운동 장애에서 DBS에 대한 복합 펄스 형태의 사용 조사 (INSHAPE_DBS)
2022년 4월 28일 업데이트: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
파킨슨병과 본태성 떨림은 치료법이 없는 만성 운동 장애입니다.
약물이 더 이상 효과가 없을 때 뇌심부자극술(DBS)이 권장됩니다.
표준 DBS는 대상 뇌 영역의 뉴런을 자극하기 위해 전극에서 전달되는 간단한 단상 펄스를 사용하는 신경 조절 방법입니다.
이 단상 펄스는 전극에서 확산되어 많은 신경 집단을 자극하는 넓은 전기장을 생성합니다.
이것은 종종 운동 증상을 효과적으로 줄일 수 있습니다.
그러나 많은 DBS 환자는 비표적 뉴런의 자극으로 인한 부작용과 올바른 신경 표적의 부적절한 자극으로 인한 차선의 증상 조절을 경험합니다.
특정 신경 소집단을 대상으로 자극 전기장을 신중하게 조작하는 능력은 이러한 문제를 해결하고 환자 결과를 개선할 수 있습니다.
복잡한 펄스 형태, 특히 2상 펄스 및 비대칭 프리펄스를 사용하면 자극 필드의 시간적 특성을 제어할 수 있습니다.
증거는 자극 필드의 시간적 조작이 특정 하위 집단을 대상으로 하는 뉴런의 생물물리학적 차이를 이용할 수 있음을 시사합니다.
따라서 우리의 목표는 DBS 운동 환자의 부작용을 줄이고 증상 조절을 개선하기 위해 복잡한 맥박 모양의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에는 세 단계가 있습니다. 첫 번째 단계에서는 소수의 환자에서 광범위한 조사 맥박 모양이 나타납니다. 치료 창에 대한 펄스의 효과가 평가될 것입니다.
2단계는 1단계에서 가장 흥미로운 것으로 선택된 복잡한 맥박 모양의 더 많은 환자에서 단기 만성 평가를 수행합니다.
- ET 환자는 3시간의 음극 또는 복합 펄스(이중 맹검 설계) 후에 먼저 평가됩니다.
- PD 환자는 각 펄스의 1주 후에만 평가됩니다.
3단계는 장기 평가(최대 2년)에 중점을 둡니다. 결과: 2단계를 참조하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- KU Leuven
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
PD에 대한 포함 기준:
- 2015년 MDS 기준에 따라 Hoehn 및 Yahr 척도(H&Y)가 2 이상(양측 침범)인 운동 장애 전문가가 진단한 특발성 파킨슨병의 진단.
- 5년 이상 전에 증상이 시작되었습니다.
- 약물 또는 DBS 없이 MDS-UPDRS-III 점수 ≥30.
- 대상 부위 STN에 전극을 이식합니다.
ET에 대한 포함 기준:
- 환자는 운동 장애 전문가에 의해 본태성 떨림으로 진단됩니다.
- 3년 이상 진단.
- 환자는 약물이나 DBS 없이 불응성 상지 떨림이 있습니다.
- 환자는 약물 또는 DBS 없이 떨림에 대한 Fahn-Tolosa-Marin 임상 평가 척도에서 치료하기 위한 사지의 자세 또는 운동성 떨림 중증도 점수가 4점 만점에 3점 이상입니다.
- 전극은 대상 영역 VIM에 이식됩니다.
일반 포함 기준:
- 수술 후 이식된 전극은 무결성 검사를 통과합니다. 즉, 열려 있거나 단락된 전극이 없습니다.
- 안정적인 약물
- 치매 또는 우울증이 없습니다.
- 환자는 모든 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자는 최소 12시간의 약물 투여 중단을 견딜 수 있으며 임상 판단에 따라 모든 연구 관련 절차를 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 관련 없는 임상적으로 심각한 우울증을 포함한 모든 심각한 정신과적 문제.
- 현재 약물 또는 알코올 남용.
- 재발성 또는 이유 없는 발작의 병력.
- 연구 절차를 방해할 가능성이 있거나 생존 기간이 12개월 미만인 불치병을 포함하여 연구 종료점의 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 중대한 의학적 상태가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 표준 임상 맥박 모양
임상 실습에 사용되는 표준 임상 펄스 형태(음극 자극).
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복잡한 맥박 모양의 임상 결과 측정치를 표준 임상 맥박 모양과 비교
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실험적: 복잡한 펄스 모양
복잡한 펄스 모양(즉,
2상 펄스 모양 양극 먼저, 2상 펄스 모양 음극 먼저, 과분극 사전 펄스 또는 탈분극 사전 펄스)
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복잡한 맥박 모양의 임상 결과 측정치를 표준 임상 맥박 모양과 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 치료 창 = 치료 효과를 얻는 진폭 대 부작용이 발생하는 진폭, 둘 다 mA(밀리암페어)로 표시됩니다.
기간: 테스트 직후
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치료 효과가 얻어지는 진폭 대 부작용이 발생하는 진폭, 둘 다 mA(밀리암페어)로 표시됩니다.
|
테스트 직후
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2단계 ET(3시간): 떨림 점수
기간: 3시간 자극 후 측정
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FTM(Fahn-Tolosa-Marin) 총점.
최대 116(더 많은 떨림에 대해 더 높은 점수).
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3시간 자극 후 측정
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|
2단계 ET(3시간): 운동실조 점수
기간: 3시간 자극 후 측정
|
ICARS(국제 협동 운동 실조 등급 척도): 총점.
최대 100(실조증이 많을수록 점수가 높음).
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3시간 자극 후 측정
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|
2기 ET(1주): CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 이상 반응의 수
기간: 자극 1주일 동안
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그 주 동안 연구와 관련된 (S)AE의 후속 조치
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자극 1주일 동안
|
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2기 PD(1주): CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용 수
기간: 자극 1주일 동안
|
그 주 동안 연구와 관련된 (S)AE의 후속 조치
|
자극 1주일 동안
|
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3기 ET(2년): CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용의 수
기간: 2년 동안의 자극
|
그 2년 동안 연구와 관련된 (S)AE의 후속 조치
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2년 동안의 자극
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1단계 연구 방문 후 최대 1주일
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실험 후 1주일까지 연구와 관련된 (S)AE 추적
|
1단계 연구 방문 후 최대 1주일
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2단계 ET(3시간): 치료 창: 떨림 정지를 유발하는 진폭, 운동 실조증을 유발하는 진폭, 자극 유발 부작용을 유발하는 진폭
기간: 테스트 직후
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떨림 정지를 유발하는 진폭, 운동 실조증을 유발하는 진폭, 자극 유발 부작용을 유발하는 진폭(모두 mA로 표시됨)
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테스트 직후
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2단계 ET(3시간): 떨림 하위 점수
기간: 자극 시작 후 1시간, 2시간, 3시간에 측정
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FTM(Fahn-Tolosa-Marin) 하위 점수: 항목 5, 6, 11, 12 및 13(최대 48점, 떨림이 많을수록 높은 점수)
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자극 시작 후 1시간, 2시간, 3시간에 측정
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2단계 ET(3시간): 운동실조 하위 점수
기간: 자극 시작 후 1시간, 2시간, 3시간에 측정
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ICARS(국제 협동 운동 실조 등급 척도): 항목 10(최대 8, 운동 실조가 많을수록 점수가 높음)
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자극 시작 후 1시간, 2시간, 3시간에 측정
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2단계 ET(3시간): 언어 평가(구음 장애 최소)
기간: 자극 시작 후 1시간, 2시간, 3시간에 측정
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테스트: 지속적인 발성 /a/, 디아도초키네시스 /타타타/, 텍스트 읽기 및 자발적 발화 결과: 두 펄스 중 테스트당 구음 장애가 더 적은 펄스(음극 펄스 또는 실험 펄스)
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자극 시작 후 1시간, 2시간, 3시간에 측정
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2단계 ET(1주): 떨림 점수 및 하위 점수
기간: 자극 1주일 후 측정
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FTM(Fahn-Tolosa-Marin) 떨림 등급 척도:
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자극 1주일 후 측정
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2단계 ET(1주): 운동실조 하위 점수 및 총점
기간: 자극 1주일 후 측정
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ICARS(국제 협동 운동 실조 등급 척도):
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자극 1주일 후 측정
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2단계 ET(1주): Kinesia One 웨어러블로 측정한 떨림
기간: 자극 1주일 후 측정
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양손의 자세 떨림 및 운동 떨림의 양(측면당 최대 4개, 떨림이 많을수록 점수가 높음)
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자극 1주일 후 측정
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2단계 ET(1주): Kinesia 360으로 측정한 떨림 시간
기간: 자극 1주일 동안 측정
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Kinesia 360 웨어러블로 측정한 떨림 시간(%, 떨림 시간이 많을수록 점수가 높음)
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자극 1주일 동안 측정
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2단계 ET(1주): 언어 평가(구음 장애 최소)
기간: 자극 1주일 후 측정
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테스트: 지속적인 발성 /a/, 디아도초키네시스 /타타타/, 텍스트 읽기 및 자발적 발화 결과: 두 펄스 중 테스트당 구음 장애가 더 적은 펄스(음극 펄스 또는 실험 펄스)
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자극 1주일 후 측정
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2단계 ET(1주): 인지
기간: 자극 1주일 후 측정
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MoCA(몬트리올 인지 평가).
최대 30, 더 나은 인지를 위해 더 높은 점수.
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자극 1주일 후 측정
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2단계 ET(1주): 삶의 질
기간: 자극 1주일 후 측정
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QUEST(본태성 떨림 설문지의 삶의 질).
최대 100%, 삶의 질이 나쁜 경우 점수가 높을수록 좋습니다.
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자극 1주일 후 측정
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2단계 ET(1주): 삶의 질
기간: 자극 1주일 동안 1일 1회 측정
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VAS(시각적 아날로그 척도):
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자극 1주일 동안 1일 1회 측정
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2기 PD(1주): 치료 창(경직성 상실 시 진폭 및 자극 유도 부작용 시 진폭)
기간: 테스트 직후
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강성 상실 시 진폭 및 자극 유발 부작용 시 진폭
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테스트 직후
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2기 PD(1주): 파킨슨병의 운동 증상 평가
기간: 자극 1주일 후 측정
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MDS-UPDRS-III(운동 장애 협회 통합 파킨슨병 평가 척도, 파트 III).
최대 132, 더 많은 파킨슨 증상에 대해 더 높은 점수.
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자극 1주일 후 측정
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PD 2기(1주): 파킨슨병의 비운동 증상 평가
기간: 자극 1주일 후 측정
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NMSS(비운동 증상 척도).
최대 30, 더 많은 증상에 대해 더 높은 점수.
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자극 1주일 후 측정
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2단계 PD(1주): Kinesia One 웨어러블을 사용한 파킨슨병의 운동 증상 평가
기간: 자극 1주일 후 측정
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웨어러블 점수 손가락 두드리기 및 손 열기.
항목당 최대 4개, 더 많은 증상에 대해 더 높은 점수.
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자극 1주일 후 측정
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2단계 PD(1주): Kinesia 360 웨어러블을 사용하여 파킨슨병의 운동 증상 평가
기간: 자극 1주일 후 측정
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착용 가능한 점수 환자가 서동 및 운동 이상인 시간.
%로 표시, 더 많은 증상에 대해 더 높은 점수
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자극 1주일 후 측정
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2단계 PD(1주): 언어 평가(최소 구음장애)
기간: 자극 1주일 후 측정
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테스트: 지속적인 발성 /a/, 디아도초키네시스 /타타타/, 텍스트 읽기 및 자발적 발화 결과: 두 펄스 중 테스트당 구음 장애가 더 적은 펄스(음극 펄스 또는 실험 펄스)
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자극 1주일 후 측정
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2기 PD(1주): 인지
기간: 자극 1주일 후 측정
|
MoCA(몬트리올 인지 평가).
최대 30, 더 나은 인지를 위해 더 높은 점수.
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자극 1주일 후 측정
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2단계 PD(1주): 삶의 질
기간: 자극 1주일 후 측정
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PDQ-39(Parkinson's disease Questionnaire): 삶의 질에 대한 39개 항목 설문지. %로 표시되며 증상이 많을수록 점수가 높아집니다. |
자극 1주일 후 측정
|
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2단계 PD(1주): 삶의 질
기간: 자극 1주일 동안 1일 1회 측정
|
VAS(시각적 아날로그 척도):
|
자극 1주일 동안 1일 1회 측정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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