Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání použití komplexních tvarů pulsů pro DBS u pohybových poruch (INSHAPE_DBS)

28. dubna 2022 aktualizováno: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
Parkinsonova nemoc a esenciální třes jsou chronické pohybové poruchy, které nelze vyléčit. Když léky již nejsou účinné, doporučuje se hluboká mozková stimulace (DBS). Standardní DBS je neuromodulační metoda, která využívá jednoduchý monofázický pulz dodávaný z elektrody ke stimulaci neuronů v cílové oblasti mozku. Tento monofázický pulz se šíří z elektrody a vytváří široké elektrické pole, které stimuluje velkou neurální populaci. To může často účinně snížit motorické příznaky. Mnoho pacientů s DBS však pociťuje vedlejší účinky – způsobené stimulací necílových neuronů – a suboptimální kontrolu symptomů – způsobené neadekvátní stimulací správného nervového cíle. Schopnost opatrně manipulovat se stimulujícím elektrickým polem tak, aby se zaměřovalo na specifické neurální subpopulace, by mohla vyřešit tyto problémy a zlepšit výsledky pacientů. Použití složitých tvarů pulzů, konkrétně dvoufázových pulzů a asymetrických předpulsů, může řídit časové vlastnosti stimulačního pole. Důkazy naznačují, že časové manipulace se stimulačním polem mohou využívat biofyzikální rozdíly v neuronech k cílení na specifické subpopulace. Naším cílem je proto vyhodnotit účinnost komplexních tvarů pulzu ke snížení vedlejších účinků a zlepšení kontroly symptomů u pacientů s DBS pohybem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie měla tři fáze. V první fázi široká škála vyšetřovacích tvarů pulzu u malého počtu pacientů. Bude hodnocen vliv pulzů na terapeutické okno.

Stádium 2 provede krátkodobé chronické hodnocení u většího počtu pacientů s komplexním tvarem pulzu vybraných jako nejzajímavější z fáze 1.

  • Pacienti s ET budou nejprve vyšetřeni po 3 hodinách katodického nebo komplexního pulzu (dvojitě zaslepený design).
  • Pacienti s PD budou hodnoceni pouze po 1 týdnu každého pulzu.

3. fáze se pak zaměří na dlouhodobé hodnocení (až 2 roky). Výsledky: viz fáze 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • KU Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro PD:

  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby, kde diagnózu stanovil specialista na pohybové poruchy podle kritérií MDS z roku 2015 s Hoehnovou a Yahrovou škálou (H&Y) minimálně 2 (oboustranné postižení).
  • Nástup příznaků před více než pěti lety.
  • Skóre MDS-UPDRS-III ≥30 bez medikace nebo DBS.
  • Elektrody jsou implantovány do cílové oblasti STN.

Kritéria zahrnutí pro ET:

  • Specialista na pohybové poruchy pacientovi diagnostikuje esenciální třes.
  • Diagnóza již více než 3 roky.
  • Pacient má zdravotně-refrakterní třes horních končetin bez medikace nebo DBS.
  • Pacient má skóre závažnosti posturálního nebo kinetického třesu alespoň 3 ze 4 na končetině určené k léčbě na Fahn-Tolosa-Marinově klinické hodnotící škále pro třes bez medikace nebo DBS.
  • Elektrody jsou implantovány do cílové oblasti VIM.

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Po operaci projdou implantované elektrody kontrolou integrity, tj. žádné otevřené nebo zkratované elektrody.
  • Stabilní léky
  • Nedostatek demence nebo deprese.
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat všechny návštěvy a procedury související se studiem
  • Pacient rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytne písemný informovaný souhlas.
  • Pacient může tolerovat alespoň 12 hodin OFF medikace a podle klinického posouzení je schopen provádět všechny procedury související se studií

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné psychiatrické problémy, včetně nesouvisející klinicky významné deprese.
  • Jakékoli současné zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Jakákoli historie opakujících se nebo nevyprovokovaných záchvatů.
  • Mají jakýkoli významný zdravotní stav, který pravděpodobně naruší postupy studie nebo pravděpodobně zmate hodnocení koncových bodů studie, včetně jakéhokoli terminálního onemocnění s přežitím <12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní klinický tvar pulzu
Standardní klinický tvar pulzu používaný v klinické praxi (katodická stimulace).
Přístroj: Boston Scientific: Počítač studijních nástrojů
porovnat klinické výsledky měření komplexních tvarů pulzu se standardním klinickým tvarem pulzu
Experimentální: Složitý tvar pulzu
Složitý tvar pulzu (tj. Nejprve anoda ve tvaru dvoufázového pulzu, nejprve katoda ve tvaru dvoufázového pulzu, hyperpolarizační předpuls nebo depolarizační předpuls)
Přístroj: Boston Scientific: Počítač studijních nástrojů
porovnat klinické výsledky měření komplexních tvarů pulzu se standardním klinickým tvarem pulzu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Terapeutické okno = Amplituda, při které je dosaženo terapeutického přínosu, versus amplituda, při které dochází k vedlejším účinkům, oba vyjádřené v mA (miliampérech).
Časové okno: Ihned po testování
Amplituda, při které je dosaženo terapeutického přínosu, versus amplituda, při které dochází k vedlejším účinkům, oba vyjádřené v mA (miliampérech).
Ihned po testování
Fáze 2 ET (3 hodiny): skóre třesu
Časové okno: Měřeno po 3 hodinách stimulace
Celkové skóre FTM (Fahn-Tolosa-Marin). Max 116 (vyšší skóre pro větší třes).
Měřeno po 3 hodinách stimulace
Fáze 2 ET (3 hodiny): skóre ataxie
Časové okno: Měřeno po 3 hodinách stimulace
ICARS (International cooperative ataxia rating scale): celkové skóre. Max 100 (vyšší skóre pro větší ataxii).
Měřeno po 3 hodinách stimulace
Stádium 2 ET (1 týden): počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Během 1 týdne stimulace
Sledování (S)AE související se studií během tohoto týdne
Během 1 týdne stimulace
Stádium 2 PD (1 týden): počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Během 1 týdne stimulace
Sledování (S)AE související se studií během tohoto týdne
Během 1 týdne stimulace
Stádium 3 ET (2 roky): počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Během 2 let stimulace
Sledování (S)AE související se studií během těchto 2 let
Během 2 let stimulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stádium 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Až jeden týden po studijní návštěvě fáze 1
Sledování (S)AE související se studií do 1 týdne po experimentu
Až jeden týden po studijní návštěvě fáze 1
Fáze 2 ET (3 hodiny): Terapeutické okno: Amplituda k vyvolání zástavy třesu, amplituda k vyvolání ataxie, amplituda k vyvolání vedlejších účinků vyvolaných stimulací
Časové okno: Ihned po testování
Amplituda k vyvolání zástavy třesu, amplituda k vyvolání ataxie, amplituda k vyvolání vedlejších účinků vyvolaných stimulací (vše vyjádřeno v mA)
Ihned po testování
Fáze 2 ET (3 hodiny): dílčí skóre třesu
Časové okno: Měřeno 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po začátku stimulace
Dílčí skóre FTM (Fahn-Tolosa-Marin): položky 5, 6, 11, 12 a 13 (max. 48, vyšší skóre pro větší třes)
Měřeno 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po začátku stimulace
Fáze 2 ET (3 hodiny): dílčí skóre ataxie
Časové okno: Měřeno 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po začátku stimulace
ICARS (international cooperative ataxia rating scale): položka 10 (max 8, vyšší skóre pro větší ataxii)
Měřeno 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po začátku stimulace
Fáze 2 ET (3 hodiny): hodnocení řeči (nejméně dysartrie)
Časové okno: Měřeno 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po začátku stimulace
Testy: setrvalá fonace /a/, diadochokineze /tatata/, čtení textu a spontánní řeč Výsledek: který z obou pulzů má méně dysartrie na test (buď katodický pulz, buď experimentální pulz)
Měřeno 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po začátku stimulace
Fáze 2 ET (1 týden): skóre třesu a dílčí skóre
Časové okno: Měřeno po 1 týdnu stimulace

Hodnotící stupnice třesu FTM (Fahn-Tolosa-Marin):

  • celkové skóre (max 116, vyšší skóre pro větší třes)
  • dílčí skóre: položky 5, 6, 11, 12 a 13 (max. 48, vyšší skóre pro větší třes)
Měřeno po 1 týdnu stimulace
Fáze 2 ET (1 týden): dílčí skóre ataxie a celkové skóre
Časové okno: Měřeno po 1 týdnu stimulace

ICARS (international cooperative ataxia rating scale):

  • celkové skóre: max 100, vyšší skóre pro větší ataxii
  • dílčí skóre: položka 10 (max. 8, vyšší skóre pro větší ataxii)
Měřeno po 1 týdnu stimulace
Fáze 2 ET (1 týden): třes měřený pomocí Kinesia One nositelné
Časové okno: Měřeno po 1 týdnu stimulace
Míra posturálního třesu a kinetického třesu v obou rukou (max 4 na každou stranu, vyšší skóre pro větší třes)
Měřeno po 1 týdnu stimulace
Fáze 2 ET (1 týden): doba třesu měřená pomocí Kinesia 360
Časové okno: Měřeno během 1 týdne stimulace
Doba třesu měřená pomocí nositelného zařízení Kinesia 360 (%, vyšší skóre pro delší dobu třesu)
Měřeno během 1 týdne stimulace
Fáze 2 ET (1 týden): hodnocení řeči (nejméně dysartrie)
Časové okno: Měřeno po 1 týdnu stimulace
Testy: setrvalá fonace /a/, diadochokineze /tatata/, čtení textu a spontánní řeč Výsledek: který z obou pulzů má méně dysartrie na test (buď katodický pulz, buď experimentální pulz)
Měřeno po 1 týdnu stimulace
Fáze 2 ET (1 týden): poznání
Časové okno: Měřeno po 1 týdnu stimulace
MoCA (Montreal Cognitive Assessment). Max 30, vyšší skóre pro lepší poznání.
Měřeno po 1 týdnu stimulace
Fáze 2 ET (1 týden): kvalita života
Časové okno: Měřeno po 1 týdnu stimulace
QUEST (Quality-of-life in essential tremor dotazník). Max 100 %, vyšší skóre pro horší kvalitu života.
Měřeno po 1 týdnu stimulace
Fáze 2 ET (1 týden): kvalita života
Časové okno: Měřeno jednou denně během 1 týdne stimulace

VAS (vizuální analogová váha) pro:

  • množství třesu
  • nepohodlí v důsledku třesu Max 10, vyšší skóre pro horší výsledek.
Měřeno jednou denně během 1 týdne stimulace
Fáze 2 PD (1 týden): terapeutické okno (amplituda při ztrátě rigidity a amplituda při vedlejších účincích vyvolaných stimulací)
Časové okno: Ihned po testování
Amplituda při ztrátě rigidity a amplituda při vedlejších účincích vyvolaných stimulací
Ihned po testování
PD stadium 2 (1 týden): posouzení motorických příznaků u Parkinsonovy choroby
Časové okno: Měřeno po 1 týdnu stimulace
MDS-UPDRS-III (Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale, part III). Max 132, vyšší skóre pro více parkinsonských symptomů.
Měřeno po 1 týdnu stimulace
PD stadium 2 (1 týden): posouzení nemotorických symptomů u Parkinsonovy choroby
Časové okno: Měřeno po 1 týdnu stimulace
NMSS (škála nemotorických symptomů). Max 30, vyšší skóre pro více příznaků.
Měřeno po 1 týdnu stimulace
Fáze 2 PD (1 týden): posouzení motorických příznaků u Parkinsonovy choroby s nositelnou Kinesia One
Časové okno: Měřeno po 1 týdnu stimulace
Nositelné skóre klepání prstem a otevírání rukou. Maximálně 4 za položku, vyšší skóre pro více příznaků.
Měřeno po 1 týdnu stimulace
Fáze 2 PD (1 týden): posouzení motorických příznaků u Parkinsonovy choroby s nositelnou Kinesia 360
Časové okno: Měřeno po 1 týdnu stimulace
Nositelné skóre dobu, po kterou byl pacient bradykinetický a dyskinetický. Vyjádřeno jako %, vyšší skóre pro více příznaků
Měřeno po 1 týdnu stimulace
Fáze 2 PD (1 týden): posouzení řeči (nejméně dysartrie)
Časové okno: Měřeno po 1 týdnu stimulace
Testy: setrvalá fonace /a/, diadochokineze /tatata/, čtení textu a spontánní řeč Výsledek: který z obou pulzů má méně dysartrie na test (buď katodický pulz, buď experimentální pulz)
Měřeno po 1 týdnu stimulace
Fáze 2 PD (1 týden): kognice
Časové okno: Měřeno po 1 týdnu stimulace
MoCA (Montreal Cognitive Assessment). Max 30, vyšší skóre pro lepší poznání.
Měřeno po 1 týdnu stimulace
Fáze 2 PD (1 týden): kvalita života
Časové okno: Měřeno po 1 týdnu stimulace

PDQ-39 (Parkinson's disease Questionnaire): 39položkový dotazník o kvalitě života.

Vyjádřeno v %, vyšší skóre pro více příznaků.
Měřeno po 1 týdnu stimulace
Fáze 2 PD (1 týden): kvalita života
Časové okno: Měřeno jednou denně během 1 týdne stimulace

VAS (vizuální analogová váha) pro:

  • množství parkinsonských příznaků
  • nepohodlí v důsledku parkinsonských symptomů Max 10, vyšší skóre pro horší výsledek.
Měřeno jednou denně během 1 týdne stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S61020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit