A komplex impulzusalakzatok használatának vizsgálata DBS-hez mozgászavarokban (INSHAPE_DBS)
2022. április 28. frissítette: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
A Parkinson-kór és az esszenciális tremor olyan krónikus mozgászavarok, amelyekre nincs gyógymód.
Ha a gyógyszeres kezelés már nem hatékony, mély agyi stimuláció (DBS) javasolt.
A standard DBS egy olyan neuromodulációs módszer, amely egy egyszerű, egyfázisú impulzust használ, amelyet egy elektródáról adnak ki, hogy stimulálja a neuronokat a cél agyterületen.
Ez az egyfázisú impulzus szétterül az elektródán, és széles, elektromos mezőt hoz létre, amely nagy idegi populációt stimulál.
Ez gyakran hatékonyan csökkentheti a motoros tüneteket.
Azonban sok DBS-beteg tapasztal mellékhatásokat - a nem célzott neuronok stimulálása miatt - és szuboptimális tüneteket -, amelyeket a megfelelő idegi célpont nem megfelelő stimulációja okoz.
Az a képesség, hogy gondosan manipulálják a stimuláló elektromos mezőt, hogy megcélozzák a specifikus idegi szubpopulációkat, megoldhatja ezeket a problémákat, és javíthatja a betegek kimenetelét.
Az összetett impulzusformák, különösen a kétfázisú impulzusok és az aszimmetrikus előimpulzusok használata szabályozhatja a stimulációs mező időbeli tulajdonságait.
A bizonyítékok arra utalnak, hogy a stimulációs mező időbeli manipulációi kihasználhatják a neuronok biofizikai különbségeit, hogy megcélozzák az adott alpopulációkat.
Ezért célunk az összetett pulzusformák hatékonyságának értékelése a mellékhatások csökkentése és a tünetkontroll javítása érdekében DBS mozgású betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány három szakaszból állt. Az első szakaszban a vizsgálati pulzusformák széles skálája kis számú betegnél. Felmérik az impulzusok hatását a terápiás ablakra.
A 2. szakasz rövid távú krónikus kiértékelést végez az 1. szakaszból a legérdekesebbnek választott összetett pulzusformájú betegeknél.
- Az ET betegeket először a katódos vagy komplex impulzus 3 órája után értékelik ki (kettős vak tervezés).
- A PD betegeket csak minden impulzus 1 hete után értékelik.
A 3. szakasz ezután a hosszú távú (legfeljebb 2 éves) értékelésre összpontosít. Eredmények: lásd a 2. szakaszt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- KU Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
PD felvételi kritériumai:
- Idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa, ahol a diagnózist mozgászavar-specialista állította fel a 2015-ös MDS-kritériumok szerint, legalább 2-es Hoehn-Yahr-skálával (H&Y) (kétoldalú érintettség).
- A tünetek több mint öt éve jelentkeztek.
- MDS-UPDRS-III pontszám ≥30 gyógyszer vagy DBS nélkül.
- Az elektródákat az STN célterületbe ültetik be.
Az ET felvételi kritériumai:
- A betegnél esszenciális tremort diagnosztizál a mozgászavar-specialista.
- A diagnózis több mint 3 éve.
- A betegnek egészségkárosító hatású felső végtagi tremorja van gyógyszeres kezelés vagy DBS nélkül.
- A páciens testtartási vagy kinetikus tremor súlyossági pontszáma legalább 3/4 a végtagban, amelyet a Fahn-Tolosa-Marin Tremor klinikai értékelési skála szerint gyógyszer vagy DBS nélkül kezelnek.
- Az elektródákat a VIM célterületbe ültetik be.
Általános felvételi kritériumok:
- A beültetett elektródák a beültetés után átmennek az integritásellenőrzésen, azaz nincsenek megszakadt vagy rövidre zárt elektródák.
- Stabil gyógyszerek
- A demencia vagy a depresszió hiánya.
- A beteg hajlandó és képes betartani minden vizittel és vizsgálattal kapcsolatos eljárást
- A beteg ismeri a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást végeznének.
- A páciens legalább 12 órás OFF gyógyszeres kezelést elvisel, és klinikai megítélése szerint képes elvégezni az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárást
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős pszichiátriai probléma, beleértve a nem kapcsolódó, klinikailag jelentős depressziót.
- Bármilyen jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
- Bármilyen visszatérő vagy provokálatlan roham az anamnézisében.
- Bármilyen jelentős egészségügyi állapota van, amely valószínűleg megzavarja a vizsgálati eljárásokat, vagy megzavarhatja a vizsgálat végpontjainak értékelését, beleértve a 12 hónapnál kisebb túlélést jelentő terminális betegséget.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos klinikai pulzusforma
A klinikai gyakorlatban használt standard klinikai pulzusforma (katódos stimuláció).
|
összehasonlítja a komplex pulzusformák klinikai kimenetelének méréseit a standard klinikai pulzusformákkal
|
|
Kísérleti: Összetett impulzusforma
Komplex impulzusforma (pl.
kétfázisú impulzus alakú anód először, kétfázisú impulzus alakú katód először, hiperpolarizáló előimpulzus vagy depolarizáló előimpulzus)
|
összehasonlítja a komplex pulzusformák klinikai kimenetelének méréseit a standard klinikai pulzusformákkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. szakasz: Terápiás ablak = amplitúdó, amelynél a terápiás előny érhető el, szemben az amplitúdóval, amelynél a mellékhatások jelentkeznek, mindkettőt mA-ban (mA-ban) fejezzük ki.
Időkeret: Közvetlenül a tesztelés után
|
A terápiás előny eléréséhez szükséges amplitúdó a mellékhatások amplitúdójával szemben, mindkettőt mA-ban (mA-ban) fejezzük ki.
|
Közvetlenül a tesztelés után
|
|
2. szakasz ET (3 óra): tremor pontszámok
Időkeret: 3 órás stimuláció után mérve
|
FTM (Fahn-Tolosa-Marin) összpontszám.
Max 116 (magasabb pontszám több remegésért).
|
3 órás stimuláció után mérve
|
|
2. szakasz ET (3 óra): ataxia pontszámok
Időkeret: 3 órás stimuláció után mérve
|
ICARS (International Cooperative Ataxia rating scale): összpontszám.
Max 100 (magasabb pontszám több ataxia esetén).
|
3 órás stimuláció után mérve
|
|
ET 2. szakasz (1 hét): a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események száma a CTCAE v4.0 alapján
Időkeret: 1 hét stimuláció alatt
|
A vizsgálathoz kapcsolódó (S)AE nyomon követése az adott héten
|
1 hét stimuláció alatt
|
|
2. stádiumú PD (1 hét): a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események száma a CTCAE v4.0 alapján
Időkeret: 1 hét stimuláció alatt
|
A vizsgálathoz kapcsolódó (S)AE nyomon követése az adott héten
|
1 hét stimuláció alatt
|
|
ET 3. szakasz (2 év): a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események száma a CTCAE v4.0 alapján
Időkeret: 2 év stimuláció alatt
|
A tanulmányhoz kapcsolódó (S)AE nyomon követése a két év alatt
|
2 év stimuláció alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. szakasz: A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: Legfeljebb egy héttel az 1. szakasz tanulmányútja után
|
A kísérlethez kapcsolódó (S)AE nyomon követése a kísérlet után 1 hétig
|
Legfeljebb egy héttel az 1. szakasz tanulmányútja után
|
|
2 ET stádium (3 óra): Terápiás ablak: A remegés megállításának amplitúdója, az ataxia kiváltásának amplitúdója, az ingerlés által kiváltott mellékhatások amplitúdója
Időkeret: Közvetlenül a tesztelés után
|
A remegés megállításának amplitúdója, az ataxia kiváltásának amplitúdója, a stimuláció által kiváltott mellékhatások amplitúdója (mind mA-ban kifejezve)
|
Közvetlenül a tesztelés után
|
|
2. szakasz ET (3 óra): tremor alpontszámok
Időkeret: A stimuláció megkezdése után 1 órával, 2 órával és 3 órával mérve
|
FTM (Fahn-Tolosa-Marin) részpontszámok: 5., 6., 11., 12. és 13. pont (max. 48, magasabb pontszám több remegésért)
|
A stimuláció megkezdése után 1 órával, 2 órával és 3 órával mérve
|
|
2. szakasz ET (3 óra): ataxia alpontszámok
Időkeret: A stimuláció megkezdése után 1 órával, 2 órával és 3 órával mérve
|
ICARS (nemzetközi kooperatív ataxia besorolási skála): 10. pont (max. 8, magasabb pontszám több ataxia esetén)
|
A stimuláció megkezdése után 1 órával, 2 órával és 3 órával mérve
|
|
ET 2. szakasz (3 óra): beszédfelmérés (kevesebb dysarthria)
Időkeret: A stimuláció megkezdése után 1 órával, 2 órával és 3 órával mérve
|
Tesztek: tartós fonáció /a/, diadochokinesis /tatata/, szövegolvasás és spontán beszéd Eredmény: vizsgálatonként melyik pulzus közül melyikben van kevesebb dysarthria (katódos pulzus, vagy kísérleti impulzus)
|
A stimuláció megkezdése után 1 órával, 2 órával és 3 órával mérve
|
|
ET 2. szakasz (1 hét): tremor pontszámok és alpontszámok
Időkeret: 1 hét stimuláció után mérve
|
FTM (Fahn-Tolosa-Marin) tremor értékelő skála:
|
1 hét stimuláció után mérve
|
|
2. ET szakasz (1 hét): ataxia részpontszámai és összpontszáma
Időkeret: 1 hét stimuláció után mérve
|
ICARS (nemzetközi kooperatív ataxia besorolási skála):
|
1 hét stimuláció után mérve
|
|
2. ET stádium (1 hét): Kinesia One hordható készülékkel mért remegés
Időkeret: 1 hét stimuláció után mérve
|
A testtartási remegés és a kinetikus tremor mértéke mindkét kezében (max. 4 oldalanként, magasabb pontszám nagyobb tremor esetén)
|
1 hét stimuláció után mérve
|
|
2. ET stádium (1 hét): Remegés ideje Kinesia 360-al mérve
Időkeret: 1 hét stimuláció alatt mérve
|
A remegés időtartama a Kinesia 360 hordható készülékkel mérve (%, magasabb pontszám a több tremoridőért)
|
1 hét stimuláció alatt mérve
|
|
ET 2. szakasz (1 hét): beszédértékelés (legkevesebb dysarthria)
Időkeret: 1 hét stimuláció után mérve
|
Tesztek: tartós fonáció /a/, diadochokinesis /tatata/, szövegolvasás és spontán beszéd Eredmény: vizsgálatonként melyik pulzus közül melyikben van kevesebb dysarthria (katódos pulzus, vagy kísérleti impulzus)
|
1 hét stimuláció után mérve
|
|
ET 2. szakasz (1 hét): megismerés
Időkeret: 1 hét stimuláció után mérve
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Max 30, magasabb pontszám a jobb megismerésért.
|
1 hét stimuláció után mérve
|
|
2. ET szakasz (1 hét): életminőség
Időkeret: 1 hét stimuláció után mérve
|
QUEST (Quality-of-life in essential tremor kérdőív).
Max 100%, magasabb pontszám a rosszabb életminőségért.
|
1 hét stimuláció után mérve
|
|
2. ET szakasz (1 hét): életminőség
Időkeret: Naponta egyszer mérve a stimuláció 1 hetes időtartama alatt
|
VAS (vizuális analóg skála) a következőkhöz:
|
Naponta egyszer mérve a stimuláció 1 hetes időtartama alatt
|
|
2. stádiumú PD (1 hét): terápiás ablak (amplitúdó a merevség elvesztésekor és amplitúdó az ösztönzés által kiváltott mellékhatásoknál)
Időkeret: Közvetlenül a tesztelés után
|
A merevség elvesztésének amplitúdója és a stimuláció által kiváltott mellékhatások amplitúdója
|
Közvetlenül a tesztelés után
|
|
2. stádiumú PD (1 hét): motoros tünetek értékelése Parkinson-kórban
Időkeret: 1 hét stimuláció után mérve
|
MDS-UPDRS-III (Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale, III. rész).
Max 132, magasabb pontszám több parkinson tünet esetén.
|
1 hét stimuláció után mérve
|
|
2. stádiumú PD (1 hét): a Parkinson-kór nem motoros tüneteinek értékelése
Időkeret: 1 hét stimuláció után mérve
|
NMSS (nem motoros tünetek skála).
Max 30, magasabb pontszám több tünetért.
|
1 hét stimuláció után mérve
|
|
2. stádiumú PD (1 hét): a Parkinson-kór motoros tüneteinek felmérése viselhető Kinesia One készülékkel
Időkeret: 1 hét stimuláció után mérve
|
Viselhető pontszámok ujjütögetéssel és kéznyitással.
Maximum 4 tételenként, magasabb pontszám több tünet esetén.
|
1 hét stimuláció után mérve
|
|
2. stádiumú PD (1 hét): Parkinson-kór motoros tüneteinek felmérése hordható Kinesia 360 segítségével
Időkeret: 1 hét stimuláció után mérve
|
Viselhető pontszám, ameddig a beteg bradykinetikus és diszkinetikus volt.
%-ban kifejezve magasabb pontszám több tünet esetén
|
1 hét stimuláció után mérve
|
|
2. stádiumú PD (1 hét): a beszéd értékelése (a legkevesebb dysarthria)
Időkeret: 1 hét stimuláció után mérve
|
Tesztek: tartós fonáció /a/, diadochokinesis /tatata/, szövegolvasás és spontán beszéd Eredmény: vizsgálatonként melyik pulzus közül melyikben van kevesebb dysarthria (katódos pulzus, vagy kísérleti impulzus)
|
1 hét stimuláció után mérve
|
|
2. PD (1 hét): megismerés
Időkeret: 1 hét stimuláció után mérve
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Max 30, magasabb pontszám a jobb megismerésért.
|
1 hét stimuláció után mérve
|
|
2. szakasz PD (1 hét): életminőség
Időkeret: 1 hét stimuláció után mérve
|
PDQ-39 (Parkinson-kór kérdőív): 39 tételes kérdőív az életminőségről. %-ban kifejezve magasabb pontszám több tünet esetén. |
1 hét stimuláció után mérve
|
|
2. szakasz PD (1 hét): életminőség
Időkeret: Naponta egyszer mérve a stimuláció 1 hetes időtartama alatt
|
VAS (vizuális analóg skála) a következőkhöz:
|
Naponta egyszer mérve a stimuláció 1 hetes időtartama alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S61020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .