Onderzoek naar het gebruik van complexe polsvormen voor DBS bij bewegingsstoornissen (INSHAPE_DBS)
28 april 2022 bijgewerkt door: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
De ziekte van Parkinson en essentiële tremor zijn chronische bewegingsstoornissen waarvoor geen genezing mogelijk is.
Wanneer medicatie niet meer werkt, wordt diepe hersenstimulatie (DBS) aanbevolen.
Standaard DBS is een neuromodulatiemethode die een eenvoudige monofasische puls gebruikt, afgegeven door een elektrode om neuronen in een doelhersengebied te stimuleren.
Deze monofasische puls verspreidt zich vanuit de elektrode en creëert een breed elektrisch veld dat een grote neurale populatie stimuleert.
Dit kan motorische symptomen vaak effectief verminderen.
Veel DBS-patiënten ervaren echter bijwerkingen - veroorzaakt door stimulatie van niet-doelneuronen - en suboptimale symptoomcontrole - veroorzaakt door onvoldoende stimulatie van het juiste neurale doelwit.
Het vermogen om het stimulerende elektrische veld zorgvuldig te manipuleren om zich op specifieke neurale subpopulaties te richten, zou deze problemen kunnen oplossen en de patiëntresultaten kunnen verbeteren.
Het gebruik van complexe pulsvormen, met name bifasische pulsen en asymmetrische pre-pulsen, kan de temporele eigenschappen van het stimulatieveld regelen.
Er zijn aanwijzingen dat temporele manipulaties van het stimulatieveld biofysische verschillen in neuronen kunnen benutten om zich op specifieke subpopulaties te richten.
Daarom is ons doel om de effectiviteit van complexe pulsvormen te evalueren om bijwerkingen te verminderen en symptoomcontrole te verbeteren bij DBS-bewegingspatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek kende drie fasen. In de eerste fase een breed scala aan onderzoekspulsvormen bij een klein aantal patiënten. Het effect van de pulsen op het therapeutische venster zal worden beoordeeld.
Fase 2 zal een kortdurende chronische evaluatie uitvoeren bij een groter aantal patiënten van de complexe pulsvorm die als meest interessant is geselecteerd uit fase 1.
- ET-patiënten worden eerst beoordeeld na 3 uur van de kathodische of complexe puls (dubbelblind ontwerp).
- PD-patiënten worden pas beoordeeld na 1 week van elke puls.
Fase 3 richt zich dan op langetermijnevaluatie (maximaal 2 jaar). Uitkomsten: zie fase 2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- KU Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor PD:
- Diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson waarbij de diagnose is gesteld door een bewegingsstoornisspecialist volgens de MDS-criteria van 2015, met een Hoehn en Yahr-schaal (H&Y) van minimaal 2 (bilaterale betrokkenheid).
- Begin van de symptomen meer dan vijf jaar geleden.
- MDS-UPDRS-III-score van ≥30 zonder medicatie of DBS.
- Elektroden worden geïmplanteerd in doelgebied STN.
Opnamecriteria voor ET:
- Patiënt wordt door een bewegingsstoornisspecialist gediagnosticeerd met essentiële tremor.
- Diagnose sinds meer dan 3 jaar.
- Patiënt heeft een invaliderende medisch-refractaire tremor van de bovenste ledematen zonder medicatie of DBS.
- Patiënt heeft een posturale of kinetische tremor-ernstscore van ten minste 3 op 4 in de extremiteit die bedoeld is voor behandeling op de Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale for Tremor zonder medicatie of DBS.
- Elektroden worden geïmplanteerd in doelgebied VIM.
Algemene opnamecriteria:
- Na de operatie ondergaan de geïmplanteerde elektroden een integriteitscontrole, d.w.z. geen open of kortgesloten elektroden.
- Stabiele medicijnen
- Gebrek aan dementie of depressie.
- Patiënt is bereid en in staat om alle bezoeken en studiegerelateerde procedures na te leven
- De patiënt begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.
- Patiënt kan ten minste 12 uur zonder medicatie tolereren en volgens klinisch oordeel in staat zijn om alle studiegerelateerde procedures uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Alle significante psychiatrische problemen, inclusief niet-gerelateerde klinisch significante depressie.
- Elk actueel drugs- of alcoholmisbruik.
- Elke geschiedenis van terugkerende of niet-uitgelokte aanvallen.
- Een significante medische aandoening hebben die waarschijnlijk de studieprocedures verstoort of de evaluatie van de eindpunten van de studie kan verstoren, inclusief een terminale ziekte met overleving <12 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard klinische polsvorm
Standaard klinische polsvorm zoals gebruikt in de klinische praktijk (kathodische stimulatie).
|
vergelijk klinische uitkomstmetingen van complexe polsvormen met de standaard klinische polsvorm
|
|
Experimenteel: Complexe pulsvorm
Complexe pulsvorm (d.w.z.
bifasische pulsvorm anode eerst, bifasische pulsvorm kathode eerst, hyperpolariserende prepuls of depolariserende prepuls)
|
vergelijk klinische uitkomstmetingen van complexe polsvormen met de standaard klinische polsvorm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Therapeutisch venster = Amplitude waarbij therapeutisch voordeel wordt verkregen versus amplitude waarbij bijwerkingen optreden, beide uitgedrukt in mA (milliampère).
Tijdsspanne: Meteen na het testen
|
Amplitude waarbij therapeutisch voordeel wordt verkregen versus amplitude waarbij bijwerkingen optreden, beide uitgedrukt in mA (milliampère).
|
Meteen na het testen
|
|
Fase 2 ET (3 uur): tremorscores
Tijdsspanne: Gemeten na 3 uur stimulatie
|
FTM (Fahn-Tolosa-Marin) totaalscore.
Max 116 (hogere score voor meer tremor).
|
Gemeten na 3 uur stimulatie
|
|
Fase 2 ET (3 uur): ataxiescores
Tijdsspanne: Gemeten na 3 uur stimulatie
|
ICARS (Internationale coöperatieve ataxiebeoordelingsschaal): totale score.
Max 100 (hogere score voor meer ataxie).
|
Gemeten na 3 uur stimulatie
|
|
Stadium 2 ET (1 week): aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Gedurende 1 week van stimulatie
|
Follow-up van (S)AE gerelateerd aan het onderzoek gedurende die week
|
Gedurende 1 week van stimulatie
|
|
Fase 2 PD (1 week): aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Gedurende 1 week van stimulatie
|
Follow-up van (S)AE gerelateerd aan het onderzoek gedurende die week
|
Gedurende 1 week van stimulatie
|
|
Fase 3 ET (2 jaar): aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar stimulatie
|
Follow-up van (S)AE gerelateerd aan de studie gedurende die 2 jaar
|
Gedurende 2 jaar stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tot één week na het studiebezoek van fase 1
|
Follow-up van (S)AE gerelateerd aan het onderzoek tot 1 week na het experiment
|
Tot één week na het studiebezoek van fase 1
|
|
Fase 2 ET (3 uur): Therapeutisch venster: Amplitude om tremorstilstand op te wekken, amplitude om ataxie op te wekken, amplitude om door stimulatie veroorzaakte bijwerkingen op te wekken
Tijdsspanne: Meteen na het testen
|
Amplitude om tremorstilstand op te wekken, amplitude om ataxie op te wekken, amplitude om door stimulatie veroorzaakte bijwerkingen op te wekken (allemaal uitgedrukt in mA)
|
Meteen na het testen
|
|
Fase 2 ET (3 uur): tremor-subscores
Tijdsspanne: Gemeten op 1 uur, 2 uur en 3 uur na start van de stimulatie
|
FTM (Fahn-Tolosa-Marin) subscores: items 5, 6, 11, 12 en 13 (max 48, hogere score voor meer tremor)
|
Gemeten op 1 uur, 2 uur en 3 uur na start van de stimulatie
|
|
Fase 2 ET (3 uur): subscores voor ataxie
Tijdsspanne: Gemeten op 1 uur, 2 uur en 3 uur na start van de stimulatie
|
ICARS (internationale coöperatieve ataxiebeoordelingsschaal): item 10 (max 8, hogere score voor meer ataxie)
|
Gemeten op 1 uur, 2 uur en 3 uur na start van de stimulatie
|
|
Fase 2 ET (3 uur): spraakbeoordeling (minste dysartrie)
Tijdsspanne: Gemeten op 1 uur, 2 uur en 3 uur na start van de stimulatie
|
Tests: aanhoudende fonatie /a/, diadochokinese /tatata/, tekstlezen en spontane spraak Uitkomst: welke van beide pulsen heeft minder dysartrie per test (ofwel kathodische puls, ofwel experimentele puls)
|
Gemeten op 1 uur, 2 uur en 3 uur na start van de stimulatie
|
|
Fase 2 ET (1 week): tremorscores en subscores
Tijdsspanne: Gemeten na 1 week stimulatie
|
FTM (Fahn-Tolosa-Marin) beoordelingsschaal tremor:
|
Gemeten na 1 week stimulatie
|
|
Fase 2 ET (1 week): subscores voor ataxie en totaalscore
Tijdsspanne: Gemeten na 1 week stimulatie
|
ICARS (internationale coöperatieve ataxiebeoordelingsschaal):
|
Gemeten na 1 week stimulatie
|
|
Fase 2 ET (1 week): tremor gemeten met Kinesia One wearable
Tijdsspanne: Gemeten na 1 week stimulatie
|
Hoeveelheid houdingstremor en kinetische tremor in beide handen (max. 4 per zijde, hogere score voor meer tremor)
|
Gemeten na 1 week stimulatie
|
|
Fase 2 ET (1 week): tremortijd gemeten met Kinesia 360
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 1 week stimulatie
|
Hoeveelheid tremortijd gemeten met Kinesia 360 wearable (%, hogere score voor meer tremortijd)
|
Gemeten gedurende 1 week stimulatie
|
|
Fase 2 ET (1 week): spraakbeoordeling (minste dysartrie)
Tijdsspanne: Gemeten na 1 week stimulatie
|
Tests: aanhoudende fonatie /a/, diadochokinese /tatata/, tekstlezen en spontane spraak Uitkomst: welke van beide pulsen heeft minder dysartrie per test (ofwel kathodische puls, ofwel experimentele puls)
|
Gemeten na 1 week stimulatie
|
|
Fase 2 ET (1 week): cognitie
Tijdsspanne: Gemeten na 1 week stimulatie
|
MoCA (Montreal Cognitieve Beoordeling).
Max 30, hogere score voor betere cognitie.
|
Gemeten na 1 week stimulatie
|
|
Fase 2 ET (1 week): kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten na 1 week stimulatie
|
QUEST (Quality-of-life in essentiële tremorvragenlijst).
Max 100%, hogere score voor slechtere kwaliteit van leven.
|
Gemeten na 1 week stimulatie
|
|
Fase 2 ET (1 week): kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Eenmaal daags gemeten gedurende 1 week stimulatie
|
VAS (visueel analoge schaal) voor:
|
Eenmaal daags gemeten gedurende 1 week stimulatie
|
|
Stadium 2 PD (1 week): therapeutisch venster (amplitude bij verlies van rigiditeit en amplitude bij stim-geïnduceerde bijwerkingen)
Tijdsspanne: Meteen na het testen
|
Amplitude bij verlies van stijfheid en amplitude bij door stimulatie veroorzaakte bijwerkingen
|
Meteen na het testen
|
|
Stadium 2 PD (1 week): beoordeling van motorische symptomen bij Parkinson
Tijdsspanne: Gemeten na 1 week stimulatie
|
MDS-UPDRS-III (Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale, deel III).
Max 132, hogere score voor meer parkinsonsymptomen.
|
Gemeten na 1 week stimulatie
|
|
Stadium 2 PD (1 week): beoordeling van niet-motorische symptomen bij Parkinson
Tijdsspanne: Gemeten na 1 week stimulatie
|
NMSS (schaal voor niet-motorische symptomen).
Max 30, hogere scores voor meer symptomen.
|
Gemeten na 1 week stimulatie
|
|
Fase 2 PD (1 week): beoordeling van motorische symptomen bij Parkinson met Kinesia One wearable
Tijdsspanne: Gemeten na 1 week stimulatie
|
Wearable scoort vingertikken en handopening.
Max 4 per item, hogere scores voor meer symptomen.
|
Gemeten na 1 week stimulatie
|
|
Fase 2 PD (1 week): beoordeling van motorische symptomen bij Parkinson met Kinesia 360 wearable
Tijdsspanne: Gemeten na 1 week stimulatie
|
Wearable scoort de tijd dat de patiënt bradykinetisch en dyskinetisch was.
Uitgedrukt als %, hogere scores voor meer symptomen
|
Gemeten na 1 week stimulatie
|
|
Stadium 2 PD (1 week): beoordeling van spraak (minste dysartrie)
Tijdsspanne: Gemeten na 1 week stimulatie
|
Tests: aanhoudende fonatie /a/, diadochokinese /tatata/, tekstlezen en spontane spraak Uitkomst: welke van beide pulsen heeft minder dysartrie per test (ofwel kathodische puls, ofwel experimentele puls)
|
Gemeten na 1 week stimulatie
|
|
Fase 2 PD (1 week): cognitie
Tijdsspanne: Gemeten na 1 week stimulatie
|
MoCA (Montreal Cognitieve Beoordeling).
Max 30, hogere score voor betere cognitie.
|
Gemeten na 1 week stimulatie
|
|
Fase 2 PD (1 week): kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten na 1 week stimulatie
|
PDQ-39 (Vragenlijst ziekte van Parkinson): vragenlijst met 39 items over kwaliteit van leven. Uitgedrukt in %, hogere score voor meer symptomen. |
Gemeten na 1 week stimulatie
|
|
Fase 2 PD (1 week): kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Eenmaal daags gemeten gedurende 1 week stimulatie
|
VAS (visueel analoge schaal) voor:
|
Eenmaal daags gemeten gedurende 1 week stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S61020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .