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Untersuchung der Verwendung komplexer Impulsformen für DBS bei Bewegungsstörungen (INSHAPE_DBS)

28. April 2022 aktualisiert von: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
Die Parkinson-Krankheit und der essentielle Tremor sind chronische Bewegungsstörungen, für die es keine Heilung gibt. Wenn Medikamente nicht mehr wirken, wird eine Tiefenhirnstimulation (THS) empfohlen. Standard DBS ist eine Neuromodulationsmethode, die einen einfachen monophasischen Impuls verwendet, der von einer Elektrode geliefert wird, um Neuronen in einem Zielhirnbereich zu stimulieren. Dieser einphasige Impuls breitet sich von der Elektrode aus und erzeugt ein breites elektrisches Feld, das eine große neurale Population stimuliert. Dies kann oft die motorischen Symptome effektiv reduzieren. Viele DBS-Patienten erleben jedoch Nebenwirkungen – verursacht durch die Stimulation von Nicht-Zielneuronen – und eine suboptimale Symptomkontrolle – verursacht durch unzureichende Stimulation des richtigen neuralen Ziels. Die Fähigkeit, das stimulierende elektrische Feld sorgfältig zu manipulieren, um auf bestimmte neurale Subpopulationen abzuzielen, könnte diese Probleme lösen und die Behandlungsergebnisse für die Patienten verbessern. Die Verwendung komplexer Pulsformen, insbesondere biphasischer Pulse und asymmetrischer Vorpulse, kann die zeitlichen Eigenschaften des Stimulationsfeldes steuern. Es gibt Hinweise darauf, dass zeitliche Manipulationen des Stimulationsfelds biophysikalische Unterschiede in Neuronen ausnutzen können, um auf bestimmte Subpopulationen abzuzielen. Daher ist es unser Ziel, die Wirksamkeit komplexer Pulsformen zu bewerten, um Nebenwirkungen zu reduzieren und die Symptomkontrolle bei DBS-Bewegungspatienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hatte drei Phasen. In der ersten Phase eine breite Palette von Untersuchungspulsformen bei einer kleinen Anzahl von Patienten. Die Wirkung der Impulse auf das therapeutische Fenster wird bewertet.

In Stufe 2 wird eine kurzfristige chronische Auswertung bei einer größeren Anzahl von Patienten der komplexen Pulsform durchgeführt, die als interessanteste aus Stufe 1 ausgewählt wurde.

  • ET-Patienten werden erstmals nach 3 Stunden des kathodischen oder komplexen Pulses (doppelblindes Design) beurteilt.
  • PD-Patienten werden erst nach 1 Woche nach jedem Impuls beurteilt.

Stufe 3 konzentriert sich dann auf die Langzeitevaluation (bis zu 2 Jahre). Ergebnisse: siehe Stufe 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für PD:

  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit, wenn die Diagnose von einem Bewegungsstörungsspezialisten gemäß den MDS-Kriterien von 2015 mit einer Hoehn- und Yahr-Skala (H&Y) von mindestens 2 (beidseitiger Befall) gestellt wurde.
  • Beginn der Symptome vor mehr als fünf Jahren.
  • MDS-UPDRS-III-Score von ≥ 30 ohne Medikation oder DBS.
  • Elektroden werden im Zielbereich STN implantiert.

Einschlusskriterien für ET:

  • Bei dem Patienten wird von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen ein essentieller Tremor diagnostiziert.
  • Diagnose seit mehr als 3 Jahren.
  • Der Patient hat einen behindernden medizinisch-refraktären Tremor der oberen Extremität ohne Medikation oder DBS.
  • Der Patient hat einen posturalen oder kinetischen Tremor-Schwerewert von mindestens 3 von 4 in der Extremität, die für die Behandlung auf der Fahn-Tolosa-Marin-Klinischen Bewertungsskala für Tremor ohne Medikation oder DBS vorgesehen ist.
  • Elektroden werden im Zielbereich VIM implantiert.

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Postoperativ bestehen die implantierten Elektroden eine Integritätsprüfung, d. h. keine offenen oder kurzgeschlossenen Elektroden.
  • Stabile Medikamente
  • Mangel an Demenz oder Depression.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Besuche und studienbezogenen Verfahren einzuhalten
  • Der Patient versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden.
  • Der Patient kann mindestens 12 Stunden ohne Medikation vertragen und ist nach klinischer Beurteilung in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Alle signifikanten psychiatrischen Probleme, einschließlich klinisch signifikanter Depression ohne Bezug.
  • Jeder aktuelle Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Jede Geschichte von wiederkehrenden oder unprovozierten Anfällen.
  • Haben Sie einen signifikanten medizinischen Zustand, der wahrscheinlich die Studienverfahren beeinträchtigt oder die Bewertung der Studienendpunkte wahrscheinlich verfälscht, einschließlich einer unheilbaren Krankheit mit einem Überleben von <12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Klinische Standardpulsform
Klinische Standardimpulsform, wie sie in der klinischen Praxis verwendet wird (kathodische Stimulation).
Gerät: Boston Scientific: Studienwerkzeugcomputer
Vergleichen Sie klinische Ergebnismessungen komplexer Pulsformen mit klinischen Standardpulsformen
Experimental: Komplexe Impulsform
Komplexe Impulsform (z. B. biphasische Pulsform Anode zuerst, biphasische Pulsform Kathode zuerst, hyperpolarisierender Vorpuls oder depolarisierender Vorpuls)
Gerät: Boston Scientific: Studienwerkzeugcomputer
Vergleichen Sie klinische Ergebnismessungen komplexer Pulsformen mit klinischen Standardpulsformen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Therapeutisches Fenster = Amplitude, bei der ein therapeutischer Nutzen erzielt wird, versus Amplitude, bei der Nebenwirkungen auftreten, beide ausgedrückt in mA (Milliampere).
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Testen
Amplitude, bei der ein therapeutischer Nutzen erzielt wird, versus Amplitude, bei der Nebenwirkungen auftreten, beide ausgedrückt in mA (Milliampere).
Unmittelbar nach dem Testen
Stufe 2 ET (3 Stunden): Tremorwerte
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Stunden Stimulation
FTM (Fahn-Tolosa-Marin) Gesamtwertung. Max. 116 (höhere Punktzahl für mehr Zittern).
Gemessen nach 3 Stunden Stimulation
Stufe 2 ET (3 Stunden): Ataxiewerte
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Stunden Stimulation
ICARS (International Cooperative Ataxia Rating Scale): Gesamtpunktzahl. Max. 100 (höhere Punktzahl für mehr Ataxie).
Gemessen nach 3 Stunden Stimulation
Stufe 2 ET (1 Woche): Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Während 1 Woche Stimulation
Follow-up von (S)AE im Zusammenhang mit der Studie während dieser Woche
Während 1 Woche Stimulation
Stadium 2 PD (1 Woche): Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Während 1 Woche Stimulation
Follow-up von (S)AE im Zusammenhang mit der Studie während dieser Woche
Während 1 Woche Stimulation
Stufe 3 ET (2 Jahre): Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Während 2 Jahren Stimulation
Follow-up von (S)AE im Zusammenhang mit der Studie während dieser 2 Jahre
Während 2 Jahren Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Bis eine Woche nach dem Studienbesuch der Stufe 1
Follow-up von (S)AE im Zusammenhang mit der Studie bis zu 1 Woche nach dem Experiment
Bis eine Woche nach dem Studienbesuch der Stufe 1
Stufe 2 ET (3 Stunden): Therapeutisches Fenster: Amplitude zum Auslösen von Tremorarrest, Amplitude zum Auslösen von Ataxie, Amplitude zum Auslösen von stimulationsinduzierten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Testen
Amplitude zum Auslösen von Tremorarrest, Amplitude zum Auslösen von Ataxie, Amplitude zum Auslösen von stimulationsinduzierten Nebenwirkungen (alle ausgedrückt in mA)
Unmittelbar nach dem Testen
Stufe 2 ET (3 Stunden): Tremor-Subscores
Zeitfenster: Gemessen 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden nach Beginn der Stimulation
FTM (Fahn-Tolosa-Marin) Subscores: Items 5, 6, 11, 12 und 13 (max. 48, höherer Score für mehr Tremor)
Gemessen 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden nach Beginn der Stimulation
Stufe 2 ET (3 Stunden): Ataxie-Subscores
Zeitfenster: Gemessen 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden nach Beginn der Stimulation
ICARS (International Cooperative Ataxia Rating Scale): Item 10 (max. 8, höhere Punktzahl für mehr Ataxie)
Gemessen 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden nach Beginn der Stimulation
Stufe 2 ET (3 Stunden): Sprachdiagnostik (geringste Dysarthrie)
Zeitfenster: Gemessen 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden nach Beginn der Stimulation
Tests: anhaltende Phonation /a/, Diadochokinese /tatata/, Textlesen und spontanes Sprechen Ergebnis: welcher der beiden Pulse pro Test weniger Dysarthrie hat (entweder kathodischer Puls, entweder experimenteller Puls)
Gemessen 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden nach Beginn der Stimulation
Stufe 2 ET (1 Woche): Tremor-Scores und Subscores
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Woche Stimulation

FTM (Fahn-Tolosa-Marin) Tremor-Bewertungsskala:

  • Gesamtpunktzahl (max. 116, höhere Punktzahl für mehr Zittern)
  • Subscores: Items 5, 6, 11, 12 und 13 (max. 48, höherer Score für mehr Tremor)
Gemessen nach 1 Woche Stimulation
Stufe 2 ET (1 Woche): Ataxie-Subscores und Gesamtscore
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Woche Stimulation

ICARS (International Cooperative Ataxia Rating Scale):

  • Gesamtpunktzahl: max. 100, höhere Punktzahl für mehr Ataxie
  • Teilpunktzahl: Item 10 (max. 8, höhere Punktzahl für mehr Ataxie)
Gemessen nach 1 Woche Stimulation
Stufe 2 ET (1 Woche): Tremor gemessen mit Kinesia One Wearable
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Woche Stimulation
Ausmaß des posturalen Tremors und des kinetischen Tremors in beiden Händen (max. 4 pro Seite, höhere Punktzahl für mehr Tremor)
Gemessen nach 1 Woche Stimulation
Stufe 2 ET (1 Woche): Tremorzeit gemessen mit Kinesia 360
Zeitfenster: Gemessen während 1 Woche Stimulation
Menge der mit Kinesia 360 Wearable gemessenen Zitterzeit (%, höhere Punktzahl für mehr Zitterzeit)
Gemessen während 1 Woche Stimulation
Stufe 2 ET (1 Woche): Sprachdiagnostik (geringste Dysarthrie)
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Woche Stimulation
Tests: anhaltende Phonation /a/, Diadochokinese /tatata/, Textlesen und spontanes Sprechen Ergebnis: welcher der beiden Pulse pro Test weniger Dysarthrie hat (entweder kathodischer Puls, entweder experimenteller Puls)
Gemessen nach 1 Woche Stimulation
Stufe 2 ET (1 Woche): Kognition
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Woche Stimulation
MoCA (Montreal Cognitive Assessment). Max. 30, höhere Punktzahl für bessere Kognition.
Gemessen nach 1 Woche Stimulation
Stufe 2 ET (1 Woche): Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Woche Stimulation
QUEST (Fragebogen zur Lebensqualität bei essentiellem Tremor). Max. 100 %, höhere Punktzahl für schlechtere Lebensqualität.
Gemessen nach 1 Woche Stimulation
Stufe 2 ET (1 Woche): Lebensqualität
Zeitfenster: Einmal täglich während 1 Woche Stimulation gemessen

VAS (visuelle Analogskala) für:

  • Menge Zittern
  • Beschwerden aufgrund von Tremor Max. 10, höhere Werte für schlechteres Ergebnis.
Einmal täglich während 1 Woche Stimulation gemessen
Stadium 2 PD (1 Woche): therapeutisches Fenster (Amplitude bei Steifigkeitsverlust und Amplitude bei stimulationsinduzierten Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Testen
Amplitude bei Steifigkeitsverlust und Amplitude bei stimulationsinduzierten Nebenwirkungen
Unmittelbar nach dem Testen
Stufe 2 PD (1 Woche): Beurteilung motorischer Symptome bei Parkinson
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Woche Stimulation
MDS-UPDRS-III (Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Teil III). Max. 132, höhere Punktzahl für mehr Parkinson-Symptome.
Gemessen nach 1 Woche Stimulation
Stadium 2 PD (1 Woche): Beurteilung nicht-motorischer Symptome bei Parkinson
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Woche Stimulation
NMSS (nichtmotorische Symptomskala). Max. 30, höhere Werte für mehr Symptome.
Gemessen nach 1 Woche Stimulation
Stadium 2 PD (1 Woche): Bewertung der motorischen Symptome bei Parkinson mit dem tragbaren Kinesia One
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Woche Stimulation
Wearable punktet mit Fingertippen und Handöffnung. Max. 4 pro Item, höhere Punktzahlen für mehr Symptome.
Gemessen nach 1 Woche Stimulation
Stadium 2 PD (1 Woche): Bewertung motorischer Symptome bei Parkinson mit Kinesia 360 Wearable
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Woche Stimulation
Wearable Score Zeitdauer, in der der Patient bradykinetisch und dyskinetisch war. Ausgedrückt in %, höhere Werte für mehr Symptome
Gemessen nach 1 Woche Stimulation
Stufe 2 PD (1 Woche): Beurteilung der Sprache (geringste Dysarthrie)
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Woche Stimulation
Tests: anhaltende Phonation /a/, Diadochokinese /tatata/, Textlesen und spontanes Sprechen Ergebnis: welcher der beiden Pulse pro Test weniger Dysarthrie hat (entweder kathodischer Puls, entweder experimenteller Puls)
Gemessen nach 1 Woche Stimulation
Stufe 2 PD (1 Woche): Kognition
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Woche Stimulation
MoCA (Montreal Cognitive Assessment). Max. 30, höhere Punktzahl für bessere Kognition.
Gemessen nach 1 Woche Stimulation
Stadium 2 PD (1 Woche): Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Woche Stimulation

PDQ-39 (Parkinson-Krankheitsfragebogen): 39-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität.

Ausgedrückt in %, höhere Punktzahl für mehr Symptome.
Gemessen nach 1 Woche Stimulation
Stadium 2 PD (1 Woche): Lebensqualität
Zeitfenster: Einmal täglich während 1 Woche Stimulation gemessen

VAS (visuelle Analogskala) für:

  • Menge an Parkinson-Symptomen
  • Beschwerden aufgrund von Parkinson-Symptomen Max. 10, höhere Werte für schlechteres Ergebnis.
Einmal täglich während 1 Woche Stimulation gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S61020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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