- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04725734
Luchtverontreiniging en dagelijkse mobiliteit van zwangere vrouwen Identificatie van kritieke blootstellingsperioden (MOBIFEM)
Luchtverontreiniging en dagelijkse mobiliteit van zwangere vrouwen in de Eurometropool: identificatie van kritieke blootstellingsvensters tijdens de zwangerschap
Deze studie wordt uitgevoerd om de rol van de dagelijkse mobiliteit van zwangere vrouwen in de Eurometropool Straatsburg te beoordelen in de context van het bestaan van verschillen in milieublootstelling (PM10, PM2.5, NO2). Bovendien zal deze studie de kritische blootstellingsvensters en een groter risico op ongunstige zwangerschapsuitkomsten identificeren, zoals een laag geboortegewicht en vroeggeboorte.
Een tweede vraag die in dit werk aan bod komt, is het beoordelen van de relatie tussen de sociaal-economische status van zwangere vrouwen en de blootstelling aan luchtverontreiniging (PM10, PM2.5, NO2). kritische perioden van blootstelling tijdens de zwangerschap.
Het huidige werk behandelt de volgende vraag "hoe kan de combinatie van blootstelling aan het milieu, sociaal-economische status en de dagelijkse mobiliteit van vrouwen bijdragen aan sociaal-ruimtelijke ongelijkheden in de gezondheid van de pasgeborene? De onderliggende hypothese is dat de accumulatie, in een bepaald gebied, van milieublootstellingen (zoals PM10, PM2.5 en NO2), van ongunstige leefomstandigheden (socio-economische omgeving) en individuele factoren (specifiek spatio-temporeel traject) zou leiden tot een toegenomen risico voor de gezondheid van de pasgeborene (meer bepaald wat betreft het geboortegewicht en de duur van de geboorte). Deze hypothese is opgebouwd uit 4 subhypothesen: i) De misclassificatie van blootstelling is sociaal verdeeld onder zwangere vrouwen die in de Eurometropool Straatsburg wonen. ii) Afgezien van maternale en foetale kenmerken, lopen zwangere vrouwen die in een meer sociaaleconomisch achtergestelde buurt wonen en/of met hogere niveaus van milieublootstelling aan PM10, PM2.5 en NO2 meer risico op vroeggeboorte en pasgeborenen met een laag geboortegewicht. iii) De opeenstapeling van milieublootstellingen van de zwangere vrouwen en hun dagelijkse mobiliteit over hun grondgebied tijdens de zwangerschap vergroten de gezondheidsongelijkheid van de pasgeborene. iv) De kritieke periodes van blootstelling van de foetus aan verontreinigende stoffen houden verband met het sociaaleconomische niveau van hun buurt en met de dagelijkse mobiliteit van de vrouwen op hun grondgebied tijdens de zwangerschap. Vrouwen worden in het onderzoek opgenomen op het moment van hun echografie in het eerste of tweede trimester. Dit zijn de hulpmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt: beschrijvend onderzoek naar hun individuele kenmerken, beschrijvend onderzoek naar de mobiliteit van vrouwen om hun blootstelling tijdens elk trimester van de zwangerschap te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Virginie HAMANN
- Telefoonnummer: + 3 69 55 43 93
- E-mail: virginie.hamann@chru-strasbourg.fr
Studie Locaties
-
-
-
Schiltigheim, Frankrijk, 67303
- Werving
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contact:
- Virginie HAMANN
- Telefoonnummer: +33 3 69 55 43 93
- E-mail: virginie.hamann@chru-strasbourg.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Virginie HAMANN
-
Onderonderzoeker:
- Philippe DERUELLE
-
Onderonderzoeker:
- Nicolas SANANES
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen, oa in het 1e of 2e trimester op de afdeling echografie Hautepierre en CMCO.
De inclusieperiode moet lopen van 1 oktober 2020 tot 31 oktober 2021 met een deelnameduur van elk onderwerp van 9 maanden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die in de Eurometropool Straatsburg wonen
- Vrouwen die echografie hebben gedaan in de HUS (Hopitaux Universitaires de Strasbourg)
- Goede beheersing van de Franse taal
- Vrouwen die haar ondertekend akkoord geven van geen bezwaar tegen onderzoek en/of die haar ondertekend toestemming geven voor het verzamelen van gegevens
Criteria voor niet-opname:
- weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- minderjarige vrouwen (<18 jaar oud)
- vrouwen die de informatie niet goed begrijpen (noodsituatie, begripsproblemen...)
- Vrouwen mogen niet onder voogdij of curatele staan of onder de bescherming van een conservator ("sauvegarde de justice")
Uitsluitingscriteria:
- voortijdige levering bedreigingen
- placenta praevia
- tweeling zwangerschap
- pre-eclampsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van de pasgeborene
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Schatting van het gewicht van de foetus
|
7 maanden
|
|
Kenmerken van de pasgeborene
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Schatting van het geboortegewicht
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Virginie HAMANN, Les Hôpitaux Universitaires
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .