- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04725734
Luftverschmutzung und tägliche Mobilität von Schwangeren Identifizierung kritischer Expositionsfenster (MOBIFEM)
Luftverschmutzung und tägliche Mobilität schwangerer Frauen in der Eurometropole: Identifizierung kritischer Expositionsfenster während der Schwangerschaft
Diese Studie wird durchgeführt, um die Rolle der täglichen Mobilität schwangerer Frauen, die in der Eurometropole Straßburg leben, im Zusammenhang mit der Existenz unterschiedlicher Umweltbelastungen (PM10, PM2,5, NO2) zu bewerten. Darüber hinaus wird diese Studie dazu neigen, die kritischen Expositionsfenster und das größere Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge wie niedriges Geburtsgewicht und Frühgeburtlichkeit zu identifizieren.
Eine zweite in dieser Arbeit angesprochene Frage ist die Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem sozioökonomischen Status der Schwangeren und der Exposition gegenüber Luftschadstoffen (PM10, PM2,5, NO2). kritische Expositionsfenster während der Schwangerschaft.
Die vorliegende Arbeit beschäftigt sich mit der Frage „Wie kann die Kombination aus Umweltbelastung, sozioökonomischem Status und der täglichen Mobilität von Frauen zu sozialräumlichen Ungleichheiten in der Gesundheit des Neugeborenen beitragen? Die zugrunde liegende Hypothese ist, dass die Häufung von Umweltbelastungen (wie PM10, PM2,5 und NO2), ungünstigen Lebensbedingungen (sozioökonomisches Umfeld) und individuellen Faktoren (spezifischer raumzeitlicher Verlauf) in einem bestimmten Gebiet zu einer Zunahme führen würde Risiko für die Gesundheit des Neugeborenen (insbesondere in Bezug auf Geburtsgewicht und Geburtstermin). Diese Hypothese ist in 4 Unterhypothesen gegliedert: i) Die Fehleinstufung der Exposition ist sozial auf schwangere Frauen verteilt, die in der Eurometropole Straßburg leben. ii) Abgesehen von mütterlichen und fötalen Merkmalen sind schwangere Frauen, die in einer sozioökonomisch benachteiligteren Gegend leben und/oder mit einer höheren Umweltbelastung durch PM10, PM2,5 und NO2 einem höheren Risiko für Frühgeborene und Neugeborene mit niedrigem Geburtsgewicht ausgesetzt. iii) Die Anhäufung von Umweltbelastungen der schwangeren Frauen und ihre tägliche Mobilität über ihr Territorium während der Schwangerschaft erhöhen die gesundheitlichen Ungleichheiten des Neugeborenen. iv) Die kritischen Fenster der fötalen Exposition gegenüber Schadstoffen hängen mit dem sozioökonomischen Niveau ihrer Nachbarschaft und der täglichen Mobilität der Frauen in ihrem Gebiet während der Schwangerschaft zusammen. Frauen werden zum Zeitpunkt ihres Ultraschalls im ersten oder zweiten Trimester in die Studie aufgenommen. Hier sind die in der Studie verwendeten Instrumente: Deskriptive Erhebung ihrer individuellen Merkmale, deskriptive Erhebung der Mobilität von Frauen, um ihre Exposition während jedes Trimesters der Schwangerschaft zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Virginie HAMANN
- Telefonnummer: + 3 69 55 43 93
- E-Mail: virginie.hamann@chru-strasbourg.fr
Studienorte
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Schiltigheim, Frankreich, 67303
- Rekrutierung
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Kontakt:
- Virginie HAMANN
- Telefonnummer: +33 3 69 55 43 93
- E-Mail: virginie.hamann@chru-strasbourg.fr
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Hauptermittler:
- Virginie HAMANN
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Unterermittler:
- Philippe DERUELLE
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Unterermittler:
- Nicolas SANANES
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Schwangere Frauen im 1. oder 2. Trimester in der Hautepierre- und CMCO-Ultraschallabteilung.
Der Einschlusszeitraum soll sich vom 01.10.2020 bis 31.10.2021 erstrecken bei einer Teilnahmedauer je Fach von 9 Monaten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere in der Eurometropole Straßburg
- Frauen, die an der HUS (Hopitaux Universitaires de Strasbourg) eine Ultraschallüberwachung durchgeführt haben
- Gutes Verständnis der französischen Sprache
- Frauen, die ihre unterschriebene Zustimmung zur Forschung geben und / oder ihre unterschriebene Zustimmung zur Datenerhebung geben
Nichtaufnahmekriterien:
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- Minderjährige Frauen (<18 Jahre)
- Frauen, die die Informationen nicht klar verstehen (Notsituation, Verständnisprobleme…)
- Frauen dürfen nicht unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder unter dem Schutz eines Restaurators ("sauvegarde de justice") stehen.
Ausschlusskriterien:
- drohende Frühgeburten
- Plazenta praevia
- Zwillingsschwangerschaft
- Präeklampsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Merkmale des Neugeborenen
Zeitfenster: 7 Monate
|
Schätzung des fötalen Gewichts
|
7 Monate
|
|
Merkmale des Neugeborenen
Zeitfenster: 7 Monate
|
Schätzung des Geburtsgewichts
|
7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Virginie HAMANN, Les Hôpitaux Universitaires
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8000
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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