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Indagare sull'uso di forme di polso complesse per DBS nei disturbi del movimento (INSHAPE_DBS)

28 aprile 2022 aggiornato da: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
Il morbo di Parkinson e il tremore essenziale sono disturbi cronici del movimento per i quali non esiste una cura. Quando i farmaci non sono più efficaci, si raccomanda la stimolazione cerebrale profonda (DBS). La DBS standard è un metodo di neuromodulazione che utilizza un semplice impulso monofasico, erogato da un elettrodo per stimolare i neuroni in un'area cerebrale bersaglio. Questo impulso monofasico si diffonde dall'elettrodo creando un ampio campo elettrico che stimola una vasta popolazione neurale. Questo spesso può ridurre efficacemente i sintomi motori. Tuttavia, molti pazienti con DBS sperimentano effetti collaterali - causati dalla stimolazione di neuroni non bersaglio - e un controllo dei sintomi subottimale - causato da una stimolazione inadeguata del bersaglio neurale corretto. La capacità di manipolare attentamente il campo elettrico stimolante per mirare a specifiche sottopopolazioni neurali potrebbe risolvere questi problemi e migliorare i risultati dei pazienti. L'uso di forme di impulso complesse, in particolare impulsi bifasici e pre-impulsi asimmetrici, può controllare le proprietà temporali del campo di stimolazione. Le prove suggeriscono che le manipolazioni temporali del campo di stimolazione possono sfruttare le differenze biofisiche nei neuroni per mirare a sottopopolazioni specifiche. Pertanto, il nostro obiettivo è valutare l'efficacia di forme di polso complesse per ridurre gli effetti collaterali e migliorare il controllo dei sintomi nei pazienti con movimento DBS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha avuto tre fasi. Nella prima fase, un'ampia gamma di forme del polso investigative in un piccolo numero di pazienti. Verrà valutato l'effetto degli impulsi sulla finestra terapeutica.

La fase 2 eseguirà una valutazione cronica a breve termine in un numero maggiore di pazienti della forma complessa del polso selezionati come più interessanti dalla fase 1.

  • I pazienti ET saranno valutati per la prima volta dopo 3 ore dall'impulso catodico o complesso (design in doppio cieco).
  • I pazienti con PD verranno valutati solo dopo 1 settimana da ciascun impulso.

La fase 3 si concentrerà quindi sulla valutazione a lungo termine (fino a 2 anni). Risultati: vedi fase 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • KU Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per PD:

  • Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica in cui la diagnosi è stata fatta da uno specialista in disturbi del movimento secondo i criteri MDS del 2015, con una scala di Hoehn e Yahr (H&Y) di almeno 2 (coinvolgimento bilaterale).
  • Insorgenza dei sintomi più di cinque anni fa.
  • Punteggio MDS-UPDRS-III ≥30 senza farmaci o DBS.
  • Gli elettrodi vengono impiantati nell'area target STN.

Criteri di inclusione per ET:

  • Al paziente viene diagnosticato un tremore essenziale da uno specialista in disturbi del movimento.
  • Diagnosi da più di 3 anni.
  • Il paziente ha un tremore dell'arto superiore refrattario alla medicina invalidante senza farmaci o DBS.
  • - Il paziente ha un punteggio di gravità del tremore posturale o cinetico di almeno 3 su 4 nell'estremità destinata al trattamento sulla Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale for Tremor senza farmaci o DBS.
  • Gli elettrodi vengono impiantati nell'area bersaglio VIM.

Criteri generali di inclusione:

  • Dopo l'intervento, gli elettrodi impiantati superano un controllo di integrità, ovvero nessun elettrodo aperto o in corto.
  • Farmaci stabili
  • Mancanza di demenza o depressione.
  • - Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutte le visite e le procedure relative allo studio
  • Il paziente comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio.
  • Il paziente può tollerare almeno 12 ore senza farmaci e, secondo il giudizio clinico, essere in grado di eseguire tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi problema psichiatrico significativo, inclusa la depressione clinicamente significativa non correlata.
  • Qualsiasi attuale abuso di droghe o alcol.
  • Qualsiasi storia di crisi ricorrenti o non provocate.
  • Avere qualsiasi condizione medica significativa che possa interferire con le procedure dello studio o che possa confondere la valutazione degli endpoint dello studio, inclusa qualsiasi malattia terminale con sopravvivenza <12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Forma del polso clinica standard
Forma clinica standard dell'impulso utilizzata nella pratica clinica (stimolazione catodica).
Dispositivo: Boston Scientific: computer strumento di studio
confrontare le misurazioni dei risultati clinici delle forme complesse del polso con la forma clinica standard del polso
Sperimentale: Forma del polso complessa
Forma complessa dell'impulso (ad es. prima anodo a forma di impulso bifasico, prima catodo a forma di impulso bifasico, pre-impulso iperpolarizzante o pre-impulso depolarizzante)
Dispositivo: Boston Scientific: computer strumento di studio
confrontare le misurazioni dei risultati clinici delle forme complesse del polso con la forma clinica standard del polso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Finestra terapeutica = Ampiezza alla quale si ottiene il beneficio terapeutico rispetto all'ampiezza alla quale si verificano gli effetti collaterali, entrambi espressi in mA (milliampere).
Lasso di tempo: Subito dopo il test
Ampiezza alla quale si ottiene il beneficio terapeutico rispetto all'ampiezza alla quale si verificano gli effetti collaterali, entrambe espresse in mA (milliampere).
Subito dopo il test
Fase 2 ET (3 ore): punteggi del tremore
Lasso di tempo: Misurato dopo 3 ore di stimolazione
Punteggio totale FTM (Fahn-Tolosa-Marin). Max 116 (punteggio più alto per più tremore).
Misurato dopo 3 ore di stimolazione
Fase 2 ET (3 ore): punteggi di atassia
Lasso di tempo: Misurato dopo 3 ore di stimolazione
ICARS (International cooperative atassia rating scale): punteggio totale. Max 100 (punteggio più alto per più atassia).
Misurato dopo 3 ore di stimolazione
Stage 2 ET (1 settimana): numero di eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Durante 1 settimana di stimolazione
Follow-up di (S)AE correlato allo studio durante quella settimana
Durante 1 settimana di stimolazione
Fase 2 PD (1 settimana): numero di eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Durante 1 settimana di stimolazione
Follow-up di (S)AE correlato allo studio durante quella settimana
Durante 1 settimana di stimolazione
Stadio 3 ET (2 anni): numero di eventi avversi correlati al trattamento secondo CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Durante 2 anni di stimolazione
Follow-up di (S)AE correlato allo studio durante questi 2 anni
Durante 2 anni di stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino a una settimana dopo la visita di studio della fase 1
Follow-up di (S)AE correlato allo studio fino a 1 settimana dopo l'esperimento
Fino a una settimana dopo la visita di studio della fase 1
Fase 2 ET (3 ore): finestra terapeutica: ampiezza per provocare l'arresto del tremore, ampiezza per provocare l'atassia, ampiezza per provocare effetti collaterali indotti dallo stimolo
Lasso di tempo: Subito dopo il test
Ampiezza per indurre l'arresto del tremore, ampiezza per indurre atassia, ampiezza per indurre effetti collaterali indotti dalla stimolazione (tutti espressi in mA)
Subito dopo il test
Fase 2 ET (3 ore): sottopunteggi del tremore
Lasso di tempo: Misurato a 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo l'inizio della stimolazione
Sottopunteggi FTM (Fahn-Tolosa-Marin): item 5, 6, 11, 12 e 13 (max 48, punteggio più alto per più tremore)
Misurato a 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo l'inizio della stimolazione
Fase 2 ET (3 ore): atassia subscore
Lasso di tempo: Misurato a 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo l'inizio della stimolazione
ICARS (scala di valutazione dell'atassia cooperativa internazionale): item 10 (max 8, punteggio più alto per più atassia)
Misurato a 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo l'inizio della stimolazione
Fase 2 ET (3 ore): valutazione del linguaggio (meno disartria)
Lasso di tempo: Misurato a 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo l'inizio della stimolazione
Test: fonazione sostenuta /a/, diadococinesi /tatata/, lettura del testo e linguaggio spontaneo Risultato: quale di entrambi i polsi ha meno disartria per test (uno dei due impulsi catodico, uno dei due sperimentali)
Misurato a 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo l'inizio della stimolazione
Fase 2 ET (1 settimana): punteggi tremore e punteggi parziali
Lasso di tempo: Misurato dopo 1 settimana di stimolazione

Scala di valutazione del tremore FTM (Fahn-Tolosa-Marin):

  • punteggio totale (max 116, punteggio più alto per più tremore)
  • punteggi parziali: item 5, 6, 11, 12 e 13 (max 48, punteggio più alto per più tremore)
Misurato dopo 1 settimana di stimolazione
Stage 2 ET (1 settimana): punteggi parziali di atassia e punteggio totale
Lasso di tempo: Misurato dopo 1 settimana di stimolazione

ICARS (scala di valutazione dell'atassia cooperativa internazionale):

  • punteggio totale: max 100, punteggio più alto per più atassia
  • punteggio parziale: item 10 (max 8, punteggio più alto per più atassia)
Misurato dopo 1 settimana di stimolazione
Fase 2 ET (1 settimana): tremore misurato con Kinesia One indossabile
Lasso di tempo: Misurato dopo 1 settimana di stimolazione
Quantità di tremore posturale e tremore cinetico in entrambe le mani (max 4 per lato, punteggio più alto per più tremore)
Misurato dopo 1 settimana di stimolazione
Fase 2 ET (1 settimana): tempo di tremore misurato con Kinesia 360
Lasso di tempo: Misurato durante 1 settimana di stimolazione
Tempo di tremore misurato con Kinesia 360 indossabile (%, punteggio più alto per più tempo di tremore)
Misurato durante 1 settimana di stimolazione
Fase 2 ET (1 settimana): valutazione del linguaggio (meno disartria)
Lasso di tempo: Misurato dopo 1 settimana di stimolazione
Test: fonazione sostenuta /a/, diadococinesi /tatata/, lettura del testo e linguaggio spontaneo Risultato: quale di entrambi i polsi ha meno disartria per test (uno dei due impulsi catodico, uno dei due sperimentali)
Misurato dopo 1 settimana di stimolazione
Fase 2 ET (1 settimana): cognizione
Lasso di tempo: Misurato dopo 1 settimana di stimolazione
MoCA (valutazione cognitiva di Montreal). Max 30, punteggio più alto per una migliore cognizione.
Misurato dopo 1 settimana di stimolazione
Fase 2 ET (1 settimana): qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato dopo 1 settimana di stimolazione
QUEST (questionario sulla qualità della vita nel tremore essenziale). Max 100%, punteggio più alto per peggiore qualità della vita.
Misurato dopo 1 settimana di stimolazione
Fase 2 ET (1 settimana): qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato una volta al giorno durante 1 settimana di stimolazione

VAS (scala analogica visiva) per:

  • quantità di tremore
  • disagio dovuto a tremore Max 10, punteggi più alti per esito peggiore.
Misurato una volta al giorno durante 1 settimana di stimolazione
Fase 2 PD (1 settimana): finestra terapeutica (ampiezza alla perdita di rigidità e ampiezza agli effetti collaterali indotti dallo stimolo)
Lasso di tempo: Subito dopo il test
Ampiezza alla perdita di rigidità e ampiezza agli effetti collaterali indotti dalla stimolazione
Subito dopo il test
Fase 2 PD (1 settimana): valutazione dei sintomi motori nel Parkinson
Lasso di tempo: Misurato dopo 1 settimana di stimolazione
MDS-UPDRS-III (Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale, parte III). Max 132, punteggio più alto per più sintomi parkinsoniani.
Misurato dopo 1 settimana di stimolazione
Fase 2 PD (1 settimana): valutazione dei sintomi non motori nel Parkinson
Lasso di tempo: Misurato dopo 1 settimana di stimolazione
NMSS (scala dei sintomi non motori). Max 30, punteggi più alti per più sintomi.
Misurato dopo 1 settimana di stimolazione
Stage 2 PD (1 settimana): valutazione dei sintomi motori nel Parkinson con Kinesia One wearable
Lasso di tempo: Misurato dopo 1 settimana di stimolazione
Punteggi indossabili toccando le dita e aprendo la mano. Max 4 per item, punteggi più alti per più sintomi.
Misurato dopo 1 settimana di stimolazione
Stage 2 PD (1 settimana): valutazione dei sintomi motori nel Parkinson con Kinesia 360 indossabile
Lasso di tempo: Misurato dopo 1 settimana di stimolazione
Valore del punteggio indossabile per il tempo in cui il paziente è stato bradicinetico e discinetico. Espresso in %, punteggi più alti per più sintomi
Misurato dopo 1 settimana di stimolazione
Fase 2 PD (1 settimana): valutazione del linguaggio (meno disartria)
Lasso di tempo: Misurato dopo 1 settimana di stimolazione
Test: fonazione sostenuta /a/, diadococinesi /tatata/, lettura del testo e linguaggio spontaneo Risultato: quale di entrambi i polsi ha meno disartria per test (uno dei due impulsi catodico, uno dei due sperimentali)
Misurato dopo 1 settimana di stimolazione
Fase 2 PD (1 settimana): cognizione
Lasso di tempo: Misurato dopo 1 settimana di stimolazione
MoCA (valutazione cognitiva di Montreal). Max 30, punteggio più alto per una migliore cognizione.
Misurato dopo 1 settimana di stimolazione
Fase 2 PD (1 settimana): qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato dopo 1 settimana di stimolazione

PDQ-39 (Questionario sulla malattia di Parkinson): questionario di 39 voci sulla qualità della vita.

Espresso in%, punteggio più alto per più sintomi.
Misurato dopo 1 settimana di stimolazione
Fase 2 PD (1 settimana): qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato una volta al giorno durante 1 settimana di stimolazione

VAS (scala analogica visiva) per:

  • quantità di sintomi parkinsoniani
  • disagio dovuto a sintomi parkinsoniani Max 10, punteggi più alti per esito peggiore.
Misurato una volta al giorno durante 1 settimana di stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S61020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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