만성 초기 당뇨병성 족부궤양(DFU) 치유를 위한 엽산 상처 치료(FAWT) 평가

이 임상 연구는 만성(4주 초과), 조기 상처 치료 촉진에 있어 엽산 상처 치료(FAWT) 대 위약의 안전성 및 효능에 대한 12주 단일 센터, 무작위, 이중 맹검 평가입니다. 단계 당뇨병성 족부 궤양(ES-DFU) 상처(PEDIS-등급 1 또는 2 깊이 - 노출된 근육, 힘줄 또는 뼈가 없는 근막 위의 상처). 연구 상처 부위는 1.0 내지 12.0 cm-제곱 사이일 것이다.

치유되지 않는 만성 DFU는 당뇨병의 심각하고 흔한 합병증입니다. 만성 DFU 합병증은 입원에 대한 가장 빈번한 당뇨병 관련 진단 중 하나이며 당뇨병 관련 하지 절단의 주요 원인입니다. 비 치유 DFU의 상처 각질 세포에서 종양 억제 단백질 p53의 증가된 수준은 상당한(p<0.05) 전사 인자 활성화. 고용량 엽산(5mg/일)을 사용한 치료는 ES-DFU 상처의 치유 개선과 관련이 있으며, 아마도 DNA 복구 지원을 제공하는 엽산/메티오닌 대사 개선, 환원 등가물의 생성 및 DNA 메틸화 조절, 중요한 후생유전학적 조절자 p53 전사 활성. 폴린산 칼슘 염(칼슘 폴리네이트)은 디하이드로폴레이트 환원 효소(DHFR)에 의한 환원이 필요하지 않은 엽산의 생체 활성 대사 산물입니다. 이 연구에서 FAWT(중량 기준 2.5%)는 1.25g의 폴린산 칼슘 염과 50g의 위약(Plurogel Burn and Wound Dressing™, Medline Industries, Inc.)을 배합하여 제공됩니다. 국소 폴린산에 대한 실험적 연구는 염증의 세포 마커 감소 및 조직 복구의 활성 신호 증가와 함께 상처 치유 매개변수의 상당한 개선을 보여줍니다. FAWT의 국소 투여는 경구 고용량 엽산에서 관찰되는 높은 혈중 엽산 수치의 부작용 가능성을 제거하며, 여기에는 결장암 또는 전립선암의 하위 부류 발생 증가가 포함될 수 있습니다.

연구 가설은 12주 평가 기간 동안 FAWT가 유의미한(p<0.05) 제공할 수 있다는 것입니다. 만성 ES-DFU 상처의 치유 및 완전한 봉합(재상피화) 속도가 위약에 비해 개선되었습니다.

이 연구에는 선별 및 치료의 두 단계가 있습니다.

스크리닝 단계(처음 4주)는 연구 참가자로 선택된 남성 및 여성 재향군인이 연구의 치료 단계를 진행할 자격이 있는지 결정하도록 설계되었습니다. 이 단계는 참가자가 오프로드를 포함하여 표준 치료(SOC) 요법을 받는 동안 연구 상처 봉합률 평가를 포함하는 선별 평가로 구성됩니다. SOC 치료에는 상처 세척 및 예리한 괴사 조직 제거, 미생물 집락화를 위한 상처의 형광 감시 및 감염 관리가 포함됩니다. 4주 말에 상처 면적이 50% 이상 감소한 것으로 관찰된 참가자는 치료 단계에 들어가는 것에서 제외됩니다. 50% 미만의 상처 부위 감소가 관찰되고 계속해서 포함/제외 기준을 충족하는 사람들은 연구의 치료 단계에 들어갈 수 있습니다.

치료 단계(12주)는 나머지 연구 참가자의 적격성 평가를 계속합니다. 4주간의 스크리닝 단계 후에 선택된 30명의 연구 참가자(n=30)는 각각 15명의 대상(n=15)으로 구성된 FAWT 또는 위약 그룹에 무작위로 할당됩니다. 연구 참여자와 치료 직원은 각 참여자에게 제공되는 치료(FAWT 또는 위약)에 대해 눈이 멀게 됩니다. 치료 단계 동안 피험자는 2주마다 평가됩니다. 이러한 평가에는 선택된 혈액 화학 성분의 수집, 궤양 상처 치유 평가, 상처 측정 및 디지털 이미징을 사용한 미생물 감시가 포함됩니다. 한 쌍의 변연 상처 조직 생검(3-mm)은 치료 단계의 두 지점 동안에 얻어질 것입니다: 1) 치료 단계 시작 시 및 2) 상처의 완전한 봉합 후 또는 치료 12주 후에. 상처에 대한 연구 평가는 상처가 봉합될 때까지 또는 12주가 될 때까지 계속됩니다.