Monimutkaisten pulssimuotojen käytön tutkiminen DBS:ssä liikehäiriöissä (INSHAPE_DBS)
torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
Parkinsonin tauti ja essentiaalinen vapina ovat kroonisia liikehäiriöitä, joihin ei ole parannuskeinoa.
Kun lääkitys ei enää tehoa, suositellaan syvää aivostimulaatiota (DBS).
Vakio-DBS on neuromodulaatiomenetelmä, joka käyttää yksinkertaista yksivaiheista pulssia, joka toimitetaan elektrodista stimuloimaan hermosoluja kohdeaivoalueella.
Tämä yksivaiheinen pulssi leviää elektrodista muodostaen laajan sähkökentän, joka stimuloi suurta hermopopulaatiota.
Tämä voi usein vähentää tehokkaasti motorisia oireita.
Kuitenkin monet DBS-potilaat kokevat sivuvaikutuksia - jotka johtuvat muiden kuin kohdehermosolujen stimulaatiosta - ja suboptimaalista oireiden hallintaa - jotka johtuvat oikean hermokohteen riittämättömästä stimulaatiosta.
Kyky manipuloida huolellisesti stimuloivaa sähkökenttää tiettyjen hermoalapopulaatioiden kohdistamiseksi voisi ratkaista nämä ongelmat ja parantaa potilaiden tuloksia.
Monimutkaisten pulssimuotojen, erityisesti kaksivaiheisten pulssien ja epäsymmetristen esipulssien, käyttö voi ohjata stimulaatiokentän ajallisia ominaisuuksia.
Todisteet viittaavat siihen, että stimulaatiokentän ajalliset manipulaatiot voivat hyödyntää neuronien biofyysisiä eroja kohdentaakseen tiettyjä alapopulaatioita.
Siksi tavoitteemme on arvioida monimutkaisten pulssimuotojen tehokkuutta sivuvaikutusten vähentämiseksi ja oireiden hallinnan parantamiseksi DBS-liikepotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa oli kolme vaihetta. Ensimmäisessä vaiheessa laaja valikoima tutkivia pulssimuotoja pienellä määrällä potilaita. Pulssien vaikutus terapeuttiseen ikkunaan arvioidaan.
Vaihe 2 suorittaa lyhytaikaisen kroonisen arvioinnin suuremmalla määrällä monimutkaisen pulssin muotoisia potilaita, jotka on valittu vaiheesta 1 kiinnostavimmaksi.
- ET-potilaat arvioidaan ensin 3 tunnin katodisen tai kompleksisen pulssin jälkeen (kaksoissokkomalli).
- PD-potilaat arvioidaan vasta viikon jokaisen pulssin jälkeen.
Vaiheessa 3 keskitytään sitten pitkän aikavälin arviointiin (jopa 2 vuotta). Tulokset: katso vaihe 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
PD:n mukaanottokriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi, jossa diagnoosin teki liikehäiriöasiantuntija vuoden 2015 MDS-kriteerien mukaan, Hoehnin ja Yahrin asteikolla (H&Y) vähintään 2 (kahdenvälinen osallistuminen).
- Oireet alkoivat yli viisi vuotta sitten.
- MDS-UPDRS-III pistemäärä ≥30 ilman lääkitystä tai DBS:ää.
- Elektrodit istutetaan kohdealueelle STN.
ET:n mukaanottokriteerit:
- Liikehäiriöasiantuntija diagnosoi potilaalla essentiaalisen vapinan.
- Diagnoosi yli 3 vuotta.
- Potilaalla on vammauttava, lääketieteellisesti refraktiivinen yläraajan vapina ilman lääkitystä tai DBS:ää.
- Potilaalla on asento- tai kineettisen vapinan vakavuuspisteet vähintään 3/4 raajoissa, jotka on tarkoitettu hoidettavaksi Fahn-Tolosa-Marinin vapinaa koskevan kliinisen arviointiasteikon mukaan ilman lääkitystä tai DBS:ää.
- Elektrodit istutetaan kohdealueelle VIM.
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Leikkauksen jälkeen implantoidut elektrodit läpäisevät eheystarkastuksen, eli elektrodeja ei ole auki tai oikosulussa.
- Vakaat lääkkeet
- Dementian tai masennuksen puute.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia käyntejä ja tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Potilas ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
- Potilas voi sietää vähintään 12 tuntia poissa olevaa lääkitystä ja kliinisen arvion mukaan voi suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki merkittävät psykiatriset ongelmat, mukaan lukien riippumaton kliinisesti merkittävä masennus.
- Mikä tahansa nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Toistuvien tai provosoimattomien kohtausten historia.
- Sinulla on jokin merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai todennäköisesti hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia, mukaan lukien mikä tahansa terminaalinen sairaus, jonka eloonjäämisaika on alle 12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali kliininen pulssin muoto
Normaali kliininen pulssin muoto, jota käytetään kliinisessä käytännössä (katodinen stimulaatio).
|
vertaa monimutkaisten pulssimuotojen kliinisiä tulosmittauksia kliinisen normaalin pulssin muotoon
|
|
Kokeellinen: Monimutkainen pulssimuoto
Monimutkainen pulssimuoto (esim.
kaksivaiheinen pulssin muotoinen anodi ensin, kaksivaiheinen pulssimuotoinen katodi ensin, hyperpolarisoiva esipulssi tai depolarisoiva esipulssi)
|
vertaa monimutkaisten pulssimuotojen kliinisiä tulosmittauksia kliinisen normaalin pulssin muotoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Terapeuttinen ikkuna = Amplitudi, jolla saavutetaan terapeuttinen hyöty verrattuna amplitudiin, jolla sivuvaikutuksia esiintyy, molemmat ilmaistuna mA:na (milliampeereina).
Aikaikkuna: Heti testauksen jälkeen
|
Amplitudi, jolla saavutetaan terapeuttinen hyöty verrattuna amplitudiin, jolla sivuvaikutuksia esiintyy, molemmat ilmaistuna mA (milliampeereina).
|
Heti testauksen jälkeen
|
|
Vaihe 2 ET (3 tuntia): vapinapisteet
Aikaikkuna: Mitattu 3 tunnin stimulaation jälkeen
|
FTM (Fahn-Tolosa-Marin) kokonaispisteet.
Max 116 (korkeampi pistemäärä lisää vapinaa).
|
Mitattu 3 tunnin stimulaation jälkeen
|
|
Vaihe 2 ET (3 tuntia): ataksiapisteet
Aikaikkuna: Mitattu 3 tunnin stimulaation jälkeen
|
ICARS (International Cooperative Ataxia rating asteikko): kokonaispistemäärä.
Max 100 (korkeampi pistemäärä lisää ataksiaa).
|
Mitattu 3 tunnin stimulaation jälkeen
|
|
Vaihe 2 ET (1 viikko): hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä arvioituna CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: 1 viikon stimulaation aikana
|
(S)AE:n seuranta tutkimukseen liittyen kyseisen viikon aikana
|
1 viikon stimulaation aikana
|
|
Vaiheen 2 PD (1 viikko): hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä arvioituna CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: 1 viikon stimulaation aikana
|
(S)AE:n seuranta tutkimukseen liittyen kyseisen viikon aikana
|
1 viikon stimulaation aikana
|
|
Vaihe 3 ET (2 vuotta): hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä arvioituna CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: 2 vuoden stimulaation aikana
|
(S)AE:n seuranta tutkimukseen liittyen näiden kahden vuoden aikana
|
2 vuoden stimulaation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa viikko vaiheen 1 opintokäynnin jälkeen
|
(S)AE:n seuranta, joka liittyi tutkimukseen 1 viikon ajan kokeen jälkeen
|
Jopa viikko vaiheen 1 opintokäynnin jälkeen
|
|
Vaihe 2 ET (3 tuntia): Terapeuttinen ikkuna: Vapinan pysäyttämisen aiheuttava amplitudi, ataksiaa aiheuttava amplitudi, ärsytyksen aiheuttamien sivuvaikutusten amplitudi
Aikaikkuna: Heti testauksen jälkeen
|
Vapinan pysäyttämisen amplitudi, ataksiaa aiheuttava amplitudi, stimulaation aiheuttamien sivuvaikutusten amplitudi (kaikki ilmaistuna mA)
|
Heti testauksen jälkeen
|
|
Vaihe 2 ET (3 tuntia): vapina alipisteet
Aikaikkuna: Mitattu 1 tunnin, 2 tunnin ja 3 tunnin kuluttua stimulaation alkamisesta
|
FTM (Fahn-Tolosa-Marin) alapisteet: kohdat 5, 6, 11, 12 ja 13 (enintään 48, korkeampi pistemäärä lisää vapinaa)
|
Mitattu 1 tunnin, 2 tunnin ja 3 tunnin kuluttua stimulaation alkamisesta
|
|
Vaihe 2 ET (3 tuntia): ataksia-alapisteet
Aikaikkuna: Mitattu 1 tunnin, 2 tunnin ja 3 tunnin kuluttua stimulaation alkamisesta
|
ICARS (kansainvälisen yhteistyön ataksialuokitusasteikko): kohta 10 (enintään 8, korkeampi pistemäärä lisää ataksiaa)
|
Mitattu 1 tunnin, 2 tunnin ja 3 tunnin kuluttua stimulaation alkamisesta
|
|
Vaihe 2 ET (3 tuntia): puheen arviointi (vähiten dysartriaa)
Aikaikkuna: Mitattu 1 tunnin, 2 tunnin ja 3 tunnin kuluttua stimulaation alkamisesta
|
Testit: jatkuva fonaatio /a/, diadokokineesi /tatata/, tekstin lukeminen ja spontaani puhe Tulos: kummalla kummallakin pulssilla on vähemmän dysartriaa testiä kohden (joko katodinen pulssi, joko kokeellinen pulssi)
|
Mitattu 1 tunnin, 2 tunnin ja 3 tunnin kuluttua stimulaation alkamisesta
|
|
Vaihe 2 ET (1 viikko): vapinapisteet ja alapisteet
Aikaikkuna: Mitattu 1 viikon stimulaation jälkeen
|
FTM (Fahn-Tolosa-Marin) vapinaluokitusasteikko:
|
Mitattu 1 viikon stimulaation jälkeen
|
|
Vaihe 2 ET (1 viikko): ataksia-alapisteet ja kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Mitattu 1 viikon stimulaation jälkeen
|
ICARS (kansainvälinen osuuskunnan ataksialuokitusasteikko):
|
Mitattu 1 viikon stimulaation jälkeen
|
|
Vaihe 2 ET (1 viikko): Vapina mitattuna Kinesia One -pukulaitteella
Aikaikkuna: Mitattu 1 viikon stimulaation jälkeen
|
Asentovapina ja kineettinen vapina molemmissa käsissä (enintään 4 per puoli, suurempi pistemäärä lisää vapinaa)
|
Mitattu 1 viikon stimulaation jälkeen
|
|
Vaihe 2 ET (1 viikko): vapinaaika mitattuna Kinesia 360:lla
Aikaikkuna: Mitattu 1 viikon stimulaation aikana
|
Vapina-aika mitattuna puettavan Kinesia 360:n kanssa (%, korkeampi pistemäärä enemmän vapinaa)
|
Mitattu 1 viikon stimulaation aikana
|
|
Vaihe 2 ET (1 viikko): puheen arviointi (vähiten dysartriaa)
Aikaikkuna: Mitattu 1 viikon stimulaation jälkeen
|
Testit: jatkuva fonaatio /a/, diadokokineesi /tatata/, tekstin lukeminen ja spontaani puhe Tulos: kummalla kummallakin pulssilla on vähemmän dysartriaa testiä kohden (joko katodinen pulssi, joko kokeellinen pulssi)
|
Mitattu 1 viikon stimulaation jälkeen
|
|
Vaihe 2 ET (1 viikko): kognitio
Aikaikkuna: Mitattu 1 viikon stimulaation jälkeen
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Max 30, korkeampi pistemäärä paremman kognition saavuttamiseksi.
|
Mitattu 1 viikon stimulaation jälkeen
|
|
Vaihe 2 ET (1 viikko): elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu 1 viikon stimulaation jälkeen
|
QUEST (Quality-of-life in essential tremor kyselylomake).
Enintään 100 %, korkeampi pistemäärä huonompaan elämänlaatuun.
|
Mitattu 1 viikon stimulaation jälkeen
|
|
Vaihe 2 ET (1 viikko): elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu kerran päivässä 1 viikon stimulaation aikana
|
VAS (visuaalinen analoginen asteikko):
|
Mitattu kerran päivässä 1 viikon stimulaation aikana
|
|
Vaihe 2 PD (1 viikko): terapeuttinen ikkuna (amplitudi jäykkyyden menetyksen yhteydessä ja amplitudi ärsytyksen aiheuttamissa sivuvaikutuksissa)
Aikaikkuna: Heti testauksen jälkeen
|
Amplitudi jäykkyyden menetyksessä ja amplitudi stimulaation aiheuttamissa sivuvaikutuksissa
|
Heti testauksen jälkeen
|
|
Vaihe 2 PD (1 viikko): motoristen oireiden arviointi Parkinsonin taudissa
Aikaikkuna: Mitattu 1 viikon stimulaation jälkeen
|
MDS-UPDRS-III (Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale, osa III).
Max 132, korkeampi pistemäärä lisää Parkinsonin oireita.
|
Mitattu 1 viikon stimulaation jälkeen
|
|
Vaiheen 2 PD (1 viikko): ei-motoristen oireiden arviointi Parkinsonin taudissa
Aikaikkuna: Mitattu 1 viikon stimulaation jälkeen
|
NMSS (ei-motoristen oireiden asteikko).
Max 30, korkeammat pisteet lisää oireita.
|
Mitattu 1 viikon stimulaation jälkeen
|
|
Vaiheen 2 PD (1 viikko): Motoristen oireiden arviointi Parkinsonin taudissa Kinesia One -pukukannella
Aikaikkuna: Mitattu 1 viikon stimulaation jälkeen
|
Puettavat partituurit tekevät napauttelusta sormella ja avaamalla käsiä.
Enintään 4 per tuote, korkeammat pisteet lisää oireita.
|
Mitattu 1 viikon stimulaation jälkeen
|
|
Vaiheen 2 PD (1 viikko): Motoristen oireiden arviointi Parkinsonin taudissa puettavan Kinesia 360 -laitteen kanssa
Aikaikkuna: Mitattu 1 viikon stimulaation jälkeen
|
Puettavat pisteet ajan, jonka potilas oli bradykineettinen ja dyskineettinen.
Ilmaistuna %, korkeammat pisteet enemmän oireita
|
Mitattu 1 viikon stimulaation jälkeen
|
|
Vaihe 2 PD (1 viikko): puheen arviointi (vähiten dysartriaa)
Aikaikkuna: Mitattu 1 viikon stimulaation jälkeen
|
Testit: jatkuva fonaatio /a/, diadokokineesi /tatata/, tekstin lukeminen ja spontaani puhe Tulos: kummalla kummallakin pulssilla on vähemmän dysartriaa testiä kohden (joko katodinen pulssi, joko kokeellinen pulssi)
|
Mitattu 1 viikon stimulaation jälkeen
|
|
Vaihe 2 PD (1 viikko): kognitio
Aikaikkuna: Mitattu 1 viikon stimulaation jälkeen
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Max 30, korkeampi pistemäärä paremman kognition saavuttamiseksi.
|
Mitattu 1 viikon stimulaation jälkeen
|
|
Vaihe 2 PD (1 viikko): elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu 1 viikon stimulaation jälkeen
|
PDQ-39 (Parkinsonin tautikysely): 39 kohdan kyselylomake elämänlaadusta. Ilmaistuna prosentteina, korkeampi pistemäärä lisää oireita. |
Mitattu 1 viikon stimulaation jälkeen
|
|
Vaihe 2 PD (1 viikko): elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu kerran päivässä 1 viikon stimulaation aikana
|
VAS (visuaalinen analoginen asteikko):
|
Mitattu kerran päivässä 1 viikon stimulaation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S61020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .