Investigando o uso de formas de pulso complexas para DBS em distúrbios do movimento (INSHAPE_DBS)
28 de abril de 2022 atualizado por: Myles Mc Laughlin, KU Leuven
A doença de Parkinson e o tremor essencial são distúrbios crônicos do movimento para os quais não há cura.
Quando a medicação não é mais eficaz, a estimulação cerebral profunda (DBS) é recomendada.
O DBS padrão é um método de neuromodulação que usa um pulso monofásico simples, fornecido por um eletrodo para estimular neurônios em uma área cerebral alvo.
Esse pulso monofásico se espalha a partir do eletrodo, criando um amplo campo elétrico que estimula uma grande população neural.
Muitas vezes, isso pode efetivamente reduzir os sintomas motores.
No entanto, muitos pacientes com DBS apresentam efeitos colaterais - causados pela estimulação de neurônios não-alvo - e controle de sintomas abaixo do ideal - causados pela estimulação inadequada do alvo neural correto.
A capacidade de manipular cuidadosamente o campo elétrico estimulante para atingir subpopulações neurais específicas pode resolver esses problemas e melhorar os resultados dos pacientes.
O uso de formas de pulso complexas, especificamente pulsos bifásicos e pré-pulsos assimétricos, pode controlar as propriedades temporais do campo de estimulação.
Evidências sugerem que manipulações temporais do campo de estimulação podem explorar diferenças biofísicas em neurônios para atingir subpopulações específicas.
Portanto, nosso objetivo é avaliar a eficácia de formas de pulso complexas para reduzir os efeitos colaterais e melhorar o controle dos sintomas em pacientes com movimento DBS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo teve três etapas. No primeiro estágio, uma ampla variedade de formatos de pulso investigativos em um pequeno número de pacientes. Será avaliado o efeito dos pulsos na janela terapêutica.
A fase 2 fará uma avaliação crônica de curto prazo em um número maior de pacientes da forma de pulso complexo selecionada como mais interessante da fase 1.
- Os pacientes com ET serão avaliados pela primeira vez após 3 horas do pulso catódico ou complexo (design duplo-cego).
- Os pacientes com DP só serão avaliados após 1 semana de cada pulso.
O estágio 3 se concentrará na avaliação de longo prazo (até 2 anos). Resultados: ver estágio 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- KU Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para DP:
- Diagnóstico de doença de Parkinson idiopática em que o diagnóstico foi feito por um especialista em distúrbios do movimento de acordo com os critérios MDS de 2015, com uma escala de Hoehn e Yahr (H&Y) de pelo menos 2 (envolvimento bilateral).
- Início dos sintomas há mais de cinco anos.
- Escore MDS-UPDRS-III de ≥30 sem medicação ou DBS.
- Os eletrodos são implantados na área alvo STN.
Critérios de inclusão para ET:
- O paciente é diagnosticado com tremor essencial por um especialista em distúrbios do movimento.
- Diagnóstico há mais de 3 anos.
- O paciente tem um tremor de extremidade superior incapacitante e refratário a medicamentos sem medicação ou DBS.
- O paciente tem uma pontuação de gravidade do tremor postural ou cinético de pelo menos 3 em 4 na extremidade destinada ao tratamento na Escala de Avaliação Clínica Fahn-Tolosa-Marin para Tremor sem medicação ou DBS.
- Os eletrodos são implantados na área alvo VIM.
Critérios Gerais de Inclusão:
- No pós-operatório, os eletrodos implantados passam por uma verificação de integridade, ou seja, sem eletrodos abertos ou em curto.
- medicamentos estáveis
- Ausência de demência ou depressão.
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir todas as visitas e procedimentos relacionados ao estudo
- O paciente compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados.
- O paciente pode tolerar pelo menos 12 horas sem medicação e, por julgamento clínico, ser capaz de realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Quaisquer problemas psiquiátricos significativos, incluindo depressão clinicamente significativa não relacionada.
- Qualquer abuso atual de drogas ou álcool.
- Qualquer história de convulsões recorrentes ou não provocadas.
- Ter qualquer condição médica significativa que possa interferir nos procedimentos do estudo ou confundir a avaliação dos desfechos do estudo, incluindo qualquer doença terminal com sobrevida <12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Formato de pulso clínico padrão
Formato de pulso clínico padrão conforme usado na prática clínica (estimulação catódica).
|
comparar medições de resultados clínicos de formas de pulso complexas com a forma de pulso clínico padrão
|
|
Experimental: Forma de pulso complexo
Formato de pulso complexo (ou seja,
primeiro o ânodo em forma de pulso bifásico, primeiro o cátodo em forma de pulso bifásico, pré-pulso hiperpolarizante ou pré-pulso despolarizante)
|
comparar medições de resultados clínicos de formas de pulso complexas com a forma de pulso clínico padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 1: Janela terapêutica = Amplitude na qual o benefício terapêutico é obtido versus amplitude na qual ocorrem os efeitos colaterais, ambos expressos em mA (miliamperes).
Prazo: Imediatamente após o teste
|
Amplitude na qual o benefício terapêutico é obtido versus amplitude na qual ocorrem os efeitos colaterais, ambos expressos em mA (miliamperes).
|
Imediatamente após o teste
|
|
Estágio 2 ET (3 horas): pontuações de tremor
Prazo: Medido após 3 horas de estimulação
|
Pontuação total FTM (Fahn-Tolosa-Marin).
Max 116 (pontuação mais alta para mais tremor).
|
Medido após 3 horas de estimulação
|
|
Estágio 2 ET (3 horas): pontuações de ataxia
Prazo: Medido após 3 horas de estimulação
|
ICARS (Escala cooperativa internacional de classificação de ataxia): pontuação total.
Máximo de 100 (pontuação mais alta para mais ataxia).
|
Medido após 3 horas de estimulação
|
|
Estágio 2 ET (1 semana): número de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: Durante 1 semana de estimulação
|
Acompanhamento de (S)AE relacionado ao estudo durante aquela semana
|
Durante 1 semana de estimulação
|
|
DP de estágio 2 (1 semana): número de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: Durante 1 semana de estimulação
|
Acompanhamento de (S)AE relacionado ao estudo durante aquela semana
|
Durante 1 semana de estimulação
|
|
Estágio 3 ET (2 anos): número de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: Durante 2 anos de estimulação
|
Acompanhamento de (S)AE relacionado ao estudo durante esses 2 anos
|
Durante 2 anos de estimulação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estágio 1: Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: Até uma semana após a visita de estudo do estágio 1
|
Acompanhamento de (S)AE relacionado ao estudo até 1 semana após o experimento
|
Até uma semana após a visita de estudo do estágio 1
|
|
Estágio 2 ET (3 horas): Janela terapêutica: amplitude para provocar a parada do tremor, amplitude para provocar ataxia, amplitude para provocar efeitos colaterais induzidos pelo estímulo
Prazo: Imediatamente após o teste
|
Amplitude para provocar parada de tremor, amplitude para provocar ataxia, amplitude para provocar efeitos colaterais induzidos por estimulação (todos expressos em mA)
|
Imediatamente após o teste
|
|
Estágio 2 ET (3 horas): subpontuações de tremor
Prazo: Medido em 1 hora, 2 horas e 3 horas após o início da estimulação
|
Subpontuações FTM (Fahn-Tolosa-Marin): itens 5, 6, 11, 12 e 13 (max 48, pontuação mais alta para mais tremor)
|
Medido em 1 hora, 2 horas e 3 horas após o início da estimulação
|
|
Estágio 2 ET (3 horas): subpontuações de ataxia
Prazo: Medido em 1 hora, 2 horas e 3 horas após o início da estimulação
|
ICARS (escala cooperativa internacional de classificação de ataxia): item 10 (máximo de 8, pontuação mais alta para mais ataxia)
|
Medido em 1 hora, 2 horas e 3 horas após o início da estimulação
|
|
Estágio 2 ET (3 horas): avaliação da fala (menos disartria)
Prazo: Medido em 1 hora, 2 horas e 3 horas após o início da estimulação
|
Testes: fonação sustentada /a/, diadococinesia /tatata/, leitura de texto e fala espontânea Resultado: qual dos dois pulsos tem menos disartria por teste (ou pulso catódico, ou pulso experimental)
|
Medido em 1 hora, 2 horas e 3 horas após o início da estimulação
|
|
Estágio 2 ET (1 semana): pontuações e subpontuações de tremor
Prazo: Medido após 1 semana de estimulação
|
Escala de classificação de tremor FTM (Fahn-Tolosa-Marin):
|
Medido após 1 semana de estimulação
|
|
Estágio 2 ET (1 semana): subpontuações de ataxia e pontuação total
Prazo: Medido após 1 semana de estimulação
|
ICARS (escala cooperativa internacional de classificação de ataxia):
|
Medido após 1 semana de estimulação
|
|
Estágio 2 ET (1 semana): tremor medido com Kinesia One wearable
Prazo: Medido após 1 semana de estimulação
|
Quantidade de tremor postural e tremor cinético em ambas as mãos (máximo de 4 por lado, maior pontuação para mais tremor)
|
Medido após 1 semana de estimulação
|
|
Estágio 2 ET (1 semana): tempo de tremor medido com Kinesia 360
Prazo: Medido durante 1 semana de estimulação
|
Quantidade de tempo de tremor medido com Kinesia 360 vestível (%, pontuação mais alta para mais tempo de tremor)
|
Medido durante 1 semana de estimulação
|
|
Estágio 2 ET (1 semana): avaliação da fala (menos disartria)
Prazo: Medido após 1 semana de estimulação
|
Testes: fonação sustentada /a/, diadococinesia /tatata/, leitura de texto e fala espontânea Resultado: qual dos dois pulsos tem menos disartria por teste (ou pulso catódico, ou pulso experimental)
|
Medido após 1 semana de estimulação
|
|
Estágio 2 ET (1 semana): cognição
Prazo: Medido após 1 semana de estimulação
|
MoCA (Avaliação Cognitiva de Montreal).
Max 30, pontuação mais alta para melhor cognição.
|
Medido após 1 semana de estimulação
|
|
Fase 2 ET (1 semana): qualidade de vida
Prazo: Medido após 1 semana de estimulação
|
QUEST (Questionário de qualidade de vida no tremor essencial).
Max 100%, maior pontuação para pior qualidade de vida.
|
Medido após 1 semana de estimulação
|
|
Fase 2 ET (1 semana): qualidade de vida
Prazo: Medido uma vez ao dia durante 1 semana de estimulação
|
VAS (escala visual analógica) para:
|
Medido uma vez ao dia durante 1 semana de estimulação
|
|
Estágio 2 DP (1 semana): janela terapêutica (amplitude na perda de rigidez e amplitude nos efeitos colaterais induzidos por estimulação)
Prazo: Imediatamente após o teste
|
Amplitude na perda de rigidez e amplitude nos efeitos colaterais induzidos pela estimulação
|
Imediatamente após o teste
|
|
Estágio 2 da DP (1 semana): avaliação dos sintomas motores no Parkinson
Prazo: Medido após 1 semana de estimulação
|
MDS-UPDRS-III (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento, parte III).
Máximo 132, pontuação mais alta para mais sintomas parkinsonianos.
|
Medido após 1 semana de estimulação
|
|
Estágio 2 da DP (1 semana): avaliação dos sintomas não motores no Parkinson
Prazo: Medido após 1 semana de estimulação
|
NMSS (escala de sintomas não motores).
Máximo de 30, pontuações mais altas para mais sintomas.
|
Medido após 1 semana de estimulação
|
|
Estágio 2 da DP (1 semana): avaliação dos sintomas motores no Parkinson com Kinesia One wearable
Prazo: Medido após 1 semana de estimulação
|
O wearable pontua o toque do dedo e a abertura da mão.
Máximo de 4 por item, pontuações mais altas para mais sintomas.
|
Medido após 1 semana de estimulação
|
|
Estágio 2 da DP (1 semana): avaliação dos sintomas motores no Parkinson com o Kinesia 360 wearable
Prazo: Medido após 1 semana de estimulação
|
Quantidade de tempo de pontuação vestível em que o paciente foi bradicinético e discinético.
Expresso como %, pontuações mais altas para mais sintomas
|
Medido após 1 semana de estimulação
|
|
Estágio 2 da DP (1 semana): avaliação da fala (menos disartria)
Prazo: Medido após 1 semana de estimulação
|
Testes: fonação sustentada /a/, diadococinesia /tatata/, leitura de texto e fala espontânea Resultado: qual dos dois pulsos tem menos disartria por teste (ou pulso catódico, ou pulso experimental)
|
Medido após 1 semana de estimulação
|
|
Estágio 2 da DP (1 semana): cognição
Prazo: Medido após 1 semana de estimulação
|
MoCA (Avaliação Cognitiva de Montreal).
Max 30, pontuação mais alta para melhor cognição.
|
Medido após 1 semana de estimulação
|
|
Estágio 2 da DP (1 semana): qualidade de vida
Prazo: Medido após 1 semana de estimulação
|
PDQ-39 (Questionário da doença de Parkinson): questionário de 39 itens sobre qualidade de vida. Expresso em %, maior pontuação para mais sintomas. |
Medido após 1 semana de estimulação
|
|
Estágio 2 da DP (1 semana): qualidade de vida
Prazo: Medido uma vez ao dia durante 1 semana de estimulação
|
VAS (escala visual analógica) para:
|
Medido uma vez ao dia durante 1 semana de estimulação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S61020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .