Undersøker bruken av komplekse pulsformer for DBS ved bevegelsesforstyrrelser (INSHAPE_DBS)
28. april 2022 oppdatert av: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
Parkinsons sykdom og essensiell tremor er kroniske bevegelsesforstyrrelser som det ikke finnes noen kur for.
Når medisiner ikke lenger er effektive, anbefales dyp hjernestimulering (DBS).
Standard DBS er en nevromodulasjonsmetode som bruker en enkel monofasisk puls, levert fra en elektrode for å stimulere nevroner i et målhjerneområde.
Denne monofasiske pulsen sprer seg ut fra elektroden og skaper et bredt elektrisk felt som stimulerer en stor nevrale populasjon.
Dette kan ofte effektivt redusere motoriske symptomer.
Imidlertid opplever mange DBS-pasienter bivirkninger - forårsaket av stimulering av ikke-målnevroner - og suboptimal symptomkontroll - forårsaket av utilstrekkelig stimulering av riktig nevrale mål.
Evnen til å nøye manipulere det stimulerende elektriske feltet for å målrette mot spesifikke nevrale subpopulasjoner kan løse disse problemene og forbedre pasientresultatene.
Bruken av komplekse pulsformer, spesielt bifasiske pulser og asymmetriske pre-pulser, kan kontrollere de tidsmessige egenskapene til stimuleringsfeltet.
Bevis tyder på at tidsmessige manipulasjoner av stimuleringsfeltet kan utnytte biofysiske forskjeller i nevroner for å målrette mot spesifikke underpopulasjoner.
Derfor er målet vårt å evaluere effektiviteten til komplekse pulsformer for å redusere bivirkninger og forbedre symptomkontroll hos pasienter med DBS-bevegelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien hadde tre stadier. I den første fasen, et bredt spekter av undersøkende pulsformer hos et lite antall pasienter. Effekten av pulsene på det terapeutiske vinduet vil bli vurdert.
Trinn 2 vil utføre en kortsiktig kronisk evaluering hos et større antall pasienter med den komplekse pulsformen valgt som mest interessant fra trinn 1.
- ET-pasienter vil først bli vurdert etter 3 timer med katodisk eller kompleks puls (dobbeltblind design).
- PD-pasienter vil først bli vurdert etter 1 uke av hver puls.
Trinn 3 vil da fokusere på langtidsevaluering (opptil 2 år). Utfall: se trinn 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for PD:
- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom der diagnosen ble stilt av en bevegelsesforstyrrelsesspesialist i henhold til MDS-kriteriene fra 2015, med en Hoehn og Yahr-skala (H&Y) på minst 2 (bilateral involvering).
- Debut av symptomene for mer enn fem år siden.
- MDS-UPDRS-III-score på ≥30 uten medisiner eller DBS.
- Elektroder er implantert i målområdet STN.
Inkluderingskriterier for ET:
- Pasienten er diagnostisert med essensiell tremor av en bevegelsesforstyrrelsesspesialist.
- Diagnose siden mer enn 3 år.
- Pasienten har en invalidiserende medisinsk-refraktær tremor i øvre ekstremitet uten medisiner eller DBS.
- Pasienten har en postural eller kinetisk tremoralvorlighetsscore på minst 3 av 4 i ekstremiteten beregnet på behandling på Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale for tremor uten medisiner eller DBS.
- Elektroder er implantert i målområdet VIM.
Generelle inkluderingskriterier:
- Post-op de implanterte elektrodene passerer en integritetssjekk, dvs. ingen åpne eller kortsluttede elektroder.
- Stabile medisiner
- Mangel på demens eller depresjon.
- Pasienten er villig og i stand til å overholde alle besøk og studierelaterte prosedyrer
- Pasienten forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres.
- Pasienten kan tolerere minst 12 timer AV medisinering og etter klinisk vurdering være i stand til å utføre alle studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle betydelige psykiatriske problemer, inkludert ikke-relatert klinisk signifikant depresjon.
- Ethvert nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Enhver historie med tilbakevendende eller uprovoserte anfall.
- Har noen betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller sannsynligvis vil forvirre evaluering av studiens endepunkter, inkludert terminal sykdom med overlevelse <12 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard klinisk pulsform
Standard klinisk pulsform som brukes i klinisk praksis (katodisk stimulering).
|
sammenligne kliniske utfallsmålinger av komplekse pulsformer med standard klinisk pulsform
|
|
Eksperimentell: Kompleks pulsform
Kompleks pulsform (dvs.
bifasisk pulsform anode først, bifasisk pulsform katode først, hyperpolariserende pre-puls eller depolariserende pre-puls)
|
sammenligne kliniske utfallsmålinger av komplekse pulsformer med standard klinisk pulsform
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn 1: Terapeutisk vindu = Amplitude hvor terapeutisk fordel oppnås versus amplitude der bivirkninger oppstår, begge uttrykt i mA (milliampere).
Tidsramme: Umiddelbart etter testing
|
Amplitude hvor terapeutisk fordel oppnås versus amplitude der bivirkninger oppstår, begge uttrykt i mA (milliampere).
|
Umiddelbart etter testing
|
|
Trinn 2 ET (3 timer): skjelving
Tidsramme: Målt etter 3 timers stimulering
|
FTM (Fahn-Tolosa-Marin) totalscore.
Maks 116 (høyere poengsum for mer skjelving).
|
Målt etter 3 timers stimulering
|
|
Trinn 2 ET (3 timer): ataksi-score
Tidsramme: Målt etter 3 timers stimulering
|
ICARS (International cooperative ataxia rating scale): total poengsum.
Maks 100 (høyere poengsum for mer ataksi).
|
Målt etter 3 timers stimulering
|
|
Trinn 2 ET (1 uke): antall behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: I løpet av 1 uke med stimulering
|
Oppfølging av (S)AE knyttet til studien i løpet av den uken
|
I løpet av 1 uke med stimulering
|
|
Stage 2 PD (1 uke): antall behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: I løpet av 1 uke med stimulering
|
Oppfølging av (S)AE knyttet til studien i løpet av den uken
|
I løpet av 1 uke med stimulering
|
|
Trinn 3 ET (2 år): antall behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: I løpet av 2 år med stimulering
|
Oppfølging av (S)AE relatert til studien i løpet av disse 2 årene
|
I løpet av 2 år med stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn 1: Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Inntil en uke etter studiebesøket på trinn 1
|
Oppfølging av (S)AE relatert til studien inntil 1 uke etter eksperimentet
|
Inntil en uke etter studiebesøket på trinn 1
|
|
Trinn 2 ET (3 timer): Terapeutisk vindu: Amplitude for å fremkalle tremorstopp, amplitude for å fremkalle ataksi, amplitude for å fremkalle stim-induserte bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart etter testing
|
Amplitude for å fremkalle tremorstopp, amplitude for å fremkalle ataksi, amplitude for å fremkalle stimuleringsinduserte bivirkninger (alle uttrykt i mA)
|
Umiddelbart etter testing
|
|
Trinn 2 ET (3 timer): tremor subscores
Tidsramme: Målt 1 time, 2 timer og 3 timer etter start av stimulering
|
FTM (Fahn-Tolosa-Marin) underpoeng: punkt 5, 6, 11, 12 og 13 (maks 48, høyere poengsum for mer skjelving)
|
Målt 1 time, 2 timer og 3 timer etter start av stimulering
|
|
Trinn 2 ET (3 timer): ataksi subscores
Tidsramme: Målt 1 time, 2 timer og 3 timer etter start av stimulering
|
ICARS (international cooperative ataxia rating scale): punkt 10 (maks 8, høyere poengsum for mer ataksi)
|
Målt 1 time, 2 timer og 3 timer etter start av stimulering
|
|
Trinn 2 ET (3 timer): talevurdering (minst dysartri)
Tidsramme: Målt 1 time, 2 timer og 3 timer etter start av stimulering
|
Tester: vedvarende fonasjon /a/, diadochokinesis /tatata/, tekstlesing og spontan tale Utfall: hvilken av begge pulsene har mindre dysartri per test (enten katodisk puls, enten eksperimentell puls)
|
Målt 1 time, 2 timer og 3 timer etter start av stimulering
|
|
Trinn 2 ET (1 uke): skjelving og delskår
Tidsramme: Målt etter 1 ukes stimulering
|
FTM (Fahn-Tolosa-Marin) tremorvurderingsskala:
|
Målt etter 1 ukes stimulering
|
|
Trinn 2 ET (1 uke): ataksi subscores og total poengsum
Tidsramme: Målt etter 1 ukes stimulering
|
ICARS (international cooperative ataxia rating scale):
|
Målt etter 1 ukes stimulering
|
|
Stage 2 ET (1 uke): skjelving målt med Kinesia One wearable
Tidsramme: Målt etter 1 ukes stimulering
|
Mengde postural tremor og kinetisk tremor i begge hender (maks 4 per side, høyere poengsum for mer tremor)
|
Målt etter 1 ukes stimulering
|
|
Trinn 2 ET (1 uke): skjelvingstid målt med Kinesia 360
Tidsramme: Målt i løpet av 1 ukes stimulering
|
Mengde tremor tid målt med Kinesia 360 wearable (%, høyere poengsum for mer tremor tid)
|
Målt i løpet av 1 ukes stimulering
|
|
Trinn 2 ET (1 uke): talevurdering (minst dysartri)
Tidsramme: Målt etter 1 ukes stimulering
|
Tester: vedvarende fonasjon /a/, diadochokinesis /tatata/, tekstlesing og spontan tale Utfall: hvilken av begge pulsene har mindre dysartri per test (enten katodisk puls, enten eksperimentell puls)
|
Målt etter 1 ukes stimulering
|
|
Trinn 2 ET (1 uke): kognisjon
Tidsramme: Målt etter 1 ukes stimulering
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Maks 30, høyere poengsum for bedre kognisjon.
|
Målt etter 1 ukes stimulering
|
|
Trinn 2 ET (1 uke): livskvalitet
Tidsramme: Målt etter 1 ukes stimulering
|
QUEST (Quality-of-life in essential tremor questionnaire).
Maks 100 %, høyere poengsum for dårligere livskvalitet.
|
Målt etter 1 ukes stimulering
|
|
Trinn 2 ET (1 uke): livskvalitet
Tidsramme: Målt en gang daglig i løpet av 1 uke med stimulering
|
VAS (visuell analog skala) for:
|
Målt en gang daglig i løpet av 1 uke med stimulering
|
|
Trinn 2 PD (1 uke): terapeutisk vindu (amplitude ved tap av stivhet og amplitude ved stim-induserte bivirkninger)
Tidsramme: Umiddelbart etter testing
|
Amplitude ved tap av stivhet og amplitude ved stimuleringsinduserte bivirkninger
|
Umiddelbart etter testing
|
|
Stage 2 PD (1 uke): vurdering av motoriske symptomer ved Parkinsons
Tidsramme: Målt etter 1 ukes stimulering
|
MDS-UPDRS-III (Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del III).
Maks 132, høyere poengsum for flere parkinsonsymptomer.
|
Målt etter 1 ukes stimulering
|
|
Stage 2 PD (1 uke): vurdering av ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons
Tidsramme: Målt etter 1 ukes stimulering
|
NMSS (ikke-motorisk symptomskala).
Maks 30, høyere score for flere symptomer.
|
Målt etter 1 ukes stimulering
|
|
Stage 2 PD (1 uke): vurdering av motoriske symptomer ved Parkinsons med Kinesia One wearable
Tidsramme: Målt etter 1 ukes stimulering
|
Bærbare scorer med fingertap og håndåpning.
Maks 4 per vare, høyere poengsum for flere symptomer.
|
Målt etter 1 ukes stimulering
|
|
Stage 2 PD (1 uke): vurdering av motoriske symptomer ved Parkinsons med Kinesia 360 wearable
Tidsramme: Målt etter 1 ukes stimulering
|
Bærbar poengsum hvor lang tid pasienten var bradykinetisk og dyskinetisk.
Uttrykt som %, høyere score for flere symptomer
|
Målt etter 1 ukes stimulering
|
|
Stage 2 PD (1 uke): vurdering av tale (minst dysartri)
Tidsramme: Målt etter 1 ukes stimulering
|
Tester: vedvarende fonasjon /a/, diadochokinesis /tatata/, tekstlesing og spontan tale Utfall: hvilken av begge pulsene har mindre dysartri per test (enten katodisk puls, enten eksperimentell puls)
|
Målt etter 1 ukes stimulering
|
|
Fase 2 PD (1 uke): kognisjon
Tidsramme: Målt etter 1 ukes stimulering
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Maks 30, høyere poengsum for bedre kognisjon.
|
Målt etter 1 ukes stimulering
|
|
Fase 2 PD (1 uke): livskvalitet
Tidsramme: Målt etter 1 ukes stimulering
|
PDQ-39 (Parkinson's disease Questionnaire): 39-elements spørreskjema om livskvalitet. Uttrykt i %, høyere score for flere symptomer. |
Målt etter 1 ukes stimulering
|
|
Fase 2 PD (1 uke): livskvalitet
Tidsramme: Målt en gang daglig i løpet av 1 uke med stimulering
|
VAS (visuell analog skala) for:
|
Målt en gang daglig i løpet av 1 uke med stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S61020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .