- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04725734
Contaminación del Aire y Movilidad Diaria de Mujeres Embarazadas Identificación de Ventanas Críticas de Exposición (MOBIFEM)
Contaminación del Aire y Movilidad Diaria de Mujeres Embarazadas en la Eurometropole: Identificación de Ventanas Críticas de Exposición Durante el Embarazo
Este estudio se lleva a cabo para evaluar el papel de la movilidad diaria de las mujeres embarazadas que viven en la Eurometropole de Estrasburgo en un contexto de existencia de disparidades en la exposición ambiental (PM10, PM2.5, NO2). Además, este estudio tenderá a identificar las ventanas críticas de exposición y de mayor riesgo de resultados adversos del embarazo como bajo peso al nacer y prematuridad.
Una segunda cuestión que se aborda en este trabajo es evaluar la relación entre el nivel socioeconómico de las mujeres embarazadas y la exposición a la contaminación del aire (PM10, PM2.5, NO2), teniendo en cuenta las variaciones espacio-temporales de la exposición, así como la ventanas críticas de exposición durante el embarazo.
El presente trabajo aborda la siguiente interrogante “¿cómo la combinación de la exposición ambiental, el estatus socioeconómico y la movilidad diaria de las mujeres, podría contribuir a las desigualdades socioespaciales en la salud del recién nacido? La hipótesis subyacente es que la acumulación, en un área dada, de exposiciones ambientales (como PM10, PM2.5 y NO2), de condiciones de vida desfavorables (ambiente socioeconómico) y factores individuales (trayectoria espacio-temporal específica) induciría una mayor riesgo para la salud del recién nacido (más particularmente en términos de peso al nacer y plazo de nacimiento). Esta hipótesis se estructura en 4 subhipótesis: i) La clasificación errónea de la exposición se distribuye socialmente entre las mujeres embarazadas que viven en la Eurometropole de Estrasburgo. ii) Más allá de las características maternas y fetales, las gestantes que residen en un barrio más desfavorecido socioeconómicamente y/o con mayores niveles de exposición ambiental a PM10, PM2.5 y NO2 tienen mayor riesgo de parto prematuro y recién nacido de bajo peso al nacer. iii) La acumulación de exposiciones ambientales de las gestantes y su movilidad diaria sobre su territorio durante el embarazo aumentan las desigualdades en salud del recién nacido. iv) Las ventanas críticas de exposición fetal a contaminantes está relacionada con el nivel socioeconómico de su barrio y con la movilidad diaria de las mujeres en su territorio durante el embarazo. Las mujeres se incluyen en el estudio en el momento de la ecografía del primer o segundo trimestre. Estas son las herramientas utilizadas en el estudio: encuesta descriptiva de sus características individuales, encuesta descriptiva de la movilidad de las mujeres para evaluar su exposición durante cada trimestre del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Virginie HAMANN
- Número de teléfono: + 3 69 55 43 93
- Correo electrónico: virginie.hamann@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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Schiltigheim, Francia, 67303
- Reclutamiento
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Contacto:
- Virginie HAMANN
- Número de teléfono: +33 3 69 55 43 93
- Correo electrónico: virginie.hamann@chru-strasbourg.fr
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Investigador principal:
- Virginie HAMANN
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Sub-Investigador:
- Philippe DERUELLE
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Sub-Investigador:
- Nicolas SANANES
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Embarazadas, incluir en el 1º o 2º trimestre en el departamento de ecografías de Hautepierre y CMCO.
El período de inclusión debe extenderse desde el 1 de octubre de 2020 hasta el 31 de octubre de 2021 con una duración de participación de cada sujeto de 9 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que viven en la Eurometropole de Estrasburgo
- Mujeres que han realizado seguimiento ecográfico en el HUS (Hopitaux Universitaires de Strasbourg)
- Buen conocimiento del idioma francés.
- Mujeres que otorgan su acuerdo firmado de no oposición a la investigación y/o que otorgan su consentimiento firmado para la recolección de datos
Criterios de no inclusión:
- negativa a participar en el estudio
- mujeres menores de edad (<18 años)
- mujeres que no tienen una comprensión clara de la información (situación de emergencia, problemas de comprensión…)
- Las mujeres no deben estar bajo tutela o curaduría o bajo la protección de un curador ("sauvegarde de justice")
Criterio de exclusión:
- amenazas de parto prematuro
- placenta previa
- embarazo gemelar
- preeclampsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características del recién nacido
Periodo de tiempo: 7 meses
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Estimación del peso fetal
|
7 meses
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|
Características del recién nacido
Periodo de tiempo: 7 meses
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Estimación del peso al nacer
|
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginie HAMANN, Les Hôpitaux Universitaires
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8000
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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