Undersöker användningen av komplexa pulsformer för DBS vid rörelsestörningar (INSHAPE_DBS)
28 april 2022 uppdaterad av: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
Parkinsons sjukdom och essentiell tremor är kroniska rörelsestörningar som det inte finns något botemedel mot.
När medicinering inte längre är effektiv rekommenderas djup hjärnstimulering (DBS).
Standard DBS är en neuromodulationsmetod som använder en enkel monofasisk puls, levererad från en elektrod för att stimulera neuroner i ett målhjärnområde.
Denna monofasiska puls sprider sig från elektroden och skapar ett brett elektriskt fält som stimulerar en stor neurala population.
Detta kan ofta effektivt minska motoriska symtom.
Men många DBS-patienter upplever biverkningar - orsakade av stimulering av icke-målneuroner - och suboptimal symtomkontroll - orsakade av otillräcklig stimulering av det korrekta neurala målet.
Förmågan att noggrant manipulera det stimulerande elektriska fältet för att rikta in sig på specifika neurala subpopulationer kan lösa dessa problem och förbättra patienternas resultat.
Användningen av komplexa pulsformer, speciellt bifasiska pulser och asymmetriska förpulser, kan styra de tidsmässiga egenskaperna hos stimuleringsfältet.
Bevis tyder på att tidsmässiga manipulationer av stimuleringsfältet kan utnyttja biofysiska skillnader i neuroner för att rikta in sig på specifika subpopulationer.
Därför är vårt mål att utvärdera effektiviteten hos komplexa pulsformer för att minska biverkningar och förbättra symtomkontroll hos patienter med DBS-rörelser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien hade tre steg. I det första skedet, ett brett utbud av undersökande pulsformer hos ett litet antal patienter. Effekten av pulserna på det terapeutiska fönstret kommer att bedömas.
Steg 2 kommer att utföra en kortvarig kronisk utvärdering av ett större antal patienter med den komplexa pulsform som valts ut som mest intressant från steg 1.
- ET-patienter kommer först att bedömas efter 3 timmar av den katodiska eller komplexa pulsen (dubbelblind design).
- PD-patienter kommer att bedömas först efter 1 vecka av varje puls.
Steg 3 kommer sedan att fokusera på långsiktig utvärdering (upp till 2 år). Resultat: se steg 2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för PD:
- Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom där diagnosen ställdes av en Rörelsestörningsspecialist enligt MDS-kriterierna 2015, med en Hoehn och Yahr-skala (H&Y) på minst 2 (bilateralt engagemang).
- Symtomen började för mer än fem år sedan.
- MDS-UPDRS-III-poäng på ≥30 utan medicinering eller DBS.
- Elektroder implanteras i målområdet STN.
Inklusionskriterier för ET:
- Patienten diagnostiseras med essentiell tremor av en specialist i rörelsestörningar.
- Diagnos sedan mer än 3 år.
- Patienten har en invalidiserande medicinsk-refraktär tremor i övre extremiteter utan medicinering eller DBS.
- Patienten har en postural eller kinetisk tremors svårighetsgrad på minst 3 av 4 i extremiteten avsedd för behandling på Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale för tremor utan medicinering eller DBS.
- Elektroder implanteras i målområdet VIM.
Allmänna inkluderingskriterier:
- Efter operationen klarar de implanterade elektroderna en integritetskontroll, dvs. inga öppna eller kortslutna elektroder.
- Stabila mediciner
- Brist på demens eller depression.
- Patienten är villig och kapabel att följa alla besök och studierelaterade procedurer
- Patienten förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs.
- Patienten kan tolerera minst 12 timmars OFF medicin och enligt klinisk bedömning kunna utföra alla studierelaterade procedurer
Exklusions kriterier:
- Eventuella betydande psykiatriska problem, inklusive orelaterade kliniskt signifikant depression.
- Något pågående drog- eller alkoholmissbruk.
- Eventuell historia av återkommande eller oprovocerade anfall.
- Har något väsentligt medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocedurerna eller som sannolikt kommer att förvirra utvärderingen av studiens effektmått, inklusive alla terminala sjukdomar med överlevnad <12 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard klinisk pulsform
Standard klinisk pulsform som används i klinisk praxis (katodisk stimulering).
|
jämföra kliniska resultatmätningar av komplexa pulsformer med standard klinisk pulsform
|
|
Experimentell: Komplex pulsform
Komplex pulsform (dvs.
bifasisk pulsform anod först, bifasisk pulsform katod först, hyperpolariserande förpuls eller depolariserande förpuls)
|
jämföra kliniska resultatmätningar av komplexa pulsformer med standard klinisk pulsform
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steg 1: Terapeutiskt fönster = Amplitud vid vilken terapeutisk nytta erhålls kontra amplitud vid vilken biverkningar uppträder, båda uttryckta i mA (milliampere).
Tidsram: Omedelbart efter testet
|
Amplitud vid vilken terapeutisk nytta erhålls kontra amplitud vid vilken biverkningar uppträder, båda uttryckta i mA (milliampere).
|
Omedelbart efter testet
|
|
Steg 2 ET (3 timmar): tremorpoäng
Tidsram: Uppmätt efter 3 timmars stimulering
|
FTM (Fahn-Tolosa-Marin) totalpoäng.
Max 116 (högre poäng för mer tremor).
|
Uppmätt efter 3 timmars stimulering
|
|
Steg 2 ET (3 timmar): ataxipoäng
Tidsram: Uppmätt efter 3 timmars stimulering
|
ICARS (International cooperative ataxia rating scale): totalpoäng.
Max 100 (högre poäng för mer ataxi).
|
Uppmätt efter 3 timmars stimulering
|
|
Steg 2 ET (1 vecka): antal behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Under 1 veckas stimulering
|
Uppföljning av (S)AE relaterad till studien under den veckan
|
Under 1 veckas stimulering
|
|
Steg 2 PD (1 vecka): antal behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Under 1 veckas stimulering
|
Uppföljning av (S)AE relaterad till studien under den veckan
|
Under 1 veckas stimulering
|
|
Steg 3 ET (2 år): antal behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Under 2 års stimulering
|
Uppföljning av (S)AE relaterad till studien under dessa 2 år
|
Under 2 års stimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steg 1: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Upp till en vecka efter studiebesöket i steg 1
|
Uppföljning av (S)AE relaterad till studien upp till 1 vecka efter experimentet
|
Upp till en vecka efter studiebesöket i steg 1
|
|
Steg 2 ET (3 timmar): Terapeutisk fönster: Amplitud för att framkalla tremorstopp, amplitud för att framkalla ataxi, amplitud för att framkalla stim-inducerade biverkningar
Tidsram: Omedelbart efter testet
|
Amplitud för att framkalla tremorstopp, amplitud för att framkalla ataxi, amplitud för att framkalla stimuleringsinducerade biverkningar (alla uttryckt i mA)
|
Omedelbart efter testet
|
|
Steg 2 ET (3 timmar): tremor subpoäng
Tidsram: Mäts 1 timme, 2 timmar och 3 timmar efter start av stimulering
|
FTM (Fahn-Tolosa-Marin) delpoäng: objekt 5, 6, 11, 12 och 13 (max 48, högre poäng för mer skakningar)
|
Mäts 1 timme, 2 timmar och 3 timmar efter start av stimulering
|
|
Steg 2 ET (3 timmar): ataxi subpoäng
Tidsram: Mäts 1 timme, 2 timmar och 3 timmar efter start av stimulering
|
ICARS (international cooperative ataxi rating scale): punkt 10 (max 8, högre poäng för mer ataxi)
|
Mäts 1 timme, 2 timmar och 3 timmar efter start av stimulering
|
|
Steg 2 ET (3 timmar): talbedömning (minst dysartri)
Tidsram: Mäts 1 timme, 2 timmar och 3 timmar efter start av stimulering
|
Tester: ihållande fonation /a/, diadochokinesis /tatata/, textläsning och spontant tal Resultat: vilken av båda pulserna har mindre dysartri per test (antingen katodisk puls, antingen experimentell puls)
|
Mäts 1 timme, 2 timmar och 3 timmar efter start av stimulering
|
|
Steg 2 ET (1 vecka): tremorpoäng och subpoäng
Tidsram: Mäts efter 1 veckas stimulering
|
FTM (Fahn-Tolosa-Marin) skakskala:
|
Mäts efter 1 veckas stimulering
|
|
Steg 2 ET (1 vecka): ataxi subpoäng och totalpoäng
Tidsram: Mäts efter 1 veckas stimulering
|
ICARS (international cooperative ataxi rating scale):
|
Mäts efter 1 veckas stimulering
|
|
Steg 2 ET (1 vecka): tremor mätt med Kinesia One bärbar
Tidsram: Mäts efter 1 veckas stimulering
|
Mängden postural tremor och kinetisk tremor i båda händerna (max 4 per sida, högre poäng för mer tremor)
|
Mäts efter 1 veckas stimulering
|
|
Steg 2 ET (1 vecka): tremortid mätt med Kinesia 360
Tidsram: Uppmätt under 1 veckas stimulering
|
Mängd tremortid uppmätt med Kinesia 360 wearable (%, högre poäng för mer tremortid)
|
Uppmätt under 1 veckas stimulering
|
|
Steg 2 ET (1 vecka): talbedömning (minst dysartri)
Tidsram: Mäts efter 1 veckas stimulering
|
Tester: ihållande fonation /a/, diadochokinesis /tatata/, textläsning och spontant tal Resultat: vilken av båda pulserna har mindre dysartri per test (antingen katodisk puls, antingen experimentell puls)
|
Mäts efter 1 veckas stimulering
|
|
Steg 2 ET (1 vecka): kognition
Tidsram: Mäts efter 1 veckas stimulering
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Max 30, högre poäng för bättre kognition.
|
Mäts efter 1 veckas stimulering
|
|
Steg 2 ET (1 vecka): livskvalitet
Tidsram: Mäts efter 1 veckas stimulering
|
QUEST (Quality-of-life in essential tremor questionnaire).
Max 100 %, högre poäng för sämre livskvalitet.
|
Mäts efter 1 veckas stimulering
|
|
Steg 2 ET (1 vecka): livskvalitet
Tidsram: Mäts en gång dagligen under 1 veckas stimulering
|
VAS (visuell analog skala) för:
|
Mäts en gång dagligen under 1 veckas stimulering
|
|
Steg 2 PD (1 vecka): terapeutiskt fönster (amplitud vid förlust av stelhet och amplitud vid stim-inducerade biverkningar)
Tidsram: Omedelbart efter testet
|
Amplitud vid förlust av styvhet och amplitud vid stimuleringsinducerade biverkningar
|
Omedelbart efter testet
|
|
Steg 2 PD (1 vecka): bedömning av motoriska symtom vid Parkinsons
Tidsram: Mäts efter 1 veckas stimulering
|
MDS-UPDRS-III (Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del III).
Max 132, högre poäng för fler parkinsonsymptom.
|
Mäts efter 1 veckas stimulering
|
|
Steg 2 PD (1 vecka): bedömning av icke-motoriska symtom vid Parkinsons
Tidsram: Mäts efter 1 veckas stimulering
|
NMSS (icke-motoriska symptomskala).
Max 30, högre poäng för fler symtom.
|
Mäts efter 1 veckas stimulering
|
|
Steg 2 PD (1 vecka): bedömning av motoriska symtom vid Parkinsons med Kinesia One bärbar
Tidsram: Mäts efter 1 veckas stimulering
|
Bärbara poäng med fingerknackning och handöppning.
Max 4 per föremål, högre poäng för fler symtom.
|
Mäts efter 1 veckas stimulering
|
|
Steg 2 PD (1 vecka): bedömning av motoriska symtom vid Parkinsons med Kinesia 360 bärbar
Tidsram: Mäts efter 1 veckas stimulering
|
Wearable-poäng den tid som patienten var bradykinetisk och dyskinetisk.
Uttryckt som %, högre poäng för fler symtom
|
Mäts efter 1 veckas stimulering
|
|
Steg 2 PD (1 vecka): bedömning av tal (minst dysartri)
Tidsram: Mäts efter 1 veckas stimulering
|
Tester: ihållande fonation /a/, diadochokinesis /tatata/, textläsning och spontant tal Resultat: vilken av båda pulserna har mindre dysartri per test (antingen katodisk puls, antingen experimentell puls)
|
Mäts efter 1 veckas stimulering
|
|
Steg 2 PD (1 vecka): kognition
Tidsram: Mäts efter 1 veckas stimulering
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Max 30, högre poäng för bättre kognition.
|
Mäts efter 1 veckas stimulering
|
|
Steg 2 PD (1 vecka): livskvalitet
Tidsram: Mäts efter 1 veckas stimulering
|
PDQ-39 (Parkinsons sjukdom Questionnaire): 39-objekt frågeformulär om livskvalitet. Uttryckt i %, högre poäng för fler symtom. |
Mäts efter 1 veckas stimulering
|
|
Steg 2 PD (1 vecka): livskvalitet
Tidsram: Mäts en gång dagligen under 1 veckas stimulering
|
VAS (visuell analog skala) för:
|
Mäts en gång dagligen under 1 veckas stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Första postat (Faktisk)
26 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S61020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .