Foolihappohaavan hoidon (FAWT) arviointi kroonisen, varhaisen vaiheen diabeettisen jalkahaavan (DFU) paranemiseksi
Uuden foolihappohaavasidoksen kehittäminen typpioksidin bioaktiivisuuden lisäämiseksi, jota tarvitaan diabeettisen jalkahaavan haavan paranemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on kahdentoista viikon yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu arvio foolihappohaavahoidon (FAWT) turvallisuudesta ja tehosta lumelääkkeeseen verrattuna kroonisten (yli 4 viikkoa) varhaisten sairauksien paranemisen edistämisessä. vaiheen diabeettiset jalkahaavat (ES-DFU) (PEDIS-luokan 1 tai 2 syvyys - haava sidekudoksen yläpuolella ilman paljaita lihaksia, jänteitä tai luuta). Tutkimushaavan pinta-alat ovat 1,0 - 12,0 neliöcm.
Krooninen, parantumaton DFU on vakava ja yleinen diabeteksen komplikaatio. Krooniset DFU-komplikaatiot ovat yksi yleisimmistä diabetekseen liittyvistä diagnoosista sairaalahoitoa varten ja johtava diabetekseen liittyvien alaraajojen amputaatioiden syy. Kasvaimen suppressoriproteiinin p53 kohonneet tasot haavan keratinosyyteissä parantumattomista DFU:ista viittaavat lisääntyneeseen solukuolemaan, joka johtuu merkittävästä (p < 0,05) transkriptiotekijän aktivointi. Hoito suuriannoksella foolihappoa (5 mg/vrk) korreloi ES-DFU-haavojen parantuneen paranemisen kanssa, ehkä parantamalla folaatti/metioniini-aineenvaihduntaa, joka tukee DNA:n korjausta, pelkistäviä ekvivalentteja ja säätelee DNA:n metylaatiota, joka on tärkeä epigeneettinen säätelijä. p53-transkriptioaktiivisuus. Foliinihapon kalsiumsuola (kalsiumfolinaatti) on foolihapon bioaktiivinen metaboliitti, joka ei vaadi pelkistystä dihydrofolaattireduktaasilla (DHFR). Tässä tutkimuksessa FAWT (2,5 painoprosenttia) saadaan sekoittamalla 1,25 grammaa foliinihapon kalsiumsuolaa 50 grammaan plaseboa (Plurogel Burn and Wound Dressing™, Medline Industries, Inc.). Paikallisesti käytettävän foliinihapon kokeelliset tutkimukset osoittavat merkittäviä parannuksia haavan paranemisparametreissä, kun tulehduksen solumarkkerit ovat vähentyneet ja kudosten korjauksen aktiivinen signalointi lisääntyy. FAWT:n paikallinen anto poistaa suun kautta otettavan suuriannoksisen foolihapon käytön yhteydessä havaittujen korkeiden veren folaattipitoisuuksien haitallisen vaikutuksen, joka voi sisältää paksusuolen- tai eturauhassyövän alaluokkien lisääntymisen.
Tutkimuksen hypoteesi on, että kahdentoista viikon mittaisen arviointijakson aikana FAWT voi tuottaa merkittävää (p<0,05) parannuksia lumelääkkeeseen verrattuna kroonisten ES-DFU-haavojen paranemisnopeudessa ja täydellisessä sulkeutumisessa (uudelleenepitelisaatiossa).
Tutkimuksessa on kaksi vaihetta: seulonta ja hoito.
Seulontavaiheen (ensimmäiset 4 viikkoa) tarkoituksena on määrittää, ovatko tutkimukseen osallistujiksi valitut mies- ja naisveteraanit oikeutettuja jatkamaan tutkimuksen hoitovaiheeseen. Tämä vaihe koostuu seulontaarvioinneista, jotka sisältävät tutkimushaavan sulkeutumisnopeuden arvioinnin, kun osallistujat saavat normaalihoitoa (SOC), mukaan lukien kuormituksen purkaminen. SOC-hoitoon kuuluu haavan puhdistus ja terävä puhdistus, haavojen fluoresoiva seuranta mikrobien kolonisoimiseksi ja infektioiden hallinta. Osallistujat, joiden haavan pinta-ala pienenee yli 50 prosenttia 4 viikon lopussa, suljetaan pois hoitovaiheesta. Ne, joiden havaitaan haavan pinta-alan pienenemisen alle 50 prosenttia ja jotka edelleen täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, saavat siirtyä tutkimuksen hoitovaiheeseen.
Hoitovaihe (12 viikkoa) jatkuu jäljellä olevien tutkimukseen osallistuneiden soveltuvuuden arvioinnilla. Kolmekymmentä tutkimukseen osallistunutta (n=30), jotka on valittu neljän viikon seulontavaiheen jälkeen, jaetaan satunnaisesti joko FAWT- tai lumelääkeryhmään, joissa kussakin on 15 henkilöä (n=15). Tutkimukseen osallistujat ja hoitavan henkilökunnan jäsenet sokeutuvat kullekin osallistujalle annettavasta hoidosta (FAWT tai placebo). Hoitovaiheen aikana koehenkilöt arvioidaan kahden viikon välein. Näihin arviointeihin kuuluu valikoitujen verikemiallisten aineiden kerääminen, haavahaavojen paranemisen arviointi, haavamittaukset ja mikrobiseuranta digitaalisella kuvantamisella. Parilliset haavakudosbiopsiat (3 mm) otetaan kahdessa hoitovaiheen vaiheessa: 1) hoitovaiheen alussa ja 2) haavan täydellisen sulkemisen jälkeen tai 12 viikon hoidon jälkeen. Haavan tutkimusarviointia jatketaan, kunnes haava on suljettu tai kahdentoista viikon kuluttua sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire VAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ovat mies- tai naispuolisia veteraaneja, joilla on T2DM, jota hoidetaan insuliinilla ja/tai ei-insuliinihoidolla ja joilla on krooninen, ei-parantava DFU (haavan ikä: vähintään 4 viikkoa) ja jotka ovat allekirjoittaneet Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuksen asiakirja.
- Opintoainekandidaatit (SC) - voivat esittää useita DFU:ita; kuitenkin vain yksi DFU per SC valitaan tutkimukseen. DFU-SC on tarkkailtava: 1) vähintään neljän viikon ajan parantumattoman pinnallisen DFU-haavan kanssa; PEDIS-luokan 1 tai 2 syvyys (haava faskian yläpuolella ilman paljaita lihaksia, jänteitä tai luuta); 2) DFU-haavan alue 1-12 cm2; 3) DFU-haava kliinisen neuropatian kanssa tai ilman sitä; 4) DFU-haavan alaraajojen ei-invasiiviset Doppler-tutkimukset nilkka-olkivarren indeksin arvolla ≥0,7 ja/tai varpaanpaineella ≥50 mmHg; ja 5) ilman todisteita akuutista infektiosta (esim. selluliitti, absessi tai osteomyeliitti) ilmoittautumisajankohtana.
- Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänen on harjoitettava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkijan määrittämänä. Kaikilla naisilla, joilla on ehjä kohtu, on oltava negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiinitesti (< 5 mIU/ml) voidakseen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaista SC:tä, joka ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, ei oteta mukaan tutkimukseen.
- Mikään SC, joka on raskaana tai imettää, ei saa ilmoittautua tutkimukseen tai jatkaa sitä, koska raskaus tai imetys voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Koehenkilöt, joiden DFU-haavat ovat alle 1 neliömetrin tai suuremmat kuin 12 neliömetriä, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Neljän viikon mittaisen seulontavaiheen alussa kaikille SC:lle määrätään tutkimuksessa valittu standardi DFU-haavan hoito ja tutkimushaavan kuormitus PI:n määrittämänä. Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan suositeltua valitun DFU-tutkimushaavan kuormitusta, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Seulontavaiheen aikana kaikki SC, joiden DFU-haava osoittaa haavan pinta-alan pienenemistä yli 50 prosenttia (50 %), suljetaan pois tutkimuksesta [37].
- Kaikki SC, joilla on tällä hetkellä aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
- Kaikki SC-potilaat, jotka saavat steroidihoitoa (prednisoni), kemoterapiaa tai biologisia hoitoja (esim. Humira) kahdentoista viikon kuluessa, suljetaan pois.
- Kaikki SC, joilla on aktiivisia syöpäleesioita, kemoterapian kanssa tai ilman, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
- Kaikki SC, jotka ovat saaneet hyperbarista happihoitoa (HBOT) tai käyttäneet bioteknisiä ihonkorvikkeita (eli Dermagraft® tai Apligraf®) kuuden kuukauden kuluessa, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
- Kaikki SC:t, jotka saavat verihiutaleperäistä kasvutekijähoitoa (Regranex®, Ortho-McNeil) kuuden kuukauden sisällä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
- Kaikki SC, jotka ovat dialyysihoidossa (hemo- tai peritoneaalidialyysi) tai joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
- SC, jonka ABI-arvot <0,7 tai varpaanpaine <50 mmHg, tutkimukseen osallistuvan DFU-haavan alaraajojen osalta suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
- SC, jonka HgbA1C >9, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
- Mikä tahansa SC, jolla on lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä pitäisi sulkea hänet pois tutkimuksesta.
- Sellaista SC:tä, joka on aiemmin käyttänyt päivittäin suun kautta suuria annoksia foolihappoa B-vitamiinilisien kanssa (HDFA; foolihappo - 5 mg/syanokobalamiini - 4 mg/pyridoksiini - 50 mg) DFU-haavan hoitoon, tutkimukseen osallistumista harkitaan vasta vähintään 28 päivän kuluttua HDFA:n antamisen lopettamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Foolihappohaavan hoito
Interventio – osallistujat saivat 2,5 % foliinihappohaavahoitoa kroonisen varhaisvaiheen diabeettisen jalkahaavahaavan päivittäiseen hoitoon.
Tätä levitetään päivittäin seurantaan valittuun tutkimushaavaan.
|
Foliinihappo (2,5 %) yhdistettynä lumelääkkeeseen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Interventio – osallistujat saavat lumelääkettä (PluroGel Burn and Wound Dressing) kroonisen varhaisen vaiheen diabeettisen jalkahaavan päivittäiseen hoitoon.
Tätä levitetään päivittäin seurantaan valittuun tutkimushaavaan.
|
Foliinihappo (2,5 %) yhdistettynä lumelääkkeeseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkeutumismitat (todellinen ja prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimushaavaalueiden pienentäminen
|
12 viikkoa
|
|
Täydellisesti parantuneiden haavojen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haavat täydellisellä uudelleen epitelisaatiolla
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph V Boykin, MD, Hunter Holmes McGuire VAMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Leukovoriini
- Kalsium
- Levoleukovoriini
- Foolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFU/FAWT-001(8)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .