Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluk na operačním sále: Program zlepšování kvality

20. ledna 2021 aktualizováno: Megan Whitham, MD, University of Virginia

HSR200262-Účinnost vizuálního varovného systému před hlukem na úrovni hluku v porodním sále: Program zlepšování kvality

Během fáze I budou k záznamu hladin hluku na operačních sálech během porodu císařským řezem použity skryté zvukové přístroje SoundEar. Údaje z průzkumu budou získány od lékařů, sester a pacientů, aby se zjistilo, zda zvuk na operačních sálech během operace ovlivnil úroveň stresu zúčastněných. Poté bude pro lékaře a sestry uspořádána edukační intervence a fáze II bude zahrnovat vystavení zařízení SoundEar. Když úroveň zvuku dosáhne rušivé úrovně, světlo na zařízení se změní na jasně červenou. Průzkumy budou shromažďovány, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl v úrovních stresu, pokud a kdy se hladina hluku na operačním sále sníží během porodů císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro měření hluku a vizuální zpětnou vazbu bude použito zařízení SoundEar III. SoundEar je nejprostudovanějším a nejpodporovanějším výrobcem AV zařízení v lékařské literatuře, s možností nahrávání a poskytování vizuální zpětné vazby, navržený speciálně pro „vytvoření povědomí o hluku“. Zařízení nepřetržitě měří okolní hluk a je také schopno poskytovat vizuální zpětnou vazbu indikující aktuální hladinu zvuku a bylo rozsáhle studováno pro použití v klinickém prostředí.

Technické specifikace zařízení jsou následující: frekvenční rozsah 20Hz až 16kHz a rozsah měření 45dB(A) (podobně jako ptačí volání) až 115dB(A) (úroveň zvuku, se kterou se lze setkat na místě živé rockové hudby) . Systém poskytuje optickou zpětnou vazbu ve 3 kategoriích: zelené světlo (přijatelná hladina hluku), oranžové světlo (hladina hluku je blízko limitu) a červené světlo (hladina hluku přesáhla limit).

Operační sály L&D budou vybaveny zpětnovazebním zařízením pro měření zvuku namontovaným na stěně viditelné z nožního konce operačního stolu. Záznam hluku lze provádět nepřetržitě 24 hodin denně a každý týden jej stahovat, ukládat a analyzovat. Zaznamenaná data o hladině zvuku mohou být časově porovnána s odpovídajícími operacemi během časových značek.

Studie bude rozdělena do 4 fází.

Zpočátku bude pro všechny potenciálně zahrnuté primární rezidentní chirurgy shromážděn základní validovaný dotazník Weinsteinovy ​​citlivosti na hluk (WNS-6B) pro subjektivní citlivost na hluk9, protože variabilitu obtěžování/rušení hlukem lze často nejlépe vysvětlit individuální subjektivní citlivostí na hluk než skutečnou hladinou hluku.

Ve fázi 1, po dobu 4-6 měsíců, budeme měřit hladinu hluku v decibelech hlukoměrem nepřetržitě se skrytou funkcí optické zpětné vazby a spárovat ji se všemi plánovanými a neplánovanými C-profily v L&D OR. Členům chirurgického týmu nebude konkrétně sděleno, že se shromažďují data pro studii, ale zařízení SoundEar budou během této fáze viditelné pro chirurgický tým. Poté budeme plánovat sběr krátkých dotazníků na vizuální analogové škále upravené podle Engelmanna a kol. pro všechny zahrnuté případy studie od primárního chirurga, cirkulujícího RN a pacienta ohledně vnímané hladiny hluku, úrovně stresu a celkové zkušenosti. . Členové zdravotnického týmu budou sloužit jako jejich vlastní vnořené kontroly, a proto budou dotazníky deidentifikovány a spárovány s jedinečným identifikačním číslem studie vygenerovaným pro každého účastníka ---- prosím uvědomte si, že první stránka bude vyžadovat pouze jméno respondenta a dotazník na druhé straně nebude obsahovat identifikační údaje se záměrem odstranit jméno respondentů poté, co byl jejich jedinečný identifikátor přepsán do dotazníku. Tyto případy budou sloužit jako vnořené kontroly, přičemž každý poskytovatel odešle odpověď, která bude sloužit jako jeho vlastní základní kontrola během statistické analýzy, a bude možné je propojit s operativními podrobnostmi a tabulkou pacienta od data a času zaznamenaného pro doručení respondentem. V žádném z papírových dotazníků nebudou shromažďovány žádné identifikační údaje o pacientech. Podrobnosti o: délce případu, počtu osob na operačním sále, ztrátě krve, intraoperačních komplikacích, zapojení JIP, přijetí JIP, délce pobytu matky a novorozence, pooperačních komplikacích, readmisích a reoperacích získáte z pacientova schématu v prospektivním způsob.

Každý pacient, který souhlasí s účastí ve studii, vyplní jeden dotazník. Pacient bude informován, že zaznamenáváme hladinu hluku na operačním sále během jeho operace a že studujeme vliv hladin hluku na operačním sále na úroveň stresu pacienta a lékaře a na výsledky operace.

Příklady dotazníků jsou součástí této aplikace. Primární RN také zaznamená typ případu (plánovaný, neplánovaný, urgentní nebo naléhavý), datum a čas začátku a konce případu pro odkaz na časové razítko, počet členů personálu na L&D OR a příslušná data pediatrického výsledku (APGAR, gestační věk , přijetí na NICU) ve své části průzkumu. Tyto případy budou sloužit jako "kontroly" a základní údaje o šumu.

Poté bude naplánováno dvoutýdenní vymývací období, během kterého nebudou shromažďována žádná data. Rozdíl v redukci hluku 3dB(A) je důležitou úrovní snížení hladiny hluku, protože představuje 50% snížení vnímané hladiny hluku. Po fázi 1 lze provést výpočet výkonu pro výpočet potřebných případů k prokázání statistického rozdílu ve snížení hluku při zásahu. Z literatury, s průměrnou úrovní decibelů zhruba 60 dB, a S.D. 10 dB, bylo by zapotřebí 87 případů k prokázání statistické významnosti při 80% výkonu.

Ve fázi 2 bude na hlukoměrech aktivována funkce vizuální zpětné vazby. Poskytovatelé budou vědět o zavedení zařízení, ale nezískají žádné formální vzdělání v oblasti snižování hluku nebo znalosti o tom, že v této fázi probíhá studie. Prahová hodnota ≤60dB(A) je obecně přijímána jako „přijatelná“ úroveň a ≥65dB(A) jako nadměrná hladina hluku na základě doporučení poskytovatelů systému a podle výsledků předchozích studií v lékařské literatuře. Optická zpětná vazba může být následně aktivována v těchto 3 rozsazích (zelené světlo ≤60dB(A), oranžové světlo od 60-65dB(A), červené světlo ≥65dB(A)). Obdobně budeme během fáze 2 průběžně sbírat celkové údaje o hluku a spárovat je se všemi plánovanými i neplánovanými C-úseky v OR L&D s údaji z dotazníků shromážděnými pro srovnání s obdobím před zásahem.

Pro statistickou analýzu budou chirurgové a členové týmu RN porovnáni vnořeným kontrolním způsobem od časových období před intervencí po pointervenční s plánovanou dílčí analýzou „vysoce reagující“ a „nízce reagující“ z výsledků jejich dříve získaných subjektivních WNS-6B dotazníky.

Po sběru dat pro fázi 2 lze naplánovat intervenční období fáze 3 a 4 s intervenujícími obdobími vymývání. Tyto fáze proběhnou po dvoutýdenním formálním vzdělávacím programu o snižování hluku, kombinovaném s funkcí vizuální zpětné vazby, která je nejprve deaktivována a poté aktivována s podobným záznamem nepřetržité úrovně decibelů hluku a údajů z průzkumu. Účelem 3. a 4. fáze bude srovnání výsledků jednoduchého zavedení zařízení oproti kombinovanému vzdělávacímu programu o uvědomění si hluku. Program zvyšování povědomí o hluku bude také obsahovat upozornění, že začleňování úsilí o snížení hluku probíhá během předoperační doby. Počáteční dílčí analýza dat fáze 1 a 2 by měla být naplánována pro vyhodnocení účinnosti samotného zařízení pro vizuální zpětnou vazbu při zlepšení výsledků hluku (rukopis č. 1). Údaje o chirurgických a pediatrických výsledcích budou také měřeny během všech časových období pro hodnocení.

Pokud je intervence úspěšná při zlepšení stresu chirurga nebo výsledků pacientů, lze zvážit dlouhodobé zavedení AV hlukoměrů do operačních sálů L&D a budoucí zkoumání účinnosti na porodním sále (LDR) během vaginálních porodů .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

rezidentní chirurg provádějící císařský řez, rezidentní anesteziolog, ošetřující porodník a anesteziolog, sestra, která je pro pacienta primární sestrou, a pacient, který podstupuje císařský řez

Popis

Kritéria pro zařazení: rezidentní chirurg, který provádí císařský řez, rezidentní anesteziolog, ošetřující porodník a anesteziolog, sestra, která je primární sestrou pacienta, a pacient, který podstupuje císařský řez

Kritéria vyloučení: Podle uvážení sestry/lékaře každý pacient, který utrpěl ztrátu plodu nebo má jinou závažnou komplikaci, která způsobuje příliš mnoho stresu, než aby se očekávalo, že se studie zúčastní.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lékaři a sestry
V kohortě jsou zahrnuti všichni lékaři, sestry, podílející se na porodu císařským řezem.
Všem lékařům a sestrám zapojeným do porodů císařským řezem bude poskytnuta edukační intervence vysvětlující vliv hladiny hluku na stres a soustředění. Zařízení SoundEar bude použito jako intervenční nástroj pro informování lékařů a sester na operačních sálech, když je hladina hluku nad požadovanou úrovní.
Pacientky podstupující porod císařským řezem
Všechny pacientky podstupující porod císařským řezem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hladiny hluku na operačním sále
Časové okno: 1 rok
Naším primárním výsledkem měření bude hladina hluku v decibelech během časového období studie s primárním koncovým bodem snížení hladiny hluku o 3 body, což představuje snížení vnímané hladiny hluku o 50 %. Plánujeme použití jednorozměrné a vícerozměrné analýzy pro naše primární výsledky měření snížení hluku.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rušení hluku na operačním sále
Časové okno: 1 rok
Našimi sekundárními naměřenými výstupy bude významné měřitelné snížení rušení pacientů a členů zdravotnického týmu hlukem, jak bylo měřeno dotazníky Likertovy škály zaměřenými na zkušenosti OR. Pro analýzu průzkumu použijeme seřazené shodné součty.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan J Whitham, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSR200262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluk; Nepříznivý efekt

Klinické studie na Zvuková výchova

3
Předplatit