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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04722497
Le bruit au bloc opératoire : un programme d'amélioration de la qualité
HSR200262-Efficacité d'un système d'avertissement visuel de bruit sur les niveaux de bruit dans la salle d'opération de travail et d'accouchement : un programme d'amélioration de la qualité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour la mesure du bruit et le retour visuel, un appareil SoundEar III sera utilisé. Le SoundEar est le fabricant d'appareils audiovisuels le plus étudié et le plus pris en charge dans la littérature médicale, avec la possibilité d'enregistrer et de fournir un retour visuel, conçu spécifiquement pour "sensibiliser au bruit". L'appareil mesure le son environnemental en continu et est également capable de fournir un retour visuel indiquant le niveau sonore réel et a été largement étudié pour des utilisations en milieu clinique.
Les spécifications techniques de l'appareil sont les suivantes : gamme de fréquences de 20 Hz à 16 kHz et portée de mesure de 45 dB(A) (similaire aux cris d'oiseaux) à 115 dB(A) (un niveau sonore pouvant être rencontré dans une salle de concert rock en direct) . Le système fournit une rétroaction optique dans 3 catégories : feu vert (niveau de bruit acceptable), feu orange (le niveau de bruit est proche de la limite) et feu rouge (le niveau de bruit a dépassé la limite).
Les salles d'opération L&D seront équipées d'un dispositif de retour de mesure du son monté sur le mur visible depuis le pied de la table d'opération. L'enregistrement du bruit peut être effectué en continu 24 heures sur 24 et téléchargé, stocké et analysé chaque semaine. Les données de niveau sonore enregistrées peuvent être synchronisées avec les opérations correspondantes pendant les horodatages.
L'étude sera divisée en 4 phases.
Dans un premier temps, un questionnaire Weinstein Noise Sensitivity (WNS-6B) validé de référence pour la sensibilité subjective au bruit sera collecté pour tous les chirurgiens résidents principaux potentiellement inclus9, car la variabilité de la gêne/perturbation due au bruit s'explique souvent mieux par la sensibilité subjective individuelle au bruit que par le niveau de bruit réel.
Dans la phase 1, sur une période de 4 à 6 mois, nous mesurerons le niveau de décibels sonores avec le sonomètre en continu avec la fonction de retour optique masquée et l'associerons à toutes les césariennes programmées et non programmées dans la salle d'opération L&D. Les membres de l'équipe chirurgicale ne seront pas spécifiquement informés que des données sont collectées pour une étude, mais les appareils SoundEar seront visibles par l'équipe chirurgicale pendant cette phase. Nous prévoyons ensuite de collecter des questionnaires à petite échelle sur une échelle visuelle analogique adaptée de Engelmann, et al. pour tous les cas d'étude inclus du chirurgien résident principal, de l'infirmière autorisée en circulation et du patient concernant le niveau de bruit perçu, le niveau de stress et l'expérience globale. . Les membres de l'équipe de soins de santé serviront de leurs propres témoins imbriqués et, par conséquent, les questionnaires seront anonymisés et associés à un numéro d'identification d'étude unique généré pour chaque participant ---- veuillez noter que la première page ne demandera que le nom du répondant et le questionnaire sur la deuxième page ne contiendra pas d'informations d'identification avec l'intention de supprimer le nom du répondant après que son identifiant unique a été transcrit dans le questionnaire. Ces cas serviront de témoins imbriqués, chaque fournisseur soumettant une réponse servant de son propre contrôle de base lors de l'analyse statistique et pourront être liés aux détails opératoires et au dossier du patient à partir de la date et de l'heure notées pour l'accouchement par le répondant. Aucune information d'identification du patient ne sera recueillie sur les questionnaires papier. Des détails sur : la durée du cas, le nombre de participants dans la salle d'opération, la perte de sang, les complications peropératoires, l'implication de l'USIN, l'admission à l'USIN, la durée du séjour maternel et néonatal, les complications postopératoires, les réadmissions et les réopérations seront obtenus à partir du dossier du patient dans une étude prospective. manière.
Chaque patient qui consent à participer à l'étude remplira un questionnaire. Le patient sera informé que nous enregistrons les niveaux de bruit dans la salle d'opération pendant leur chirurgie et que nous étudions l'impact des niveaux de bruit dans la salle d'opération sur les niveaux de stress du patient et du médecin et sur les résultats chirurgicaux.
Des exemples de questionnaires sont inclus avec cette application. L'infirmière autorisée principale enregistrera également le type de cas (programmé, imprévu, urgent ou émergent), la date et l'heure de début et de fin du cas pour l'horodatage, le nombre de membres du personnel dans la salle d'opération L&D et les données pédiatriques pertinentes sur les résultats (APGAR, âge gestationnel , admission à l'USIN) dans sa partie de l'enquête. Ces cas serviront de "témoins" et de données de base sur le bruit.
Une période de lavage de deux semaines sera alors prévue pendant laquelle aucune donnée ne sera collectée. Une différence de réduction du bruit de 3 dB(A) est un niveau de réduction du niveau de bruit important car il représente une réduction de 50 % des niveaux de bruit perçus. Un calcul de puissance peut être effectué après la phase 1 pour calculer les cas nécessaires pour démontrer une différence statistique dans la réduction du bruit avec l'intervention. D'après la littérature, avec un niveau moyen de décibels d'environ 60 dB, et S.D. de 10 dB, 87 cas seraient nécessaires pour démontrer une signification statistique à une puissance de 80 %.
En phase 2, la fonction de retour visuel sera activée sur les sonomètres. Les fournisseurs seront au courant de l'introduction de l'appareil mais ne recevront aucune formation formelle sur la réduction du bruit ou ne sauront qu'une étude est en cours dans cette phase. Un seuil de ≤60dB(A) est généralement accepté comme un niveau "acceptable" et ≥65dB(A) comme un niveau de bruit excessif sur la base des recommandations des fournisseurs de système et des résultats d'études antérieures dans la littérature médicale. La rétroaction optique peut alors être activée en conséquence dans ces 3 plages (lumière verte ≤60dB(A), lumière orange de 60-65dB(A), lumière rouge ≥65dB(A)). De même, nous collecterons des données globales sur le bruit en continu pendant la phase 2 et les associerons à toutes les césariennes programmées et non programmées dans la salle d'opération L&D avec les données du questionnaire collectées pour les comparer à la période de pré-intervention.
Pour l'analyse statistique, les chirurgiens et les membres de l'équipe d'infirmières autorisées seront comparés de manière imbriquée de la période pré-intervention à la période post-intervention avec une sous-analyse planifiée des « répondeurs élevés » et des « répondeurs faibles » à partir des résultats de leur WNS-6B subjectif précédemment obtenu. questionnaires.
Après la collecte des données pour la phase 2, une période d'intervention des phases 3 et 4 peut être planifiée avec des périodes de sevrage intermédiaires. Ces phases auront lieu après un programme d'éducation formel de 2 semaines sur la réduction du bruit, combiné avec la fonction de rétroaction visuelle d'abord désactivée puis activée avec un enregistrement similaire du niveau de décibels sonores continus et des données d'enquête. L'objectif des phases 3 et 4 sera de comparer les résultats d'une simple introduction de l'appareil par rapport à un programme d'éducation combiné sur la sensibilisation au bruit. Le programme de sensibilisation au bruit comprendra également une invite indiquant que l'intégration des efforts de réduction du bruit est en cours pendant la période préopératoire. Une sous-analyse initiale des données des phases 1 et 2 doit être planifiée pour évaluer l'efficacité du dispositif de retour visuel seul à l'amélioration des résultats de bruit (manuscrit n° 1). Les données sur les résultats chirurgicaux et pédiatriques seront également mesurées pendant toutes les périodes d'évaluation.
Si l'intervention réussit à améliorer le stress du chirurgien ou les résultats des patients, les sonomètres à rétroaction AV peuvent être envisagés pour une adoption à long terme dans les salles d'opération L&D et une future enquête sur l'efficacité dans la salle de travail et d'accouchement (LDR) pendant les accouchements vaginaux pourrait être planifiée .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Megan Whitham, MD
- Numéro de téléphone: 7038197703
- E-mail: mw8rf@hscmail.mcc.virginia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amanda Urban, MS
- Numéro de téléphone: 4344093100
- E-mail: ajr5y@hscmail.mcc.virginia.edu
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : le chirurgien résident qui pratique une césarienne, l'anesthésiste résident, l'OBGYN et l'anesthésiste traitants, l'infirmière qui est l'infirmière principale de la patiente et la patiente qui subit une césarienne
Critères d'exclusion : À la discrétion de l'infirmière/médecin, tout patient qui a subi une perte fœtale ou qui a une autre complication grave qui cause trop de stress pour s'attendre à ce qu'il participe à l'étude.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Médecins et infirmières
Tous les médecins, infirmières, impliqués dans une césarienne sont inclus dans la cohorte.
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Tous les médecins et infirmières impliqués dans les accouchements par césarienne recevront une intervention éducative expliquant l'impact des niveaux de bruit sur le stress et la concentration.
Le dispositif SoundEar sera utilisé comme outil d'intervention pour informer les médecins et les infirmières de la salle d'opération lorsque le niveau de bruit est supérieur au niveau souhaité.
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Patientes accouchant par césarienne
Toutes les patientes accouchant par césarienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des niveaux de bruit dans la salle d'opération
Délai: 1 an
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Notre principal résultat à mesurer sera le niveau de décibels sonores au cours de la période d'étude avec un point final principal d'une réduction de 3 points du niveau de décibels sonores, ce qui représente une réduction de 50 % du niveau de bruit perçu. Nous prévoyons d'utiliser une analyse univariée et multivariée pour nos principales mesures de résultats de réduction du bruit.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les nuisances sonores au bloc opératoire
Délai: 1 an
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Nos résultats mesurés secondaires seront une réduction mesurable significative des nuisances sonores des patients et des membres de l'équipe de soins de santé, mesurées par des questionnaires à l'échelle de Likert ciblant l'expérience de la salle d'opération. Nous utiliserons des sommes de correspondance classées pour l'analyse de l'enquête.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Megan J Whitham, MD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR200262
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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