- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04722497
Hluk na operačním sále: Program zlepšování kvality
HSR200262-Účinnost vizuálního varovného systému před hlukem na úrovni hluku v porodním sále: Program zlepšování kvality
Přehled studie
Detailní popis
Pro měření hluku a vizuální zpětnou vazbu bude použito zařízení SoundEar III. SoundEar je nejprostudovanějším a nejpodporovanějším výrobcem AV zařízení v lékařské literatuře, s možností nahrávání a poskytování vizuální zpětné vazby, navržený speciálně pro „vytvoření povědomí o hluku“. Zařízení nepřetržitě měří okolní hluk a je také schopno poskytovat vizuální zpětnou vazbu indikující aktuální hladinu zvuku a bylo rozsáhle studováno pro použití v klinickém prostředí.
Technické specifikace zařízení jsou následující: frekvenční rozsah 20Hz až 16kHz a rozsah měření 45dB(A) (podobně jako ptačí volání) až 115dB(A) (úroveň zvuku, se kterou se lze setkat na místě živé rockové hudby) . Systém poskytuje optickou zpětnou vazbu ve 3 kategoriích: zelené světlo (přijatelná hladina hluku), oranžové světlo (hladina hluku je blízko limitu) a červené světlo (hladina hluku přesáhla limit).
Operační sály L&D budou vybaveny zpětnovazebním zařízením pro měření zvuku namontovaným na stěně viditelné z nožního konce operačního stolu. Záznam hluku lze provádět nepřetržitě 24 hodin denně a každý týden jej stahovat, ukládat a analyzovat. Zaznamenaná data o hladině zvuku mohou být časově porovnána s odpovídajícími operacemi během časových značek.
Studie bude rozdělena do 4 fází.
Zpočátku bude pro všechny potenciálně zahrnuté primární rezidentní chirurgy shromážděn základní validovaný dotazník Weinsteinovy citlivosti na hluk (WNS-6B) pro subjektivní citlivost na hluk9, protože variabilitu obtěžování/rušení hlukem lze často nejlépe vysvětlit individuální subjektivní citlivostí na hluk než skutečnou hladinou hluku.
Ve fázi 1, po dobu 4-6 měsíců, budeme měřit hladinu hluku v decibelech hlukoměrem nepřetržitě se skrytou funkcí optické zpětné vazby a spárovat ji se všemi plánovanými a neplánovanými C-profily v L&D OR. Členům chirurgického týmu nebude konkrétně sděleno, že se shromažďují data pro studii, ale zařízení SoundEar budou během této fáze viditelné pro chirurgický tým. Poté budeme plánovat sběr krátkých dotazníků na vizuální analogové škále upravené podle Engelmanna a kol. pro všechny zahrnuté případy studie od primárního chirurga, cirkulujícího RN a pacienta ohledně vnímané hladiny hluku, úrovně stresu a celkové zkušenosti. . Členové zdravotnického týmu budou sloužit jako jejich vlastní vnořené kontroly, a proto budou dotazníky deidentifikovány a spárovány s jedinečným identifikačním číslem studie vygenerovaným pro každého účastníka ---- prosím uvědomte si, že první stránka bude vyžadovat pouze jméno respondenta a dotazník na druhé straně nebude obsahovat identifikační údaje se záměrem odstranit jméno respondentů poté, co byl jejich jedinečný identifikátor přepsán do dotazníku. Tyto případy budou sloužit jako vnořené kontroly, přičemž každý poskytovatel odešle odpověď, která bude sloužit jako jeho vlastní základní kontrola během statistické analýzy, a bude možné je propojit s operativními podrobnostmi a tabulkou pacienta od data a času zaznamenaného pro doručení respondentem. V žádném z papírových dotazníků nebudou shromažďovány žádné identifikační údaje o pacientech. Podrobnosti o: délce případu, počtu osob na operačním sále, ztrátě krve, intraoperačních komplikacích, zapojení JIP, přijetí JIP, délce pobytu matky a novorozence, pooperačních komplikacích, readmisích a reoperacích získáte z pacientova schématu v prospektivním způsob.
Každý pacient, který souhlasí s účastí ve studii, vyplní jeden dotazník. Pacient bude informován, že zaznamenáváme hladinu hluku na operačním sále během jeho operace a že studujeme vliv hladin hluku na operačním sále na úroveň stresu pacienta a lékaře a na výsledky operace.
Příklady dotazníků jsou součástí této aplikace. Primární RN také zaznamená typ případu (plánovaný, neplánovaný, urgentní nebo naléhavý), datum a čas začátku a konce případu pro odkaz na časové razítko, počet členů personálu na L&D OR a příslušná data pediatrického výsledku (APGAR, gestační věk , přijetí na NICU) ve své části průzkumu. Tyto případy budou sloužit jako "kontroly" a základní údaje o šumu.
Poté bude naplánováno dvoutýdenní vymývací období, během kterého nebudou shromažďována žádná data. Rozdíl v redukci hluku 3dB(A) je důležitou úrovní snížení hladiny hluku, protože představuje 50% snížení vnímané hladiny hluku. Po fázi 1 lze provést výpočet výkonu pro výpočet potřebných případů k prokázání statistického rozdílu ve snížení hluku při zásahu. Z literatury, s průměrnou úrovní decibelů zhruba 60 dB, a S.D. 10 dB, bylo by zapotřebí 87 případů k prokázání statistické významnosti při 80% výkonu.
Ve fázi 2 bude na hlukoměrech aktivována funkce vizuální zpětné vazby. Poskytovatelé budou vědět o zavedení zařízení, ale nezískají žádné formální vzdělání v oblasti snižování hluku nebo znalosti o tom, že v této fázi probíhá studie. Prahová hodnota ≤60dB(A) je obecně přijímána jako „přijatelná“ úroveň a ≥65dB(A) jako nadměrná hladina hluku na základě doporučení poskytovatelů systému a podle výsledků předchozích studií v lékařské literatuře. Optická zpětná vazba může být následně aktivována v těchto 3 rozsazích (zelené světlo ≤60dB(A), oranžové světlo od 60-65dB(A), červené světlo ≥65dB(A)). Obdobně budeme během fáze 2 průběžně sbírat celkové údaje o hluku a spárovat je se všemi plánovanými i neplánovanými C-úseky v OR L&D s údaji z dotazníků shromážděnými pro srovnání s obdobím před zásahem.
Pro statistickou analýzu budou chirurgové a členové týmu RN porovnáni vnořeným kontrolním způsobem od časových období před intervencí po pointervenční s plánovanou dílčí analýzou „vysoce reagující“ a „nízce reagující“ z výsledků jejich dříve získaných subjektivních WNS-6B dotazníky.
Po sběru dat pro fázi 2 lze naplánovat intervenční období fáze 3 a 4 s intervenujícími obdobími vymývání. Tyto fáze proběhnou po dvoutýdenním formálním vzdělávacím programu o snižování hluku, kombinovaném s funkcí vizuální zpětné vazby, která je nejprve deaktivována a poté aktivována s podobným záznamem nepřetržité úrovně decibelů hluku a údajů z průzkumu. Účelem 3. a 4. fáze bude srovnání výsledků jednoduchého zavedení zařízení oproti kombinovanému vzdělávacímu programu o uvědomění si hluku. Program zvyšování povědomí o hluku bude také obsahovat upozornění, že začleňování úsilí o snížení hluku probíhá během předoperační doby. Počáteční dílčí analýza dat fáze 1 a 2 by měla být naplánována pro vyhodnocení účinnosti samotného zařízení pro vizuální zpětnou vazbu při zlepšení výsledků hluku (rukopis č. 1). Údaje o chirurgických a pediatrických výsledcích budou také měřeny během všech časových období pro hodnocení.
Pokud je intervence úspěšná při zlepšení stresu chirurga nebo výsledků pacientů, lze zvážit dlouhodobé zavedení AV hlukoměrů do operačních sálů L&D a budoucí zkoumání účinnosti na porodním sále (LDR) během vaginálních porodů .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Megan Whitham, MD
- Telefonní číslo: 7038197703
- E-mail: mw8rf@hscmail.mcc.virginia.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amanda Urban, MS
- Telefonní číslo: 4344093100
- E-mail: ajr5y@hscmail.mcc.virginia.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: rezidentní chirurg, který provádí císařský řez, rezidentní anesteziolog, ošetřující porodník a anesteziolog, sestra, která je primární sestrou pacienta, a pacient, který podstupuje císařský řez
Kritéria vyloučení: Podle uvážení sestry/lékaře každý pacient, který utrpěl ztrátu plodu nebo má jinou závažnou komplikaci, která způsobuje příliš mnoho stresu, než aby se očekávalo, že se studie zúčastní.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Lékaři a sestry
V kohortě jsou zahrnuti všichni lékaři, sestry, podílející se na porodu císařským řezem.
|
Všem lékařům a sestrám zapojeným do porodů císařským řezem bude poskytnuta edukační intervence vysvětlující vliv hladiny hluku na stres a soustředění.
Zařízení SoundEar bude použito jako intervenční nástroj pro informování lékařů a sester na operačních sálech, když je hladina hluku nad požadovanou úrovní.
|
Pacientky podstupující porod císařským řezem
Všechny pacientky podstupující porod císařským řezem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení hladiny hluku na operačním sále
Časové okno: 1 rok
|
Naším primárním výsledkem měření bude hladina hluku v decibelech během časového období studie s primárním koncovým bodem snížení hladiny hluku o 3 body, což představuje snížení vnímané hladiny hluku o 50 %. Plánujeme použití jednorozměrné a vícerozměrné analýzy pro naše primární výsledky měření snížení hluku.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rušení hluku na operačním sále
Časové okno: 1 rok
|
Našimi sekundárními naměřenými výstupy bude významné měřitelné snížení rušení pacientů a členů zdravotnického týmu hlukem, jak bylo měřeno dotazníky Likertovy škály zaměřenými na zkušenosti OR. Pro analýzu průzkumu použijeme seřazené shodné součty.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan J Whitham, MD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSR200262
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hluk; Nepříznivý efekt
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ajou University School of MedicineDokončenoPožadavek Precedex Effect na propofolKorejská republika
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoFarmakokinetika Mirabegronu | Food Effect | Zdravé čínské předmětyČína
-
Balance TherapeuticsDokončenoZdravý | Food EffectSpojené království
Klinické studie na Zvuková výchova
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoAmblyopieSpojené státy, Austrálie, Kanada
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Dr. Basel SammanPrimary Health Care Corporation, QatarZatím nenabíráme
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenDokončenoChirurgické komplikace | Účinnost programu redukce hluku | Zvukové tlaky na operačním sáleNěmecko
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaNeznámý
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur