Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykorzystania złożonych kształtów impulsów dla DBS w zaburzeniach ruchu (INSHAPE_DBS)

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
Choroba Parkinsona i drżenie samoistne to przewlekłe zaburzenia ruchowe, na które nie ma lekarstwa. Kiedy leki nie są już skuteczne, zaleca się głęboką stymulację mózgu (DBS). Standard DBS to metoda neuromodulacji wykorzystująca prosty jednofazowy impuls dostarczany z elektrody w celu stymulacji neuronów w docelowym obszarze mózgu. Ten jednofazowy impuls rozchodzi się od elektrody, tworząc szerokie pole elektryczne, które stymuluje dużą populację neuronów. Często może to skutecznie zmniejszyć objawy motoryczne. Jednak wielu pacjentów z DBS doświadcza skutków ubocznych - spowodowanych stymulacją neuronów niedocelowych - i suboptymalnej kontroli objawów - spowodowanych nieodpowiednią stymulacją prawidłowego celu neuronalnego. Zdolność do ostrożnego manipulowania stymulującym polem elektrycznym w celu ukierunkowania na określone subpopulacje nerwowe może rozwiązać te problemy i poprawić wyniki pacjentów. Zastosowanie złożonych kształtów impulsów, w szczególności impulsów dwufazowych i asymetrycznych impulsów wstępnych, może kontrolować właściwości czasowe pola stymulacji. Dowody sugerują, że czasowe manipulacje polem stymulacji mogą wykorzystywać różnice biofizyczne w neuronach w celu ukierunkowania na określone subpopulacje. Dlatego naszym celem jest ocena skuteczności złożonych kształtów impulsów w celu zmniejszenia skutków ubocznych i poprawy kontroli objawów u pacjentów z ruchem DBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie miało trzy etapy. W pierwszym etapie szeroki zakres tętna badawczego kształtuje się u niewielkiej liczby pacjentów. Oceniony zostanie wpływ impulsów na okno terapeutyczne.

Etap 2 przeprowadzi krótkoterminową, przewlekłą ocenę większej liczby pacjentów o złożonym kształcie tętna, wybranych jako najbardziej interesujących z etapu 1.

  • Pacjenci z ET będą najpierw oceniani po 3 godzinach impulsu katodowego lub złożonego (projekt z podwójnie ślepą próbą).
  • Pacjenci z PD będą oceniani dopiero po 1 tygodniu każdego impulsu.

Etap 3 skupi się następnie na ocenie długoterminowej (do 2 lat). Rezultaty: patrz etap 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KU Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla PD:

  • Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona, gdzie rozpoznanie zostało postawione przez specjalistę ds. zaburzeń ruchowych zgodnie z kryteriami MDS z 2015 r., z oceną co najmniej 2 w skali Hoehna i Yahra (H&Y) (zajęcie obustronne).
  • Początek objawów ponad pięć lat temu.
  • Wynik MDS-UPDRS-III ≥30 bez leków lub DBS.
  • Elektrody są wszczepiane w docelowym obszarze STN.

Kryteria włączenia dla ET:

  • U pacjenta zdiagnozowano drżenie samoistne przez specjalistę ds. zaburzeń ruchowych.
  • Diagnoza od ponad 3 lat.
  • Pacjent ma oporne na leczenie drżenie kończyn górnych powodujące niepełnosprawność bez leków lub DBS.
  • Pacjent ma stopień nasilenia drżenia ortostatycznego lub kinetycznego co najmniej 3 na 4 w kończynie przeznaczonej do leczenia w Klinicznej Skali Oceny Drżenia Fahna-Tolosy-Marina bez leków lub DBS.
  • Elektrody są wszczepiane w docelowym obszarze OIR.

Ogólne kryteria włączenia:

  • Po operacji wszczepione elektrody przechodzą kontrolę integralności, tj. brak otwartych lub zwartych elektrod.
  • Stabilne leki
  • Brak demencji lub depresji.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wizyt i procedur związanych z badaniem
  • Pacjent rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent może tolerować co najmniej 12 godzin przerwy w stosowaniu leku i według oceny klinicznej być w stanie wykonać wszystkie procedury związane z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne problemy psychiatryczne, w tym niepowiązana klinicznie istotna depresja.
  • Jakiekolwiek obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Jakakolwiek historia nawracających lub niesprowokowanych napadów padaczkowych.
  • Mieć jakiekolwiek istotne schorzenie, które może zakłócić procedury badania lub zakłócić ocenę punktów końcowych badania, w tym jakąkolwiek śmiertelną chorobę z przeżyciem <12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy kliniczny kształt tętna
Standardowy kliniczny kształt impulsu stosowany w praktyce klinicznej (stymulacja katodowa).
Urządzenie: Boston Scientific: Komputer narzędziowy do nauki
porównywać pomiary wyników klinicznych złożonych kształtów tętna ze standardowymi klinicznymi kształtami tętna
Eksperymentalny: Złożony kształt impulsu
Złożony kształt impulsu (tj. najpierw anoda o kształcie impulsu dwufazowego, najpierw katoda o kształcie impulsu dwufazowego, hiperpolaryzujący impuls wstępny lub depolaryzujący impuls wstępny)
Urządzenie: Boston Scientific: Komputer narzędziowy do nauki
porównywać pomiary wyników klinicznych złożonych kształtów tętna ze standardowymi klinicznymi kształtami tętna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Okno terapeutyczne = amplituda, przy której uzyskuje się korzyść terapeutyczną w stosunku do amplitudy, przy której występują skutki uboczne, obie wyrażone w mA (miliamperach).
Ramy czasowe: Zaraz po testach
Amplituda, przy której uzyskuje się korzyść terapeutyczną, w porównaniu z amplitudą, przy której występują skutki uboczne, obie wyrażone w mA (miliamperach).
Zaraz po testach
Etap 2 ET (3 godziny): wyniki drżenia
Ramy czasowe: Zmierzono po 3 godzinach stymulacji
Łączny wynik FTM (Fahn-Tolosa-Marin). Maks. 116 (wyższy wynik dla większego drżenia).
Zmierzono po 3 godzinach stymulacji
Etap 2 ET (3 godziny): wyniki ataksji
Ramy czasowe: Zmierzono po 3 godzinach stymulacji
ICARS (Międzynarodowa spółdzielcza skala oceny ataksji): całkowity wynik. Maksymalnie 100 (wyższy wynik dla większej ataksji).
Zmierzono po 3 godzinach stymulacji
Etap 2 ET (1 tydzień): liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Podczas 1 tygodnia stymulacji
Kontynuacja (S)AE związanych z badaniem w ciągu tego tygodnia
Podczas 1 tygodnia stymulacji
Etap 2 PD (1 tydzień): liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Podczas 1 tygodnia stymulacji
Kontynuacja (S)AE związanych z badaniem w ciągu tego tygodnia
Podczas 1 tygodnia stymulacji
Stadium 3 ET (2 lata): liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat stymulacji
Kontynuacja (S)AE związana z badaniem w ciągu tych 2 lat
W ciągu 2 lat stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do tygodnia po wizycie studyjnej etapu 1
Kontynuacja (S)AE związana z badaniem do 1 tygodnia po eksperymencie
Do tygodnia po wizycie studyjnej etapu 1
Etap 2 ET (3 godziny): Okno terapeutyczne: Amplituda do wywołania zatrzymania drżenia, Amplituda do wywołania ataksji, Amplituda do wywołania skutków ubocznych wywołanych stymulacją
Ramy czasowe: Zaraz po testach
Amplituda wywołująca zatrzymanie drżenia, amplituda wywołująca ataksję, amplituda wywołująca skutki uboczne wywołane stymulacją (wszystkie wyrażone w mA)
Zaraz po testach
Etap 2 ET (3 godziny): wyniki cząstkowe drżenia
Ramy czasowe: Mierzono po 1 godzinie, 2 godzinach i 3 godzinach od rozpoczęcia stymulacji
Wyniki podrzędne FTM (Fahn-Tolosa-Marin): pozycje 5, 6, 11, 12 i 13 (maks. 48, wyższy wynik dla większego drżenia)
Mierzono po 1 godzinie, 2 godzinach i 3 godzinach od rozpoczęcia stymulacji
Etap 2 ET (3 godziny): oceny cząstkowe ataksji
Ramy czasowe: Mierzono po 1 godzinie, 2 godzinach i 3 godzinach od rozpoczęcia stymulacji
ICARS (międzynarodowa kooperacyjna skala oceny ataksji): pozycja 10 (maks. 8, wyższy wynik za większą ataksję)
Mierzono po 1 godzinie, 2 godzinach i 3 godzinach od rozpoczęcia stymulacji
Etap 2 ET (3 godziny): ocena mowy (najmniejsza dyzartria)
Ramy czasowe: Mierzono po 1 godzinie, 2 godzinach i 3 godzinach od rozpoczęcia stymulacji
Testy: przedłużona fonacja /a/, diadochokineza /tatata/, czytanie tekstu i mowa spontaniczna Wynik: który z obu impulsów ma mniej dyzartrii na test (albo impuls katodowy, albo impuls eksperymentalny)
Mierzono po 1 godzinie, 2 godzinach i 3 godzinach od rozpoczęcia stymulacji
Etap 2 ET (1 tydzień): wyniki drżenia i wyniki cząstkowe
Ramy czasowe: Mierzone po 1 tygodniu stymulacji

Skala oceny drżenia FTM (Fahn-Tolosa-Marin):

  • całkowity wynik (maks. 116, wyższy wynik za większe drżenie)
  • punkty cząstkowe: pozycje 5, 6, 11, 12 i 13 (maks. 48, wyższy wynik za większe drżenie)
Mierzone po 1 tygodniu stymulacji
Etap 2 ET (1 tydzień): wyniki cząstkowe ataksji i całkowity wynik
Ramy czasowe: Mierzone po 1 tygodniu stymulacji

ICARS (międzynarodowa spółdzielcza skala oceny ataksji):

  • łączny wynik: maks. 100, wyższy wynik za większą ataksję
  • punktacja cząstkowa: pozycja 10 (max 8, wyższy wynik za większą ataksję)
Mierzone po 1 tygodniu stymulacji
Etap 2 ET (1 tydzień): drżenie mierzone za pomocą urządzenia do noszenia Kinesia One
Ramy czasowe: Mierzone po 1 tygodniu stymulacji
Stopień drżenia posturalnego i drżenia kinetycznego w obu rękach (maks. 4 na stronę, wyższy wynik za większe drżenie)
Mierzone po 1 tygodniu stymulacji
Etap 2 ET (1 tydzień): czas drżenia mierzony za pomocą Kinesia 360
Ramy czasowe: Mierzone podczas 1 tygodnia stymulacji
Czas trwania drżenia mierzony za pomocą urządzenia do noszenia Kinesia 360 (%, wyższy wynik za dłuższy czas drżenia)
Mierzone podczas 1 tygodnia stymulacji
Etap 2 ET (1 tydzień): ocena mowy (najmniejsza dyzartria)
Ramy czasowe: Mierzone po 1 tygodniu stymulacji
Testy: przedłużona fonacja /a/, diadochokineza /tatata/, czytanie tekstu i mowa spontaniczna Wynik: który z obu impulsów ma mniej dyzartrii na test (albo impuls katodowy, albo impuls eksperymentalny)
Mierzone po 1 tygodniu stymulacji
Etap 2 ET (1 tydzień): poznanie
Ramy czasowe: Mierzone po 1 tygodniu stymulacji
MoCA (Montrealska Ocena Poznawcza). Max 30, wyższy wynik dla lepszego poznania.
Mierzone po 1 tygodniu stymulacji
Etap 2 ET (1 tydzień): jakość życia
Ramy czasowe: Mierzone po 1 tygodniu stymulacji
QUEST (kwestionariusz jakości życia w drżeniu samoistnym). Maks. 100%, wyższy wynik za gorszą jakość życia.
Mierzone po 1 tygodniu stymulacji
Etap 2 ET (1 tydzień): jakość życia
Ramy czasowe: Mierzone raz dziennie przez 1 tydzień stymulacji

VAS (wizualna skala analogowa) dla:

  • ilość drżenia
  • dyskomfort spowodowany drżeniem Maks. 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Mierzone raz dziennie przez 1 tydzień stymulacji
Etap 2 PD (1 tydzień): okno terapeutyczne (amplituda przy utracie sztywności i amplituda przy efektach ubocznych wywołanych stymulacją)
Ramy czasowe: Zaraz po testach
Amplituda przy utracie sztywności i amplituda przy efektach ubocznych wywołanych stymulacją
Zaraz po testach
Etap 2 PD (1 tydzień): ocena objawów motorycznych w chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: Mierzone po 1 tygodniu stymulacji
MDS-UPDRS-III (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych, część III). Maks. 132, wyższy wynik dla większej liczby objawów parkinsonizmu.
Mierzone po 1 tygodniu stymulacji
Etap 2 PD (1 tydzień): ocena objawów niemotorycznych w chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: Mierzone po 1 tygodniu stymulacji
NMSS (skala objawów pozamotorycznych). Maks. 30, wyższe wyniki dla większej liczby objawów.
Mierzone po 1 tygodniu stymulacji
Etap 2 PD (1 tydzień): ocena objawów motorycznych w chorobie Parkinsona za pomocą urządzenia do noszenia Kinesia One
Ramy czasowe: Mierzone po 1 tygodniu stymulacji
Wearable ocenia stukanie palcem i otwieranie dłoni. Maksymalnie 4 na element, wyższe wyniki za więcej objawów.
Mierzone po 1 tygodniu stymulacji
Etap 2 PD (1 tydzień): ocena objawów motorycznych w chorobie Parkinsona za pomocą urządzenia do noszenia Kinesia 360
Ramy czasowe: Mierzone po 1 tygodniu stymulacji
Wynik do noszenia przez jaki pacjent miał bradykinezę i dyskinezę. Wyrażone w %, wyższe wyniki oznaczają więcej objawów
Mierzone po 1 tygodniu stymulacji
Etap 2 PD (1 tydzień): ocena mowy (najmniejsza dyzartria)
Ramy czasowe: Mierzone po 1 tygodniu stymulacji
Testy: przedłużona fonacja /a/, diadochokineza /tatata/, czytanie tekstu i mowa spontaniczna Wynik: który z obu impulsów ma mniej dyzartrii na test (albo impuls katodowy, albo impuls eksperymentalny)
Mierzone po 1 tygodniu stymulacji
Etap 2 PD (1 tydzień): poznanie
Ramy czasowe: Mierzone po 1 tygodniu stymulacji
MoCA (Montrealska Ocena Poznawcza). Max 30, wyższy wynik dla lepszego poznania.
Mierzone po 1 tygodniu stymulacji
Etap 2 PD (1 tydzień): jakość życia
Ramy czasowe: Mierzone po 1 tygodniu stymulacji

PDQ-39 (Kwestionariusz choroby Parkinsona): 39-itemowy kwestionariusz dotyczący jakości życia.

Wyrażony w %, wyższy wynik oznacza więcej objawów.
Mierzone po 1 tygodniu stymulacji
Etap 2 PD (1 tydzień): jakość życia
Ramy czasowe: Mierzone raz dziennie przez 1 tydzień stymulacji

VAS (wizualna skala analogowa) dla:

  • ilość objawów parkinsonizmu
  • dyskomfort związany z objawami parkinsonizmu Maks. 10, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Mierzone raz dziennie przez 1 tydzień stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S61020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Boston Scientific: Komputer narzędziowy do nauki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj