Исследование использования сложных форм импульсов для DBS при двигательных расстройствах (INSHAPE_DBS)
28 апреля 2022 г. обновлено: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
Болезнь Паркинсона и эссенциальный тремор — это хронические двигательные расстройства, от которых нет лекарства.
Когда лекарства больше не эффективны, рекомендуется глубокая стимуляция мозга (DBS).
Стандартный DBS — это метод нейромодуляции, в котором используется простой монофазный импульс, подаваемый от электрода для стимуляции нейронов в целевой области мозга.
Этот монофазный импульс распространяется от электрода, создавая широкое электрическое поле, которое стимулирует большую популяцию нейронов.
Это часто может эффективно уменьшить моторные симптомы.
Однако многие пациенты с DBS испытывают побочные эффекты, вызванные стимуляцией нецелевых нейронов, и субоптимальный контроль симптомов, вызванный неадекватной стимуляцией правильной нейронной мишени.
Способность осторожно манипулировать стимулирующим электрическим полем для воздействия на определенные нейронные субпопуляции может решить эти проблемы и улучшить результаты лечения пациентов.
Использование импульсов сложной формы, особенно двухфазных импульсов и асимметричных предимпульсов, может управлять временными свойствами поля стимуляции.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что временные манипуляции с полем стимуляции могут использовать биофизические различия в нейронах для нацеливания на определенные субпопуляции.
Таким образом, наша цель состоит в том, чтобы оценить эффективность сложных форм импульсов для уменьшения побочных эффектов и улучшения контроля симптомов у пациентов с двигательными движениями DBS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование имело три этапа. На первом этапе у небольшого числа пациентов отмечается широкий диапазон форм исследовательского пульса. Будет оценено влияние импульсов на терапевтическое окно.
На этапе 2 будет выполняться краткосрочная хроническая оценка большего числа пациентов со сложной формой пульса, выбранных как наиболее интересные на этапе 1.
- Пациенты с ЭТ сначала будут оцениваться через 3 часа катодного или комплексного импульса (двойной слепой дизайн).
- Пациенты с БП будут оцениваться только через 1 неделю после каждого импульса.
Затем этап 3 будет сосредоточен на долгосрочной оценке (до 2 лет). Результаты: см. этап 2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- KU Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для ПД:
- Диагноз идиопатической болезни Паркинсона, если диагноз был поставлен специалистом по двигательным расстройствам в соответствии с критериями МДС 2015 г. по шкале Хена и Яра (H&Y) не менее 2 (двустороннее поражение).
- Появление симптомов более пяти лет назад.
- Оценка MDS-UPDRS-III ≥30 без лекарств или DBS.
- Электроды имплантируют в целевую область STN.
Критерии включения для ET:
- Специалист по двигательным расстройствам диагностирует у пациента эссенциальный тремор.
- Диагноз более 3-х лет.
- У пациента инвалидизирующий рефрактерный к медикаментозному лечению тремор верхних конечностей без медикаментозного лечения или DBS.
- Пациент имеет оценку тяжести постурального или кинетического тремора не менее 3 из 4 в конечности, предназначенной для лечения, по Клинической рейтинговой шкале Фана-Толоса-Марина для тремора без лекарств или DBS.
- Электроды имплантируются в целевую область ВИМ.
Общие критерии включения:
- После операции имплантированные электроды проходят проверку целостности, т. е. отсутствие открытых или короткозамкнутых электродов.
- Стабильные препараты
- Отсутствие деменции или депрессии.
- Пациент желает и может соблюдать все визиты и процедуры, связанные с исследованием
- Пациент понимает требования исследования и процедуры лечения и предоставляет письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
- Пациент может переносить не менее 12 часов без приема лекарств и, по клинической оценке, может выполнять все процедуры, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
- Любые серьезные психические проблемы, включая несвязанную клинически значимую депрессию.
- Любое текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Любые повторяющиеся или неспровоцированные приступы в анамнезе.
- Иметь какое-либо серьезное заболевание, которое может помешать процедурам исследования или может исказить оценку конечных точек исследования, включая любое неизлечимое заболевание с выживаемостью <12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная клиническая форма импульса
Стандартная клиническая форма импульса, используемая в клинической практике (катодная стимуляция).
|
сравнить клинические результаты измерения сложных форм импульса со стандартной клинической формой импульса
|
|
Экспериментальный: Сложная форма импульса
Сложная форма импульса (т.е.
сначала анод в форме двухфазного импульса, сначала катод в форме двухфазного импульса, гиперполяризующий предварительный импульс или деполяризующий предварительный импульс)
|
сравнить клинические результаты измерения сложных форм импульса со стандартной клинической формой импульса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия 1: Терапевтическое окно = Амплитуда, при которой достигается терапевтический эффект, по сравнению с амплитудой, при которой возникают побочные эффекты, обе выражены в мА (миллиамперах).
Временное ограничение: Сразу после тестирования
|
Амплитуда, при которой достигается терапевтический эффект, по сравнению с амплитудой, при которой возникают побочные эффекты, обе выражены в мА (миллиамперах).
|
Сразу после тестирования
|
|
Стадия 2 ET (3 часа): оценка тремора
Временное ограничение: Измерено после 3 часов стимуляции
|
Общий балл FTM (Фан-Толоса-Марин).
Максимум 116 (более высокий балл соответствует большему тремору).
|
Измерено после 3 часов стимуляции
|
|
Стадия 2 ET (3 часа): оценка атаксии
Временное ограничение: Измерено после 3 часов стимуляции
|
ICARS (Международная кооперативная рейтинговая шкала атаксии): общий балл.
Максимум 100 (более высокий балл соответствует большей атаксии).
|
Измерено после 3 часов стимуляции
|
|
Стадия 2 ET (1 неделя): количество побочных эффектов, связанных с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: В течение 1 недели стимуляции
|
Последующее наблюдение (S)AE, связанное с исследованием, в течение этой недели
|
В течение 1 недели стимуляции
|
|
Стадия 2 PD (1 неделя): количество побочных эффектов, связанных с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: В течение 1 недели стимуляции
|
Последующее наблюдение (S)AE, связанное с исследованием, в течение этой недели
|
В течение 1 недели стимуляции
|
|
Стадия 3 ET (2 года): количество побочных эффектов, связанных с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: За 2 года стимуляции
|
Последующее наблюдение (S)AE, связанное с исследованием, в течение этих 2 лет.
|
За 2 года стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этап 1: количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: До одной недели после ознакомительного визита этапа 1
|
Последующее наблюдение (S)AE, связанное с исследованием, в течение 1 недели после эксперимента
|
До одной недели после ознакомительного визита этапа 1
|
|
Стадия 2 ET (3 часа): терапевтическое окно: амплитуда, вызывающая остановку тремора, амплитуда, вызывающая атаксию, амплитуда, вызывающая побочные эффекты, вызванные стимуляцией.
Временное ограничение: Сразу после тестирования
|
Амплитуда, вызывающая остановку тремора, амплитуда, вызывающая атаксию, амплитуда, вызывающая побочные эффекты, вызванные стимуляцией (все выражены в мА)
|
Сразу после тестирования
|
|
Стадия 2 ET (3 часа): подшкалы тремора
Временное ограничение: Измерено через 1 час, 2 часа и 3 часа после начала стимуляции.
|
Подшкалы FTM (Fahn-Tolosa-Marin): пункты 5, 6, 11, 12 и 13 (максимум 48, более высокий балл соответствует большему тремору)
|
Измерено через 1 час, 2 часа и 3 часа после начала стимуляции.
|
|
Стадия 2 ET (3 часа): суббаллы атаксии
Временное ограничение: Измерено через 1 час, 2 часа и 3 часа после начала стимуляции.
|
ICARS (Международная кооперативная рейтинговая шкала атаксии): пункт 10 (максимум 8, более высокий балл соответствует большему количеству атаксии)
|
Измерено через 1 час, 2 часа и 3 часа после начала стимуляции.
|
|
2 этап ЭТ (3 часа): оценка речи (наименьшая дизартрия)
Временное ограничение: Измерено через 1 час, 2 часа и 3 часа после начала стимуляции.
|
Тесты: устойчивая фонация /а/, диадохокинез /татата/, чтение текста и спонтанная речь Результат: в каком из обоих пульсов меньше дизартрии за тест (либо катодный пульс, либо экспериментальный пульс)
|
Измерено через 1 час, 2 часа и 3 часа после начала стимуляции.
|
|
Этап 2 ET (1 неделя): баллы по тремору и дополнительные баллы
Временное ограничение: Измерено после 1 недели стимуляции
|
Шкала оценки тремора FTM (Fahn-Tolosa-Marin):
|
Измерено после 1 недели стимуляции
|
|
Этап 2 ET (1 неделя): суббаллы атаксии и общий балл
Временное ограничение: Измерено после 1 недели стимуляции
|
ICARS (международная кооперативная рейтинговая шкала атаксии):
|
Измерено после 1 недели стимуляции
|
|
Этап 2 ET (1 неделя): тремор измеряется с помощью носимых устройств Kinesia One.
Временное ограничение: Измерено после 1 недели стимуляции
|
Количество постурального тремора и кинетического тремора в обеих руках (максимум 4 на каждую сторону, чем больше тремор, тем выше балл)
|
Измерено после 1 недели стимуляции
|
|
Этап 2 ET (1 неделя): время тремора, измеренное с помощью Kinesia 360.
Временное ограничение: Измерено в течение 1 недели стимуляции
|
Продолжительность тремора, измеренная с помощью носимых устройств Kinesia 360 (%, более высокий балл соответствует большему времени тремора)
|
Измерено в течение 1 недели стимуляции
|
|
Стадия 2 ЭТ (1 неделя): оценка речи (наименьшая дизартрия)
Временное ограничение: Измерено после 1 недели стимуляции
|
Тесты: устойчивая фонация /а/, диадохокинез /татата/, чтение текста и спонтанная речь Результат: в каком из обоих пульсов меньше дизартрии за тест (либо катодный пульс, либо экспериментальный пульс)
|
Измерено после 1 недели стимуляции
|
|
Этап 2 ET (1 неделя): познание
Временное ограничение: Измерено после 1 недели стимуляции
|
MoCA (Монреальский когнитивный тест).
Максимум 30, более высокий балл для лучшего познания.
|
Измерено после 1 недели стимуляции
|
|
Этап 2 ЭТ (1 неделя): качество жизни
Временное ограничение: Измерено после 1 недели стимуляции
|
QUEST (Опросник качества жизни при эссенциальном треморе).
Максимум 100%, более высокий балл означает худшее качество жизни.
|
Измерено после 1 недели стимуляции
|
|
Этап 2 ЭТ (1 неделя): качество жизни
Временное ограничение: Измеряется один раз в день в течение 1 недели стимуляции
|
VAS (визуальная аналоговая шкала) для:
|
Измеряется один раз в день в течение 1 недели стимуляции
|
|
Стадия 2 PD (1 неделя): терапевтическое окно (амплитуда при потере ригидности и амплитуда при побочных эффектах, вызванных стимуляцией)
Временное ограничение: Сразу после тестирования
|
Амплитуда при потере жесткости и амплитуда при побочных эффектах, вызванных стимуляцией
|
Сразу после тестирования
|
|
Стадия 2 БП (1 неделя): оценка двигательных симптомов при болезни Паркинсона.
Временное ограничение: Измерено после 1 недели стимуляции
|
MDS-UPDRS-III (Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть III).
Максимум 132, более высокий балл для большего количества симптомов паркинсонизма.
|
Измерено после 1 недели стимуляции
|
|
Стадия 2 БП (1 неделя): оценка немоторных симптомов болезни Паркинсона.
Временное ограничение: Измерено после 1 недели стимуляции
|
NMSS (шкала немоторных симптомов).
Максимум 30, чем выше балл, тем больше симптомов.
|
Измерено после 1 недели стимуляции
|
|
Стадия 2 PD (1 неделя): оценка двигательных симптомов болезни Паркинсона с помощью носимых устройств Kinesia One.
Временное ограничение: Измерено после 1 недели стимуляции
|
Wearable оценивает постукивание пальцем и открытие руки.
Максимум 4 балла за пункт, чем больше симптомов, тем выше балл.
|
Измерено после 1 недели стимуляции
|
|
Стадия 2 ПД (1 неделя): оценка двигательных симптомов болезни Паркинсона с помощью носимых устройств Kinesia 360
Временное ограничение: Измерено после 1 недели стимуляции
|
Пригодная для носки оценка - количество времени, в течение которого у пациента были брадикинетические и дискинетические состояния.
Выражается в %, чем выше балл, тем больше симптомов
|
Измерено после 1 недели стимуляции
|
|
2 стадия БП (1 неделя): оценка речи (наименьшая дизартрия)
Временное ограничение: Измерено после 1 недели стимуляции
|
Тесты: устойчивая фонация /а/, диадохокинез /татата/, чтение текста и спонтанная речь Результат: в каком из обоих пульсов меньше дизартрии за тест (либо катодный пульс, либо экспериментальный пульс)
|
Измерено после 1 недели стимуляции
|
|
Стадия 2 PD (1 неделя): познание
Временное ограничение: Измерено после 1 недели стимуляции
|
MoCA (Монреальский когнитивный тест).
Максимум 30, более высокий балл для лучшего познания.
|
Измерено после 1 недели стимуляции
|
|
Стадия 2 PD (1 неделя): качество жизни
Временное ограничение: Измерено после 1 недели стимуляции
|
PDQ-39 (опросник болезни Паркинсона): опросник из 39 пунктов о качестве жизни. Выражается в %, чем выше балл, тем больше симптомов. |
Измерено после 1 недели стимуляции
|
|
Стадия 2 PD (1 неделя): качество жизни
Временное ограничение: Измеряется один раз в день в течение 1 недели стимуляции
|
VAS (визуальная аналоговая шкала) для:
|
Измеряется один раз в день в течение 1 недели стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S61020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .