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Étude de l'utilisation de formes d'impulsions complexes pour la DBS dans les troubles du mouvement (INSHAPE_DBS)

28 avril 2022 mis à jour par: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
La maladie de Parkinson et le tremblement essentiel sont des troubles du mouvement chroniques pour lesquels il n'existe aucun remède. Lorsque les médicaments ne sont plus efficaces, la stimulation cérébrale profonde (DBS) est recommandée. La DBS standard est une méthode de neuromodulation qui utilise une simple impulsion monophasique, délivrée à partir d'une électrode pour stimuler les neurones dans une zone cérébrale cible. Cette impulsion monophasique se propage à partir de l'électrode, créant un large champ électrique qui stimule une grande population neuronale. Cela peut souvent réduire efficacement les symptômes moteurs. Cependant, de nombreux patients atteints de DBS éprouvent des effets secondaires - causés par la stimulation de neurones non cibles - et un contrôle sous-optimal des symptômes - causés par une stimulation inadéquate de la cible neurale correcte. La capacité de manipuler soigneusement le champ électrique stimulant pour cibler des sous-populations neuronales spécifiques pourrait résoudre ces problèmes et améliorer les résultats pour les patients. L'utilisation de formes d'impulsions complexes, en particulier d'impulsions biphasiques et de pré-impulsions asymétriques, peut contrôler les propriétés temporelles du champ de stimulation. Les preuves suggèrent que les manipulations temporelles du champ de stimulation peuvent exploiter les différences biophysiques dans les neurones pour cibler des sous-populations spécifiques. Par conséquent, notre objectif est d'évaluer l'efficacité de formes d'impulsions complexes pour réduire les effets secondaires et améliorer le contrôle des symptômes chez les patients en mouvement DBS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comportait trois étapes. Dans la première étape, un large éventail de formes d'impulsions d'investigation chez un petit nombre de patients. L'effet des impulsions sur la fenêtre thérapeutique sera évalué.

L'étape 2 effectuera une évaluation chronique à court terme chez un plus grand nombre de patients de la forme d'impulsion complexe sélectionnée comme la plus intéressante de l'étape 1.

  • Les patients ET seront d'abord évalués après 3 heures d'impulsion cathodique ou complexe (conception en double aveugle).
  • Les patients parkinsoniens ne seront évalués qu'après 1 semaine de chaque impulsion.

L'étape 3 se concentrera ensuite sur l'évaluation à long terme (jusqu'à 2 ans). Résultats : voir étape 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • KU Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour le DP :

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique où le diagnostic a été posé par un spécialiste des troubles du mouvement selon les critères MDS de 2015, avec une échelle de Hoehn et Yahr (H&Y) d'au moins 2 (atteinte bilatérale).
  • Apparition des symptômes il y a plus de cinq ans.
  • Score MDS-UPDRS-III ≥30 sans médicament ni DBS.
  • Les électrodes sont implantées dans la zone cible STN.

Critères d'inclusion pour ET :

  • Le patient reçoit un diagnostic de tremblement essentiel par un spécialiste des troubles du mouvement.
  • Diagnostic depuis plus de 3 ans.
  • Le patient a un tremblement invalidant des membres supérieurs médicalement réfractaire sans médicament ni DBS.
  • Le patient a un score de sévérité des tremblements posturaux ou cinétiques d'au moins 3 sur 4 dans l'extrémité destinée au traitement sur l'échelle d'évaluation clinique Fahn-Tolosa-Marin pour les tremblements sans médicament ou DBS.
  • Les électrodes sont implantées dans la zone cible VIM.

Critères généraux d'inclusion :

  • Après l'opération, les électrodes implantées passent un contrôle d'intégrité, c'est-à-dire qu'il n'y a pas d'électrodes ouvertes ou en court-circuit.
  • Médicaments stables
  • Absence de démence ou de dépression.
  • Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les visites et procédures liées à l'étude
  • Le patient comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que tout test ou procédure spécifique à l'étude ne soit effectué.
  • Le patient peut tolérer au moins 12 heures d'absence de médication et, selon le jugement clinique, être en mesure d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Tout problème psychiatrique important, y compris une dépression cliniquement significative non liée.
  • Tout abus actuel de drogue ou d'alcool.
  • Tout antécédent de crises récurrentes ou non provoquées.
  • Avoir une condition médicale importante susceptible d'interférer avec les procédures de l'étude ou susceptible de confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude, y compris toute maladie en phase terminale avec survie <12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Forme d'impulsion clinique standard
Forme d'impulsion clinique standard telle qu'utilisée dans la pratique clinique (stimulation cathodique).
Dispositif: Boston Scientific : ordinateur d'outil d'étude
comparer les mesures des résultats cliniques de formes d'impulsions complexes à la forme d'impulsion clinique standard
Expérimental: Forme d'impulsion complexe
Forme d'impulsion complexe (c'est-à-dire forme d'impulsion biphasique anode en premier, cathode en forme d'impulsion biphasique en premier, pré-impulsion hyperpolarisante ou pré-impulsion dépolarisante)
Dispositif: Boston Scientific : ordinateur d'outil d'étude
comparer les mesures des résultats cliniques de formes d'impulsions complexes à la forme d'impulsion clinique standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade 1 : Fenêtre thérapeutique = Amplitude à laquelle le bénéfice thérapeutique est obtenu par rapport à l'amplitude à laquelle les effets secondaires se produisent, toutes deux exprimées en mA (milliampères).
Délai: Immédiatement après le test
Amplitude à laquelle le bénéfice thérapeutique est obtenu par rapport à l'amplitude à laquelle les effets secondaires se produisent, toutes deux exprimées en mA (milliampères).
Immédiatement après le test
Stade 2 ET (3 heures) : scores de tremblement
Délai: Mesuré après 3 heures de stimulation
Score total FTM (Fahn-Tolosa-Marin). Max 116 (score plus élevé pour plus de tremblement).
Mesuré après 3 heures de stimulation
Stade 2 ET (3 heures) : scores d'ataxie
Délai: Mesuré après 3 heures de stimulation
ICARS (Échelle internationale d'évaluation de l'ataxie coopérative) : score total. Max 100 (score plus élevé pour plus d'ataxie).
Mesuré après 3 heures de stimulation
ET de stade 2 (1 semaine) : nombre d'événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: Pendant 1 semaine de stimulation
Suivi des (S)AE liés à l'étude au cours de cette semaine
Pendant 1 semaine de stimulation
PD de stade 2 (1 semaine) : nombre d'événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: Pendant 1 semaine de stimulation
Suivi des (S)AE liés à l'étude au cours de cette semaine
Pendant 1 semaine de stimulation
TE de stade 3 (2 ans) : nombre d'événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: Pendant 2 ans de stimulation
Suivi des (S)AE liés à l'étude pendant ces 2 années
Pendant 2 ans de stimulation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à une semaine après la visite d'étude de l'étape 1
Suivi des (S)AE liés à l'étude jusqu'à 1 semaine après l'expérience
Jusqu'à une semaine après la visite d'étude de l'étape 1
Stade 2 ET (3 heures) : fenêtre thérapeutique : amplitude pour provoquer l'arrêt du tremblement, amplitude pour provoquer l'ataxie, amplitude pour provoquer les effets secondaires induits par la stimulation
Délai: Immédiatement après le test
Amplitude pour provoquer l'arrêt du tremblement, amplitude pour provoquer l'ataxie, amplitude pour provoquer les effets secondaires induits par la stimulation (toutes exprimées en mA)
Immédiatement après le test
Stade 2 ET (3 heures) : sous-scores de tremblement
Délai: Mesuré à 1 heure, 2 heures et 3 heures après le début de la stimulation
Sous-scores FTM (Fahn-Tolosa-Marin) : items 5, 6, 11, 12 et 13 (max 48, score plus élevé pour plus de tremblements)
Mesuré à 1 heure, 2 heures et 3 heures après le début de la stimulation
Stade 2 ET (3 heures) : sous-scores d'ataxie
Délai: Mesuré à 1 heure, 2 heures et 3 heures après le début de la stimulation
ICARS (International Cooperative Ataxia Rating Scale) : item 10 (max 8, score plus élevé pour plus d'ataxie)
Mesuré à 1 heure, 2 heures et 3 heures après le début de la stimulation
Stade 2 ET (3 heures) : évaluation de la parole (moins de dysarthrie)
Délai: Mesuré à 1 heure, 2 heures et 3 heures après le début de la stimulation
Tests : phonation soutenue /a/, diadochokinésie /tatata/, lecture de texte et parole spontanée Résultat : lequel des deux pouls présente le moins de dysarthrie par test (soit pouls cathodique, soit pouls expérimental)
Mesuré à 1 heure, 2 heures et 3 heures après le début de la stimulation
Stade 2 ET (1 semaine) : scores et sous-scores de tremblement
Délai: Mesuré après 1 semaine de stimulation

Échelle d'évaluation des tremblements FTM (Fahn-Tolosa-Marin) :

  • score total (max 116, score plus élevé pour plus de tremblement)
  • sous-scores : items 5, 6, 11, 12 et 13 (max 48, score plus élevé pour plus de tremblement)
Mesuré après 1 semaine de stimulation
Stade 2 ET (1 semaine) : sous-scores d'ataxie et score total
Délai: Mesuré après 1 semaine de stimulation

ICARS (échelle internationale d'évaluation de l'ataxie coopérative) :

  • score total : max 100, score plus élevé pour plus d'ataxie
  • sous-score : item 10 (max 8, score plus élevé pour plus d'ataxie)
Mesuré après 1 semaine de stimulation
Stade 2 ET (1 semaine) : tremblements mesurés avec le Kinesia One wearable
Délai: Mesuré après 1 semaine de stimulation
Quantité de tremblements posturaux et de tremblements cinétiques dans les deux mains (max 4 par côté, score plus élevé pour plus de tremblements)
Mesuré après 1 semaine de stimulation
Stade 2 ET (1 semaine) : temps de tremblement mesuré avec Kinesia 360
Délai: Mesuré pendant 1 semaine de stimulation
Temps de tremblement mesuré avec Kinesia 360 portable (%, score plus élevé pour plus de temps de tremblement)
Mesuré pendant 1 semaine de stimulation
Stade 2 ET (1 semaine) : évaluation de la parole (moins de dysarthrie)
Délai: Mesuré après 1 semaine de stimulation
Tests : phonation soutenue /a/, diadochokinésie /tatata/, lecture de texte et parole spontanée Résultat : lequel des deux pouls présente le moins de dysarthrie par test (soit pouls cathodique, soit pouls expérimental)
Mesuré après 1 semaine de stimulation
Stade 2 ET (1 semaine) : cognition
Délai: Mesuré après 1 semaine de stimulation
MoCA (Montréal Cognitive Assessment). Max 30, score plus élevé pour une meilleure cognition.
Mesuré après 1 semaine de stimulation
Stade 2 ET (1 semaine) : qualité de vie
Délai: Mesuré après 1 semaine de stimulation
QUEST (Questionnaire de qualité de vie dans les tremblements essentiels). Max 100 %, score plus élevé pour une moins bonne qualité de vie.
Mesuré après 1 semaine de stimulation
Stade 2 ET (1 semaine) : qualité de vie
Délai: Mesuré une fois par jour pendant 1 semaine de stimulation

EVA (échelle visuelle analogique) pour :

  • quantité de tremblement
  • inconfort dû au tremblement Max 10, scores plus élevés pour un résultat plus mauvais.
Mesuré une fois par jour pendant 1 semaine de stimulation
PD de stade 2 (1 semaine) : fenêtre thérapeutique (amplitude à la perte de rigidité et amplitude aux effets secondaires induits par la stimulation)
Délai: Immédiatement après le test
Amplitude à la perte de rigidité et amplitude aux effets secondaires induits par la stimulation
Immédiatement après le test
PD stade 2 (1 semaine) : évaluation des symptômes moteurs dans la maladie de Parkinson
Délai: Mesuré après 1 semaine de stimulation
MDS-UPDRS-III (Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale, partie III). Max 132, score plus élevé pour plus de symptômes parkinsoniens.
Mesuré après 1 semaine de stimulation
PD de stade 2 (1 semaine) : évaluation des symptômes non moteurs dans la maladie de Parkinson
Délai: Mesuré après 1 semaine de stimulation
NMSS (échelle des symptômes non moteurs). Max 30, scores plus élevés pour plus de symptômes.
Mesuré après 1 semaine de stimulation
PD de stade 2 (1 semaine) : évaluation des symptômes moteurs dans la maladie de Parkinson avec Kinesia One wearable
Délai: Mesuré après 1 semaine de stimulation
Wearable marque le tapotement des doigts et l'ouverture de la main. Max 4 par élément, scores plus élevés pour plus de symptômes.
Mesuré après 1 semaine de stimulation
PD de stade 2 (1 semaine) : évaluation des symptômes moteurs dans la maladie de Parkinson avec Kinesia 360 portable
Délai: Mesuré après 1 semaine de stimulation
Wearable note la durée pendant laquelle le patient était bradykinétique et dyskinétique. Exprimé en %, scores plus élevés pour plus de symptômes
Mesuré après 1 semaine de stimulation
PD de stade 2 (1 semaine) : évaluation de la parole (moins de dysarthrie)
Délai: Mesuré après 1 semaine de stimulation
Tests : phonation soutenue /a/, diadochokinésie /tatata/, lecture de texte et parole spontanée Résultat : lequel des deux pouls présente le moins de dysarthrie par test (soit pouls cathodique, soit pouls expérimental)
Mesuré après 1 semaine de stimulation
PD de stade 2 (1 semaine) : cognition
Délai: Mesuré après 1 semaine de stimulation
MoCA (Montréal Cognitive Assessment). Max 30, score plus élevé pour une meilleure cognition.
Mesuré après 1 semaine de stimulation
PD de stade 2 (1 semaine) : qualité de vie
Délai: Mesuré après 1 semaine de stimulation

PDQ-39 (Parkinson's disease Questionnaire) : questionnaire de 39 items sur la qualité de vie.

Exprimé en %, score plus élevé pour plus de symptômes.
Mesuré après 1 semaine de stimulation
PD de stade 2 (1 semaine) : qualité de vie
Délai: Mesuré une fois par jour pendant 1 semaine de stimulation

EVA (échelle visuelle analogique) pour :

  • quantité de symptômes parkinsoniens
  • inconfort dû aux symptômes parkinsoniens Max 10, scores plus élevés pour un résultat plus mauvais.
Mesuré une fois par jour pendant 1 semaine de stimulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Première publication (Réel)

26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S61020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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