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Le bruit au bloc opératoire : un programme d'amélioration de la qualité

20 janvier 2021 mis à jour par: Megan Whitham, MD, University of Virginia

HSR200262-Efficacité d'un système d'avertissement visuel de bruit sur les niveaux de bruit dans la salle d'opération de travail et d'accouchement : un programme d'amélioration de la qualité

Au cours de la phase I, des dispositifs sonores déguisés SoundEar seront utilisés pour enregistrer les niveaux de bruit dans les salles d'opération lors du travail et de l'accouchement pendant les accouchements par césarienne. Des données d'enquête seront acquises auprès de médecins, d'infirmières et de patients pour déterminer si le son dans les salles d'opération pendant la chirurgie a eu un impact sur les niveaux de stress des personnes impliquées. Une intervention éducative aura ensuite lieu pour les médecins et les infirmières, et la phase II consistera à exposer les appareils SoundEar. Lorsque le niveau sonore atteint un niveau gênant, la lumière de l'appareil passe au rouge vif. Des enquêtes seront recueillies pour déterminer s'il existe une différence dans les niveaux de stress si et quand le niveau de bruit dans la salle d'opération est diminué pendant les accouchements par césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour la mesure du bruit et le retour visuel, un appareil SoundEar III sera utilisé. Le SoundEar est le fabricant d'appareils audiovisuels le plus étudié et le plus pris en charge dans la littérature médicale, avec la possibilité d'enregistrer et de fournir un retour visuel, conçu spécifiquement pour "sensibiliser au bruit". L'appareil mesure le son environnemental en continu et est également capable de fournir un retour visuel indiquant le niveau sonore réel et a été largement étudié pour des utilisations en milieu clinique.

Les spécifications techniques de l'appareil sont les suivantes : gamme de fréquences de 20 Hz à 16 kHz et portée de mesure de 45 dB(A) (similaire aux cris d'oiseaux) à 115 dB(A) (un niveau sonore pouvant être rencontré dans une salle de concert rock en direct) . Le système fournit une rétroaction optique dans 3 catégories : feu vert (niveau de bruit acceptable), feu orange (le niveau de bruit est proche de la limite) et feu rouge (le niveau de bruit a dépassé la limite).

Les salles d'opération L&D seront équipées d'un dispositif de retour de mesure du son monté sur le mur visible depuis le pied de la table d'opération. L'enregistrement du bruit peut être effectué en continu 24 heures sur 24 et téléchargé, stocké et analysé chaque semaine. Les données de niveau sonore enregistrées peuvent être synchronisées avec les opérations correspondantes pendant les horodatages.

L'étude sera divisée en 4 phases.

Dans un premier temps, un questionnaire Weinstein Noise Sensitivity (WNS-6B) validé de référence pour la sensibilité subjective au bruit sera collecté pour tous les chirurgiens résidents principaux potentiellement inclus9, car la variabilité de la gêne/perturbation due au bruit s'explique souvent mieux par la sensibilité subjective individuelle au bruit que par le niveau de bruit réel.

Dans la phase 1, sur une période de 4 à 6 mois, nous mesurerons le niveau de décibels sonores avec le sonomètre en continu avec la fonction de retour optique masquée et l'associerons à toutes les césariennes programmées et non programmées dans la salle d'opération L&D. Les membres de l'équipe chirurgicale ne seront pas spécifiquement informés que des données sont collectées pour une étude, mais les appareils SoundEar seront visibles par l'équipe chirurgicale pendant cette phase. Nous prévoyons ensuite de collecter des questionnaires à petite échelle sur une échelle visuelle analogique adaptée de Engelmann, et al. pour tous les cas d'étude inclus du chirurgien résident principal, de l'infirmière autorisée en circulation et du patient concernant le niveau de bruit perçu, le niveau de stress et l'expérience globale. . Les membres de l'équipe de soins de santé serviront de leurs propres témoins imbriqués et, par conséquent, les questionnaires seront anonymisés et associés à un numéro d'identification d'étude unique généré pour chaque participant ---- veuillez noter que la première page ne demandera que le nom du répondant et le questionnaire sur la deuxième page ne contiendra pas d'informations d'identification avec l'intention de supprimer le nom du répondant après que son identifiant unique a été transcrit dans le questionnaire. Ces cas serviront de témoins imbriqués, chaque fournisseur soumettant une réponse servant de son propre contrôle de base lors de l'analyse statistique et pourront être liés aux détails opératoires et au dossier du patient à partir de la date et de l'heure notées pour l'accouchement par le répondant. Aucune information d'identification du patient ne sera recueillie sur les questionnaires papier. Des détails sur : la durée du cas, le nombre de participants dans la salle d'opération, la perte de sang, les complications peropératoires, l'implication de l'USIN, l'admission à l'USIN, la durée du séjour maternel et néonatal, les complications postopératoires, les réadmissions et les réopérations seront obtenus à partir du dossier du patient dans une étude prospective. manière.

Chaque patient qui consent à participer à l'étude remplira un questionnaire. Le patient sera informé que nous enregistrons les niveaux de bruit dans la salle d'opération pendant leur chirurgie et que nous étudions l'impact des niveaux de bruit dans la salle d'opération sur les niveaux de stress du patient et du médecin et sur les résultats chirurgicaux.

Des exemples de questionnaires sont inclus avec cette application. L'infirmière autorisée principale enregistrera également le type de cas (programmé, imprévu, urgent ou émergent), la date et l'heure de début et de fin du cas pour l'horodatage, le nombre de membres du personnel dans la salle d'opération L&D et les données pédiatriques pertinentes sur les résultats (APGAR, âge gestationnel , admission à l'USIN) dans sa partie de l'enquête. Ces cas serviront de "témoins" et de données de base sur le bruit.

Une période de lavage de deux semaines sera alors prévue pendant laquelle aucune donnée ne sera collectée. Une différence de réduction du bruit de 3 dB(A) est un niveau de réduction du niveau de bruit important car il représente une réduction de 50 % des niveaux de bruit perçus. Un calcul de puissance peut être effectué après la phase 1 pour calculer les cas nécessaires pour démontrer une différence statistique dans la réduction du bruit avec l'intervention. D'après la littérature, avec un niveau moyen de décibels d'environ 60 dB, et S.D. de 10 dB, 87 cas seraient nécessaires pour démontrer une signification statistique à une puissance de 80 %.

En phase 2, la fonction de retour visuel sera activée sur les sonomètres. Les fournisseurs seront au courant de l'introduction de l'appareil mais ne recevront aucune formation formelle sur la réduction du bruit ou ne sauront qu'une étude est en cours dans cette phase. Un seuil de ≤60dB(A) est généralement accepté comme un niveau "acceptable" et ≥65dB(A) comme un niveau de bruit excessif sur la base des recommandations des fournisseurs de système et des résultats d'études antérieures dans la littérature médicale. La rétroaction optique peut alors être activée en conséquence dans ces 3 plages (lumière verte ≤60dB(A), lumière orange de 60-65dB(A), lumière rouge ≥65dB(A)). De même, nous collecterons des données globales sur le bruit en continu pendant la phase 2 et les associerons à toutes les césariennes programmées et non programmées dans la salle d'opération L&D avec les données du questionnaire collectées pour les comparer à la période de pré-intervention.

Pour l'analyse statistique, les chirurgiens et les membres de l'équipe d'infirmières autorisées seront comparés de manière imbriquée de la période pré-intervention à la période post-intervention avec une sous-analyse planifiée des « répondeurs élevés » et des « répondeurs faibles » à partir des résultats de leur WNS-6B subjectif précédemment obtenu. questionnaires.

Après la collecte des données pour la phase 2, une période d'intervention des phases 3 et 4 peut être planifiée avec des périodes de sevrage intermédiaires. Ces phases auront lieu après un programme d'éducation formel de 2 semaines sur la réduction du bruit, combiné avec la fonction de rétroaction visuelle d'abord désactivée puis activée avec un enregistrement similaire du niveau de décibels sonores continus et des données d'enquête. L'objectif des phases 3 et 4 sera de comparer les résultats d'une simple introduction de l'appareil par rapport à un programme d'éducation combiné sur la sensibilisation au bruit. Le programme de sensibilisation au bruit comprendra également une invite indiquant que l'intégration des efforts de réduction du bruit est en cours pendant la période préopératoire. Une sous-analyse initiale des données des phases 1 et 2 doit être planifiée pour évaluer l'efficacité du dispositif de retour visuel seul à l'amélioration des résultats de bruit (manuscrit n° 1). Les données sur les résultats chirurgicaux et pédiatriques seront également mesurées pendant toutes les périodes d'évaluation.

Si l'intervention réussit à améliorer le stress du chirurgien ou les résultats des patients, les sonomètres à rétroaction AV peuvent être envisagés pour une adoption à long terme dans les salles d'opération L&D et une future enquête sur l'efficacité dans la salle de travail et d'accouchement (LDR) pendant les accouchements vaginaux pourrait être planifiée .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

le chirurgien résident qui pratique une césarienne, l'anesthésiste résident, l'OBGYN et l'anesthésiste traitants, l'infirmière qui est l'infirmière principale de la patiente et la patiente qui subit une césarienne

La description

Critères d'inclusion : le chirurgien résident qui pratique une césarienne, l'anesthésiste résident, l'OBGYN et l'anesthésiste traitants, l'infirmière qui est l'infirmière principale de la patiente et la patiente qui subit une césarienne

Critères d'exclusion : À la discrétion de l'infirmière/médecin, tout patient qui a subi une perte fœtale ou qui a une autre complication grave qui cause trop de stress pour s'attendre à ce qu'il participe à l'étude.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Médecins et infirmières
Tous les médecins, infirmières, impliqués dans une césarienne sont inclus dans la cohorte.
Tous les médecins et infirmières impliqués dans les accouchements par césarienne recevront une intervention éducative expliquant l'impact des niveaux de bruit sur le stress et la concentration. Le dispositif SoundEar sera utilisé comme outil d'intervention pour informer les médecins et les infirmières de la salle d'opération lorsque le niveau de bruit est supérieur au niveau souhaité.
Patientes accouchant par césarienne
Toutes les patientes accouchant par césarienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des niveaux de bruit dans la salle d'opération
Délai: 1 an
Notre principal résultat à mesurer sera le niveau de décibels sonores au cours de la période d'étude avec un point final principal d'une réduction de 3 points du niveau de décibels sonores, ce qui représente une réduction de 50 % du niveau de bruit perçu. Nous prévoyons d'utiliser une analyse univariée et multivariée pour nos principales mesures de résultats de réduction du bruit.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les nuisances sonores au bloc opératoire
Délai: 1 an
Nos résultats mesurés secondaires seront une réduction mesurable significative des nuisances sonores des patients et des membres de l'équipe de soins de santé, mesurées par des questionnaires à l'échelle de Likert ciblant l'expérience de la salle d'opération. Nous utiliserons des sommes de correspondance classées pour l'analyse de l'enquête.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Megan J Whitham, MD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

25 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSR200262

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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