- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04722497
Noise in the OR: A Quality Improvement Program
HSR200262-Effektiviteten til et visuelt støyvarslingssystem på støynivåer i arbeids- og leveringsoperasjonsrommet: Et kvalitetsforbedringsprogram
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For støymåling og visuell tilbakemelding vil en SoundEar III-enhet bli brukt. SoundEar er den mest studerte og støttede AV-enhetsprodusenten i medisinsk litteratur, med mulighet for opptak og visuell tilbakemelding, designet spesielt for å "skape bevissthet om støy". Enheten måler miljølyden kontinuerlig og er også i stand til å gi visuell tilbakemelding som indikerer det faktiske lydnivået og har blitt grundig studert for bruk i kliniske omgivelser.
De tekniske spesifikasjonene til enheten er som følger: frekvensområde 20Hz til 16kHz og måleomfang på 45dB(A) (ligner på fuglekall) til 115dB(A) (et lydnivå som kan oppstå på et spillested med live rockemusikk) . Systemet gir optisk tilbakemelding i 3 kategorier: grønt lys (akseptabelt støynivå), oransje lys (støynivå er nær grensen) og rødt lys (støynivå har overskredet grensen).
L&D OR vil være utstyrt med en tilbakemeldingsenhet for lydmåling montert på veggen synlig fra fotenden av operasjonsbordet. Støyopptak kan utføres kontinuerlig i 24 timer i døgnet, og lastes ned, lagres og analyseres ukentlig. De innspilte lydnivådataene kan tidstilpasses med tilsvarende operasjoner under tidsstempler.
Studiet vil bli delt inn i 4 faser.
Til å begynne med vil et baseline-validert Weinstein Noise Sensitivity-spørreskjema (WNS-6B) for subjektiv støyfølsomhet samles inn for alle potensielt inkluderte primærbosatte kirurger9, da variasjonen i støyplager/forstyrrelser ofte best forklares av individuell subjektiv støyfølsomhet enn ekte støynivå.
I fase 1, over en 4-6 måneders periode, vil vi måle støy desibelnivå med støymåleren kontinuerlig med den optiske tilbakemeldingsfunksjonen skjult og pare denne med alle planlagte og ikke-planlagte C-seksjoner i L&D OR. Det kirurgiske teammedlemmene vil ikke spesifikt bli fortalt at data samles inn for en studie, men SoundEar-enhetene vil være synlige for det kirurgiske teamet i denne fasen. Vi vil da planlegge å samle korte skala spørreskjemaer på en visuell analog skala tilpasset fra Engelmann, et al. for alle inkluderte studietilfeller fra primærboende kirurg, sirkulerende RN og pasient angående opplevd støynivå, stressnivå og totalopplevelse. . Medlemmer av helsevesenet vil fungere som sine egne nestede kontroller, og dermed vil spørreskjemaene bli avidentifisert og sammenkoblet med et unikt studie-ID-nummer generert for hver deltaker---- vær oppmerksom på at den første siden bare vil spørre etter respondentens navn og Spørreskjemaet på den andre siden vil ikke inneholde identifiserende informasjon med den hensikt å fjerne respondentens navn etter at deres unike identifikator har blitt transkribert til spørreskjemaet. Disse tilfellene vil fungere som nestede kontroller med hver leverandør som sender inn et svar som fungerer som sin egen baselinekontroll under statistisk analyse og vil kunne kobles til operasjonsdetaljer og pasientens diagram fra dato og klokkeslett notert for leveringen av respondenten. Ingen identifiserende pasientinformasjon vil bli samlet inn på noen av papirspørreskjemaene. Detaljer om: sakslengde, antall deltakere på operasjonsstuen, blodtap, intraoperative komplikasjoner, involvering av intensivavdelingen, innleggelse på nyfødtavdelingen, liggetid for mor og nyfødte, postoperative komplikasjoner, reinnleggelser og reoperasjoner vil bli hentet fra pasientens skjema i en prospektiv måte.
Hver pasient som samtykker til å delta i studien vil fylle ut ett spørreskjema. Pasienten vil bli informert om at vi registrerer støynivåene i operasjonsstuen under operasjonen, og at vi studerer innvirkningen av støynivåer i operasjonsstuen på stressnivåer for pasient og lege og kirurgiske utfall.
Eksempler på spørreskjemaene følger med denne søknaden. Den primære RN vil også registrere sakstypen (planlagt, ikke-planlagt, haster eller akutt), dato og saksstart- og stopptidspunkt for tidsstempelreferanse, antall ansatte i L&D OR og relevante pediatriske utfallsdata (APGAR, svangerskapsalder). , sykehusinnleggelse) i hans/hennes del av undersøkelsen. Disse tilfellene vil tjene som "kontroller" og grunnlinjestøydata.
Det vil da planlegges en to ukers utvaskingsperiode der ingen data vil bli samlet inn. En forskjell i støyreduksjon på 3dB(A) er et viktig støynivåreduksjonsnivå da det representerer en 50 % reduksjon i opplevd støynivå. En effektberegning kan utføres etter fase 1 for å beregne nødvendige tilfeller for å demonstrere en statistisk forskjell i støyreduksjon med intervensjon. Fra litteraturen, med et gjennomsnittlig desibelnivå på omtrent 60 dB, og S.D. på 10 dB, ville 87 tilfeller være nødvendig for å demonstrere statistisk signifikans ved 80 % effekt.
I fase 2 vil den visuelle tilbakemeldingsfunksjonen aktiveres på støymålerne. Leverandører vil være klar over introduksjonen av enheten, men får ingen formell støyreduksjonsundervisning eller kunnskap om at en studie gjennomføres i denne fasen. En terskel på ≤60dB(A) er generelt akseptert som et "akseptabelt" nivå og ≥65dB(A) som et for høyt støynivå basert på systemleverandørens anbefalinger og resultater fra tidligere studier i medisinsk litteratur. Optisk tilbakemelding kan deretter aktiveres i disse 3 områdene (grønt lys ≤60dB(A), oransje lys fra 60-65dB(A), rødt lys ≥65dB(A)). Tilsvarende vil vi samle inn overordnede støydata kontinuerlig i fase 2 og pare dette med alle planlagte og ikke-planlagte C-seksjoner i L&D ELLER med spørreskjemadata samlet inn for sammenligning med pre-intervensjonsperioden.
For statistisk analyse vil kirurger og RN-teammedlemmer bli sammenlignet på nestet kontrollmåte fra tidsperioder før intervensjon til postintervensjon med planlagt delanalyse av "høy-responders" og "low-responders" fra resultater av deres tidligere oppnådde subjektive WNS-6B spørreskjemaer.
Etter datainnsamling for fase 2 kan det planlegges en fase 3 og 4 intervensjonsperiode med mellomliggende utvaskingsperioder. Disse fasene vil finne sted etter et 2 ukers formelt utdanningsprogram om støyreduksjon, kombinert med den visuelle tilbakemeldingsfunksjonen først deaktivert og deretter aktivert med tilsvarende registrering av kontinuerlig støy desibelnivå og undersøkelsesdata. Hensikten med fase 3 og 4 vil være å sammenligne resultater fra enkel introduksjon av enheten versus kombinert utdanningsprogram om støybevissthet. Programmet for støybevissthet vil også inkludere en melding om at inkorporering av støyreduksjonstiltak pågår under preoperativ timeout. Innledende delanalyse av fase 1 og 2-data bør planlegges for å evaluere effektiviteten av den visuelle tilbakemeldingsenheten alene ved forbedring av støyutfall (manuskript #1). Kirurgiske og pediatriske utfallsdata vil også bli målt i alle tidsperioder for evaluering.
Hvis intervensjonen lykkes med å forbedre kirurgens stress eller pasientutfall, kan AV-tilbakemeldingsstøymålerne vurderes for langsiktig bruk i L&D OR, og fremtidig undersøkelse av effektivitet i arbeids- og føderommet (LDR) under vaginale fødsler kan planlegges .
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Megan Whitham, MD
- Telefonnummer: 7038197703
- E-post: mw8rf@hscmail.mcc.virginia.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amanda Urban, MS
- Telefonnummer: 4344093100
- E-post: ajr5y@hscmail.mcc.virginia.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: den fastboende kirurgen som utfører keisersnitt, den fastboende anestesilegen, den behandlende OBGYN og anestesilege, sykepleieren som er primærsykepleier for pasienten, og pasienten som gjennomgår et keisersnitt
Eksklusjonskriterier: Etter sykepleier/legens skjønn, enhver pasient som har lidd av fostertap eller har en annen alvorlig komplikasjon som forårsaker for mye stress til å forvente at de skal delta i studien.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Leger og sykepleiere
Alle leger, sykepleiere, involvert i keisersnitt er inkludert i kohorten.
|
Alle leger og sykepleiere som er involvert i keisersnitt vil få en pedagogisk intervensjon som forklarer virkningen av støynivåer på stress og fokus.
SoundEar-enheten vil bli brukt som et intervensjonsverktøy for å informere operasjonsleger og sykepleiere når støynivået er over ønsket nivå.
|
|
Pasienter som gjennomgår keisersnitt
Alle pasienter som gjennomgår keisersnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduser støynivået i operasjonsrommet
Tidsramme: 1 år
|
Vårt primære mål å måle vil være støydesibelnivå over studieperioden med et primært endepunkt på 3 poeng reduksjon i støydesibelnivå som representerer en reduksjon på 50 % opplevd støynivå. Vi planlegger å bruke univariat og multivariat analyse for våre primære mål for støyreduksjon.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Støyforstyrrelser i operasjonssalen
Tidsramme: 1 år
|
Våre sekundære målte utfall vil være en betydelig målbar reduksjon i støyforstyrrelser fra pasient og helsepersonell, målt med Likert-skala-spørreskjemaer rettet mot ELLER-erfaring. Vi vil bruke rangerte matchsummer for undersøkelsesanalyse.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan J Whitham, MD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSR200262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .