Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brugen af ​​komplekse pulsformer til DBS ved bevægelsesforstyrrelser (INSHAPE_DBS)

28. april 2022 opdateret af: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
Parkinsons sygdom og essentiel tremor er kroniske bevægelsesforstyrrelser, som der ikke findes nogen kur mod. Når medicin ikke længere er effektiv, anbefales dyb hjernestimulering (DBS). Standard DBS er en neuromodulationsmetode, der bruger en simpel monofasisk puls, leveret fra en elektrode til at stimulere neuroner i et målhjerneområde. Denne monofasiske puls spredes ud fra elektroden og skaber et bredt elektrisk felt, der stimulerer en stor neural population. Dette kan ofte effektivt reducere motoriske symptomer. Imidlertid oplever mange DBS-patienter bivirkninger - forårsaget af stimulering af ikke-målneuroner - og suboptimal symptomkontrol - forårsaget af utilstrækkelig stimulering af det korrekte neurale mål. Evnen til omhyggeligt at manipulere det stimulerende elektriske felt til at målrette mod specifikke neurale subpopulationer kunne løse disse problemer og forbedre patientresultaterne. Brugen af ​​komplekse pulsformer, specifikt bifasiske pulser og asymmetriske præ-impulser, kan styre stimuleringsfeltets tidsmæssige egenskaber. Beviser tyder på, at tidsmæssige manipulationer af stimuleringsfeltet kan udnytte biofysiske forskelle i neuroner til at målrette mod specifikke underpopulationer. Derfor er vores mål at evaluere effektiviteten af ​​komplekse pulsformer for at reducere bivirkninger og forbedre symptomkontrol hos DBS-bevægelsespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen havde tre faser. I den første fase, en bred vifte af undersøgende pulsformer i et lille antal patienter. Effekten af ​​pulserne på det terapeutiske vindue vil blive vurderet.

Trin 2 vil udføre en kortvarig kronisk evaluering i et større antal patienter med den komplekse pulsform valgt som mest interessant fra fase 1.

  • ET-patienter vil først blive vurderet efter 3 timer efter den katodiske eller komplekse puls (dobbeltblindt design).
  • PD-patienter vil først blive vurderet efter 1 uge af hver puls.

Fase 3 vil derefter fokusere på langsigtet evaluering (op til 2 år). Resultater: se fase 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for PD:

  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom, hvor diagnosen er stillet af en bevægelsesforstyrrelsesspecialist i henhold til MDS-kriterierne fra 2015, med en Hoehn og Yahr-skala (H&Y) på mindst 2 (bilateral involvering).
  • Symptomernes begyndelse for mere end fem år siden.
  • MDS-UPDRS-III score på ≥30 uden medicin eller DBS.
  • Elektroder er implanteret i målområdet STN.

Inklusionskriterier for ET:

  • Patienten er diagnosticeret med essentiel tremor af en bevægelsesforstyrrelsesspecialist.
  • Diagnose siden mere end 3 år.
  • Patienten har en invaliderende medicinsk-refraktær tremor i øvre ekstremiteter uden medicin eller DBS.
  • Patienten har en postural eller kinetisk tremor-sværhedsscore på mindst 3 ud af 4 i ekstremiteten beregnet til behandling på Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale for Tremor uden medicin eller DBS.
  • Elektroder er implanteret i målområdet VIM.

Generelle inklusionskriterier:

  • Post-op de implanterede elektroder bestå en integritetskontrol, dvs. ingen åbne eller kortsluttede elektroder.
  • Stabil medicin
  • Mangel på demens eller depression.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde alle besøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Patienten forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres.
  • Patienten kan tåle mindst 12 timers FRA medicin og efter klinisk vurdering være i stand til at udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle væsentlige psykiatriske problemer, herunder ikke-relateret klinisk signifikant depression.
  • Ethvert aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
  • Enhver historie med tilbagevendende eller uprovokerede anfald.
  • Har nogen væsentlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller sandsynligvis vil forvirre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter, herunder enhver terminal sygdom med overlevelse <12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard klinisk pulsform
Standard klinisk pulsform som brugt i klinisk praksis (katodisk stimulering).
Enhed: Boston Scientific: Computer med studieværktøj
sammenligne kliniske udfaldsmålinger af komplekse pulsformer med standard klinisk pulsform
Eksperimentel: Kompleks pulsform
Kompleks pulsform (dvs. bifasisk pulsform anode først, bifasisk pulsform katode først, hyperpolariserende præ-impuls eller depolariserende præ-puls)
Enhed: Boston Scientific: Computer med studieværktøj
sammenligne kliniske udfaldsmålinger af komplekse pulsformer med standard klinisk pulsform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: Terapeutisk vindue = Amplitude, ved hvilken terapeutisk fordel opnås versus amplitude, ved hvilken bivirkninger forekommer, begge udtrykt i mA (milliampere).
Tidsramme: Umiddelbart efter test
Amplitude, ved hvilken terapeutisk fordel opnås versus amplitude, ved hvilken bivirkninger opstår, begge udtrykt i mA (milliampere).
Umiddelbart efter test
Trin 2 ET (3 timer): tremorscore
Tidsramme: Målt efter 3 timers stimulering
FTM (Fahn-Tolosa-Marin) samlet score. Max 116 (højere score for mere tremor).
Målt efter 3 timers stimulering
Trin 2 ET (3 timer): ataksi-score
Tidsramme: Målt efter 3 timers stimulering
ICARS (International cooperative ataxia rating scale): samlet score. Max 100 (højere score for mere ataksi).
Målt efter 3 timers stimulering
Trin 2 ET (1 uge): antal behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: I løbet af 1 uges stimulering
Opfølgning af (S)AE relateret til undersøgelsen i den pågældende uge
I løbet af 1 uges stimulering
Fase 2 PD (1 uge): antal behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: I løbet af 1 uges stimulering
Opfølgning af (S)AE relateret til undersøgelsen i den pågældende uge
I løbet af 1 uges stimulering
Trin 3 ET (2 år): antal behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: I løbet af 2 års stimulering
Opfølgning af (S)AE relateret til undersøgelsen i løbet af de 2 år
I løbet af 2 års stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Op til en uge efter studiebesøget på trin 1
Opfølgning af (S)AE relateret til undersøgelsen op til 1 uge efter eksperimentet
Op til en uge efter studiebesøget på trin 1
Trin 2 ET (3 timer): Terapeutisk vindue: Amplitude til at fremkalde tremorstop, amplitude til at fremkalde ataksi, amplitude til at fremkalde stim-inducerede bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter test
Amplitude til at fremkalde tremorstop, amplitude til at fremkalde ataksi, amplitude til at fremkalde stimulationsinducerede bivirkninger (alle udtrykt i mA)
Umiddelbart efter test
Trin 2 ET (3 timer): tremor subscores
Tidsramme: Målt 1 time, 2 timer og 3 timer efter start af stimulation
FTM (Fahn-Tolosa-Marin) underscore: emner 5, 6, 11, 12 og 13 (maks. 48, højere score for mere tremor)
Målt 1 time, 2 timer og 3 timer efter start af stimulation
Trin 2 ET (3 timer): ataksi subscores
Tidsramme: Målt 1 time, 2 timer og 3 timer efter start af stimulation
ICARS (international cooperative ataxia rating scale): punkt 10 (max 8, højere score for mere ataksi)
Målt 1 time, 2 timer og 3 timer efter start af stimulation
Trin 2 ET (3 timer): talevurdering (mindst dysartri)
Tidsramme: Målt 1 time, 2 timer og 3 timer efter start af stimulation
Tests: vedvarende fonation /a/, diadochokinesis /tatata/, tekstlæsning og spontan tale Udfald: hvilken af ​​begge pulser har mindre dysartri pr. test (enten katodisk puls, enten eksperimentel puls)
Målt 1 time, 2 timer og 3 timer efter start af stimulation
Fase 2 ET (1 uge): tremorscore og subscores
Tidsramme: Målt efter 1 uges stimulering

FTM (Fahn-Tolosa-Marin) tremorvurderingsskala:

  • samlet score (max 116, højere score for mere tremor)
  • underscore: emner 5, 6, 11, 12 og 13 (max 48, højere score for mere tremor)
Målt efter 1 uges stimulering
Fase 2 ET (1 uge): ataksi-underscore og samlet score
Tidsramme: Målt efter 1 uges stimulering

ICARS (international cooperative ataxia rating scale):

  • samlet score: max 100, højere score for mere ataksi
  • underscore: punkt 10 (max 8, højere score for mere ataksi)
Målt efter 1 uges stimulering
Trin 2 ET (1 uge): tremor målt med Kinesia One wearable
Tidsramme: Målt efter 1 uges stimulering
Mængden af ​​postural tremor og kinetisk tremor i begge hænder (max 4 per side, højere score for mere tremor)
Målt efter 1 uges stimulering
Trin 2 ET (1 uge): tremortid målt med Kinesia 360
Tidsramme: Målt i løbet af 1 uges stimulering
Mængden af ​​tremor-tid målt med Kinesia 360 wearable (%, højere score for mere tremor-tid)
Målt i løbet af 1 uges stimulering
Fase 2 ET (1 uge): talevurdering (mindst dysartri)
Tidsramme: Målt efter 1 uges stimulering
Tests: vedvarende fonation /a/, diadochokinesis /tatata/, tekstlæsning og spontan tale Udfald: hvilken af ​​begge pulser har mindre dysartri pr. test (enten katodisk puls, enten eksperimentel puls)
Målt efter 1 uges stimulering
Fase 2 ET (1 uge): kognition
Tidsramme: Målt efter 1 uges stimulering
MoCA (Montreal Cognitive Assessment). Max 30, højere score for bedre kognition.
Målt efter 1 uges stimulering
Fase 2 ET (1 uge): livskvalitet
Tidsramme: Målt efter 1 uges stimulering
QUEST (Quality-of-life in essential tremor questionnaire). Max 100 %, højere score for dårligere livskvalitet.
Målt efter 1 uges stimulering
Fase 2 ET (1 uge): livskvalitet
Tidsramme: Målt én gang dagligt i løbet af 1 uges stimulering

VAS (visuel analog skala) for:

  • mængden af ​​rysten
  • ubehag på grund af tremor Max 10, højere score for værre resultat.
Målt én gang dagligt i løbet af 1 uges stimulering
Fase 2 PD (1 uge): terapeutisk vindue (amplitude ved tab af stivhed og amplitude ved stim-inducerede bivirkninger)
Tidsramme: Umiddelbart efter test
Amplitude ved tab af stivhed og amplitude ved stimulationsinducerede bivirkninger
Umiddelbart efter test
Fase 2 PD (1 uge): vurdering af motoriske symptomer ved Parkinsons
Tidsramme: Målt efter 1 uges stimulering
MDS-UPDRS-III (Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del III). Max 132, højere score for flere parkinsonsymptomer.
Målt efter 1 uges stimulering
Fase 2 PD (1 uge): vurdering af ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons
Tidsramme: Målt efter 1 uges stimulering
NMSS (ikke-motorisk symptomskala). Max 30, højere score for flere symptomer.
Målt efter 1 uges stimulering
Fase 2 PD (1 uge): vurdering af motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom med Kinesia One wearable
Tidsramme: Målt efter 1 uges stimulering
Bærbare noter banker på fingeren og åbner hånden. Max 4 pr. genstand, højere score for flere symptomer.
Målt efter 1 uges stimulering
Fase 2 PD (1 uge): vurdering af motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom med Kinesia 360 wearable
Tidsramme: Målt efter 1 uges stimulering
Wearable score mængde af tid, hvor patienten var bradykinetisk og dyskinetisk. Udtrykt som %, højere score for flere symptomer
Målt efter 1 uges stimulering
Fase 2 PD (1 uge): vurdering af tale (mindst dysartri)
Tidsramme: Målt efter 1 uges stimulering
Tests: vedvarende fonation /a/, diadochokinesis /tatata/, tekstlæsning og spontan tale Udfald: hvilken af ​​begge pulser har mindre dysartri pr. test (enten katodisk puls, enten eksperimentel puls)
Målt efter 1 uges stimulering
Fase 2 PD (1 uge): kognition
Tidsramme: Målt efter 1 uges stimulering
MoCA (Montreal Cognitive Assessment). Max 30, højere score for bedre kognition.
Målt efter 1 uges stimulering
Fase 2 PD (1 uge): livskvalitet
Tidsramme: Målt efter 1 uges stimulering

PDQ-39 (Parkinson's disease Questionnaire): 39 punkters spørgeskema om livskvalitet.

Udtrykt i %, højere score for flere symptomer.
Målt efter 1 uges stimulering
Fase 2 PD (1 uge): livskvalitet
Tidsramme: Målt én gang dagligt i løbet af 1 uges stimulering

VAS (visuel analog skala) for:

  • mængden af ​​parkinsonsymptomer
  • ubehag på grund af parkinsonsymptomer Max 10, højere score for værre udfald.
Målt én gang dagligt i løbet af 1 uges stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S61020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Boston Scientific: Computer med studieværktøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner