- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04725734
Ilmansaasteet ja raskaana olevien naisten päivittäinen liikkuvuus Kriittisten altistusikkunoiden tunnistaminen (MOBIFEM)
Ilmansaasteet ja raskaana olevien naisten päivittäinen liikkuvuus eurometropolessa: kriittisten altistusikkunoiden tunnistaminen raskauden aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Strasbourgin eurometropolessa asuvien raskaana olevien naisten päivittäisen liikkuvuuden roolia ympäristöaltistuserojen (PM10, PM2.5, NO2) yhteydessä. Lisäksi tämä tutkimus pyrkii tunnistamaan kriittiset altistumisen ikkunat ja suuremman riskin haitallisille raskaustuloksille, kuten alhaiselle syntymäpainolle ja ennenaikaisuudelle.
Toinen tässä työssä käsitelty kysymys on arvioida raskaana olevien naisten sosioekonomisen aseman ja ilmansaastealtistuksen (PM10, PM2.5, NO2) välistä suhdetta ottaen huomioon altistumisen aika- ja aikavaihtelut sekä kriittiset altistumisikkunat raskauden aikana.
Tämä työ käsittelee seuraavaa kysymystä "miten ympäristöaltistuksen, sosioekonomisen aseman ja naisten päivittäisen liikkuvuuden yhdistelmä voi myötävaikuttaa sosiaalis-spatiaaliseen eriarvoisuuteen vastasyntyneen terveydessä? Taustalla oleva hypoteesi on, että ympäristöaltistumisen (kuten PM10, PM2.5 ja NO2), epäsuotuisten elinolojen (sosioekonominen ympäristö) ja yksittäisten tekijöiden (erityinen paikka-ajallinen kehityskulku) kertyminen tietylle alueelle aiheuttaisi lisääntynyttä vaikutusta. vastasyntyneen terveydelle aiheutuva riski (erityisesti syntymäpainon ja syntymäajan suhteen). Tämä hypoteesi koostuu 4 alahypoteesista: i) Altistumisen väärinluokitus jakautuu sosiaalisesti Strasbourgin eurometropolessa asuvien raskaana olevien naisten kesken. ii) Äidin ja sikiön ominaisuuksien lisäksi raskaana olevilla naisilla, jotka asuvat sosioekonomisesti huonommassa asemassa ja/tai joiden ympäristöaltistuminen PM10-, PM2.5- ja NO2-hiukkasille on korkeampi, on suurempi riski saada ennenaikaisesti vastasyntynyt ja pieni syntymäpainoinen vastasyntynyt. iii) Raskaana olevien naisten ympäristöaltistumisen kertyminen ja heidän päivittäinen liikkuminen alueellaan raskauden aikana lisää vastasyntyneen terveydellistä eriarvoisuutta. iv) Sikiön saasteille altistumisen kriittiset ikkunat liittyvät naapuruston sosioekonomiseen tasoon ja naisten päivittäiseen liikkuvuuteen heidän alueellaan raskauden aikana. Naiset otetaan mukaan tutkimukseen ensimmäisen tai toisen kolmanneksen ultraäänitutkimuksen yhteydessä. Tässä ovat tutkimuksessa käytetyt työkalut: Kuvaava tutkimus heidän yksilöllisistä piirteistään, kuvaava tutkimus naisten liikkuvuudesta arvioidakseen heidän altistumistaan raskauskolmanneksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Virginie HAMANN
- Puhelinnumero: + 3 69 55 43 93
- Sähköposti: virginie.hamann@chru-strasbourg.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Schiltigheim, Ranska, 67303
- Rekrytointi
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Virginie HAMANN
- Puhelinnumero: +33 3 69 55 43 93
- Sähköposti: virginie.hamann@chru-strasbourg.fr
-
Päätutkija:
- Virginie HAMANN
-
Alatutkija:
- Philippe DERUELLE
-
Alatutkija:
- Nicolas SANANES
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset, mukaan lukien 1. tai 2. kolmanneksella Hautepierren ja CMCO:n ultraääniosastolla.
Osallistumisajan tulisi jatkua 1 päivästä lokakuuta 2020 31 päivään lokakuuta 2021 siten, että kunkin aiheen osallistumisaika on 9 kuukautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka asuvat Strasbourgin eurometropolessa
- Naiset, jotka ovat tehneet ultraäänivalvonnan HUS:ssa (Hopitaux Universitaires de Strasbourg)
- Hyvä ranskan kielen ymmärtäminen
- Naiset, jotka antavat hänelle allekirjoitetun suostumuksen olla vastustamatta tutkimusta ja/tai jotka antavat hänelle allekirjoitetun suostumuksen tietojen keräämiseen
Ei sisällyttämiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- alaikäiset naiset (alle 18-vuotiaat)
- naiset, joilla ei ole selkeää ymmärrystä tiedosta (hätätilanne, ymmärrysongelmat…)
- Naiset eivät saa olla tutoroinnin tai kuraattorin alaisia tai konservaattorin ("sauvegarde de justice") suojeluksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- ennenaikaisen synnytyksen uhkia
- istukan previa
- kaksosraskaus
- preeklampsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen ominaisuudet
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Sikiön painon arviointi
|
7 kuukautta
|
|
Vastasyntyneen ominaisuudet
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Arvio syntymäpainosta
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Virginie HAMANN, Les Hôpitaux Universitaires
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .