Investigación del uso de formas de pulso complejas para DBS en trastornos del movimiento (INSHAPE_DBS)
28 de abril de 2022 actualizado por: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
La enfermedad de Parkinson y el temblor esencial son trastornos crónicos del movimiento para los que no existe cura.
Cuando la medicación ya no es eficaz, se recomienda la estimulación cerebral profunda (DBS).
La DBS estándar es un método de neuromodulación que utiliza un pulso monofásico simple, administrado desde un electrodo para estimular las neuronas en un área específica del cerebro.
Este pulso monofásico se propaga desde el electrodo creando un amplio campo eléctrico que estimula una gran población neuronal.
Esto a menudo puede reducir eficazmente los síntomas motores.
Sin embargo, muchos pacientes con DBS experimentan efectos secundarios, causados por la estimulación de neuronas que no son el objetivo, y un control de los síntomas subóptimo, causado por una estimulación inadecuada del objetivo neural correcto.
La capacidad de manipular cuidadosamente el campo eléctrico estimulante para apuntar a subpoblaciones neuronales específicas podría resolver estos problemas y mejorar los resultados de los pacientes.
El uso de formas de pulso complejas, específicamente pulsos bifásicos y pulsos previos asimétricos, puede controlar las propiedades temporales del campo de estimulación.
La evidencia sugiere que las manipulaciones temporales del campo de estimulación pueden explotar las diferencias biofísicas en las neuronas para apuntar a subpoblaciones específicas.
Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar la efectividad de formas de pulso complejas para reducir los efectos secundarios y mejorar el control de los síntomas en pacientes con movimiento DBS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tuvo tres etapas. En la primera etapa, una amplia gama de formas de pulso de investigación en un pequeño número de pacientes. Se evaluará el efecto de los pulsos en la ventana terapéutica.
La etapa 2 realizará una evaluación crónica a corto plazo en un mayor número de pacientes de la forma de pulso compleja seleccionada como más interesante de la etapa 1.
- Los pacientes con TE primero serán evaluados después de 3 horas del pulso catódico o complejo (diseño doble ciego).
- Los pacientes con DP solo serán evaluados después de 1 semana de cada pulso.
La etapa 3 se centrará entonces en la evaluación a largo plazo (hasta 2 años). Resultados: ver etapa 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- KU Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para DP:
- Diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática donde el diagnóstico fue realizado por un Especialista en Trastornos del Movimiento según los criterios MDS de 2015, con una escala de Hoehn y Yahr (H&Y) de al menos 2 (afectación bilateral).
- Inicio de los síntomas hace más de cinco años.
- Puntuación MDS-UPDRS-III de ≥30 sin medicación o DBS.
- Los electrodos se implantan en el área objetivo STN.
Criterios de inclusión para ET:
- El paciente es diagnosticado con temblor esencial por un especialista en trastornos del movimiento.
- Diagnóstico desde hace más de 3 años.
- El paciente tiene un temblor incapacitante en las extremidades superiores resistente al tratamiento médico sin medicación ni estimulación cerebral profunda.
- El paciente tiene un puntaje de severidad de temblor postural o cinético de al menos 3 de 4 en la extremidad prevista para el tratamiento en la escala de calificación clínica Fahn-Tolosa-Marin para temblor sin medicación o DBS.
- Los electrodos se implantan en el área objetivo VIM.
Criterios generales de inclusión:
- Después de la operación, los electrodos implantados pasan una verificación de integridad, es decir, no hay electrodos abiertos o en cortocircuito.
- Medicamentos estables
- Ausencia de demencia o depresión.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las visitas y los procedimientos relacionados con el estudio.
- El paciente comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
- El paciente puede tolerar al menos 12 horas SIN medicación y, según el criterio clínico, puede realizar todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier problema psiquiátrico significativo, incluida la depresión clínicamente significativa no relacionada.
- Cualquier abuso actual de drogas o alcohol.
- Cualquier historial de convulsiones recurrentes o no provocadas.
- Tener cualquier condición médica importante que probablemente interfiera con los procedimientos del estudio o que pueda confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio, incluida cualquier enfermedad terminal con una supervivencia <12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Forma de pulso clínico estándar
Forma de pulso clínico estándar tal como se utiliza en la práctica clínica (estimulación catódica).
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compare las mediciones de resultados clínicos de formas de pulso complejas con la forma de pulso clínico estándar
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Experimental: Forma de pulso compleja
Forma de pulso compleja (es decir,
ánodo en forma de pulso bifásico primero, cátodo en forma de pulso bifásico primero, prepulso hiperpolarizante o prepulso despolarizante)
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compare las mediciones de resultados clínicos de formas de pulso complejas con la forma de pulso clínico estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etapa 1: Ventana terapéutica = Amplitud a la que se obtiene el beneficio terapéutico frente a la amplitud a la que se producen los efectos secundarios, ambos expresados en mA (miliamperios).
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba
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Amplitud a la que se obtiene el beneficio terapéutico frente a la amplitud a la que se producen los efectos secundarios, ambas expresadas en mA (miliamperios).
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Inmediatamente después de la prueba
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Etapa 2 ET (3 horas): puntajes de temblor
Periodo de tiempo: Medido después de 3 horas de estimulación
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Puntuación total FTM (Fahn-Tolosa-Marín).
Max 116 (puntuación más alta para más temblor).
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Medido después de 3 horas de estimulación
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Etapa 2 ET (3 horas): puntajes de ataxia
Periodo de tiempo: Medido después de 3 horas de estimulación
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ICARS (Escala de calificación cooperativa internacional de ataxia): puntuación total.
Max 100 (puntuación más alta para más ataxia).
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Medido después de 3 horas de estimulación
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Etapa 2 ET (1 semana): número de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Durante 1 semana de estimulación
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Seguimiento de (S)AE relacionados con el estudio durante esa semana
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Durante 1 semana de estimulación
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PD en estadio 2 (1 semana): número de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Durante 1 semana de estimulación
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Seguimiento de (S)AE relacionados con el estudio durante esa semana
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Durante 1 semana de estimulación
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Etapa 3 ET (2 años): número de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Durante 2 años de estimulación
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Seguimiento de (S)AE relacionados con el estudio durante esos 2 años
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Durante 2 años de estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etapa 1: número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Hasta una semana después de la visita de estudio de la etapa 1
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Seguimiento de (S)AE relacionados con el estudio hasta 1 semana después del experimento
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Hasta una semana después de la visita de estudio de la etapa 1
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Etapa 2 ET (3 horas): ventana terapéutica: amplitud para provocar la detención del temblor, amplitud para provocar la ataxia, amplitud para provocar los efectos secundarios inducidos por la estimulación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba
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Amplitud para provocar la detención del temblor, amplitud para provocar la ataxia, amplitud para provocar los efectos secundarios inducidos por la estimulación (todos expresados en mA)
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Inmediatamente después de la prueba
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Etapa 2 ET (3 horas): subpuntuaciones de temblor
Periodo de tiempo: Medido a 1 hora, 2 horas y 3 horas después del inicio de la estimulación
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Subpuntuaciones FTM (Fahn-Tolosa-Marin): ítems 5, 6, 11, 12 y 13 (máx 48, mayor puntuación para más temblor)
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Medido a 1 hora, 2 horas y 3 horas después del inicio de la estimulación
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Etapa 2 ET (3 horas): subpuntuaciones de ataxia
Periodo de tiempo: Medido a 1 hora, 2 horas y 3 horas después del inicio de la estimulación
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ICARS (escala cooperativa internacional de calificación de ataxia): ítem 10 (máximo 8, puntaje más alto para más ataxia)
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Medido a 1 hora, 2 horas y 3 horas después del inicio de la estimulación
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Etapa 2 ET (3 horas): evaluación del habla (menos disartria)
Periodo de tiempo: Medido a 1 hora, 2 horas y 3 horas después del inicio de la estimulación
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Pruebas: fonación sostenida /a/, diadocoquinesis /tatata/, lectura de texto y habla espontánea Resultado: cuál de los dos pulsos tiene menos disartria por prueba (ya sea pulso catódico, ya sea pulso experimental)
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Medido a 1 hora, 2 horas y 3 horas después del inicio de la estimulación
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Etapa 2 ET (1 semana): puntuaciones y subpuntuaciones de temblor
Periodo de tiempo: Medido después de 1 semana de estimulación
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Escala de calificación de temblor FTM (Fahn-Tolosa-Marin):
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Medido después de 1 semana de estimulación
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Etapa 2 ET (1 semana): subpuntuaciones de ataxia y puntuación total
Periodo de tiempo: Medido después de 1 semana de estimulación
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ICARS (escala cooperativa internacional de calificación de ataxia):
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Medido después de 1 semana de estimulación
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Etapa 2 ET (1 semana): temblor medido con Kinesia One wearable
Periodo de tiempo: Medido después de 1 semana de estimulación
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Cantidad de temblor postural y temblor cinético en ambas manos (máximo 4 por lado, puntaje más alto para más temblor)
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Medido después de 1 semana de estimulación
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Etapa 2 ET (1 semana): tiempo de temblor medido con Kinesia 360
Periodo de tiempo: Medido durante 1 semana de estimulación
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Cantidad de tiempo de temblor medido con el dispositivo portátil Kinesia 360 (%, puntuación más alta para más tiempo de temblor)
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Medido durante 1 semana de estimulación
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Etapa 2 ET (1 semana): evaluación del habla (menos disartria)
Periodo de tiempo: Medido después de 1 semana de estimulación
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Pruebas: fonación sostenida /a/, diadocoquinesis /tatata/, lectura de texto y habla espontánea Resultado: cuál de los dos pulsos tiene menos disartria por prueba (ya sea pulso catódico, ya sea pulso experimental)
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Medido después de 1 semana de estimulación
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Etapa 2 ET (1 semana): cognición
Periodo de tiempo: Medido después de 1 semana de estimulación
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MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal).
Max 30, puntuación más alta para una mejor cognición.
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Medido después de 1 semana de estimulación
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Etapa 2 ET (1 semana): calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido después de 1 semana de estimulación
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QUEST (Cuestionario de calidad de vida en temblor esencial).
Max 100%, mayor puntuación para peor calidad de vida.
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Medido después de 1 semana de estimulación
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Etapa 2 ET (1 semana): calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido una vez al día durante 1 semana de estimulación
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EVA (escala analógica visual) para:
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Medido una vez al día durante 1 semana de estimulación
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Etapa 2 DP (1 semana): ventana terapéutica (amplitud a la pérdida de rigidez y amplitud a los efectos secundarios inducidos por la estimulación)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba
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Amplitud ante la pérdida de rigidez y amplitud ante los efectos secundarios inducidos por la estimulación
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Inmediatamente después de la prueba
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EP estadio 2 (1 semana): evaluación de los síntomas motores en el Parkinson
Periodo de tiempo: Medido después de 1 semana de estimulación
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MDS-UPDRS-III (Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, parte III).
Max 132, mayor puntuación para más síntomas parkinsonianos.
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Medido después de 1 semana de estimulación
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EP estadio 2 (1 semana): evaluación de los síntomas no motores en el Parkinson
Periodo de tiempo: Medido después de 1 semana de estimulación
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NMSS (escala de síntomas no motores).
Max 30, puntuaciones más altas para más síntomas.
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Medido después de 1 semana de estimulación
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EP en estadio 2 (1 semana): evaluación de síntomas motores en Parkinson con Kinesia One wearable
Periodo de tiempo: Medido después de 1 semana de estimulación
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Puntuaciones usables tapping con los dedos y apertura de la mano.
Máximo 4 por ítem, puntuaciones más altas para más síntomas.
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Medido después de 1 semana de estimulación
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EP en estadio 2 (1 semana): evaluación de síntomas motores en Parkinson con Kinesia 360 wearable
Periodo de tiempo: Medido después de 1 semana de estimulación
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Puntuación usable cantidad de tiempo que el paciente estuvo bradicinético y discinético.
Expresado como %, puntuaciones más altas para más síntomas
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Medido después de 1 semana de estimulación
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Etapa 2 PD (1 semana): evaluación del habla (menos disartria)
Periodo de tiempo: Medido después de 1 semana de estimulación
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Pruebas: fonación sostenida /a/, diadocoquinesis /tatata/, lectura de texto y habla espontánea Resultado: cuál de los dos pulsos tiene menos disartria por prueba (ya sea pulso catódico, ya sea pulso experimental)
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Medido después de 1 semana de estimulación
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Etapa 2 PD (1 semana): cognición
Periodo de tiempo: Medido después de 1 semana de estimulación
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MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal).
Max 30, puntuación más alta para una mejor cognición.
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Medido después de 1 semana de estimulación
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EP estadio 2 (1 semana): calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido después de 1 semana de estimulación
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PDQ-39 (Cuestionario de la enfermedad de Parkinson): Cuestionario de calidad de vida de 39 ítems. Expresado en %, mayor puntuación para más síntomas. |
Medido después de 1 semana de estimulación
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EP estadio 2 (1 semana): calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido una vez al día durante 1 semana de estimulación
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EVA (escala analógica visual) para:
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Medido una vez al día durante 1 semana de estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S61020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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