- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04725734
Légszennyezés és terhes nők napi mobilitása A kritikus expozíciós ablakok azonosítása (MOBIFEM)
A levegőszennyezés és a terhes nők napi mobilitása az Eurometropole-ban: A kritikus expozíciós ablakok azonosítása a terhesség alatt
Ezt a tanulmányt a strasbourgi Eurometropole területén élő terhes nők napi mobilitása szerepének felmérésére végezték el a környezeti expozíciós különbségek (PM10, PM2.5, NO2) összefüggésében. Ezenkívül ez a tanulmány arra törekszik, hogy azonosítsa az expozíció kritikus ablakait és a kedvezőtlen terhességi kimenetelek nagyobb kockázatát, mint az alacsony születési súlyt és a koraszülést.
A munka másik kérdése a terhes nők társadalmi-gazdasági helyzete és a légszennyezettség (PM10, PM2.5, NO2) közötti kapcsolat felmérése, figyelembe véve az expozíció tér-időbeli változásait, valamint a a terhesség alatti expozíció kritikus ablakai.
Jelen munka a következő kérdéssel foglalkozik: „Miként járulhat hozzá a környezeti expozíció, a társadalmi-gazdasági státusz és a nők napi mobilitása kombinációja az újszülött egészségi állapotának társadalmi-térbeli egyenlőtlenségeihez? A mögöttes hipotézis az, hogy egy adott területen a környezeti expozíciók (például PM10, PM2,5 és NO2), a kedvezőtlen életkörülmények (társadalmi-gazdasági környezet) és az egyéni tényezők (sajátos térbeli-időbeli pálya) felhalmozódása megnövekedett. kockázat az újszülött egészségére nézve (különösen a születési súly és a születési idő tekintetében). Ez a hipotézis 4 alhipotézisből áll: i) Az expozíció téves besorolása társadalmilag megoszlik a strasbourgi eurometropólumban élő terhes nők körében. ii) Az anyai és magzati jellemzőkön túl a társadalmi-gazdaságilag hátrányosabb környezetben élő és/vagy a környezeti PM10-nek, PM2.5-nek és NO2-nak nagyobb mértékű környezeti expozícióban élő terhes nők nagyobb a koraszülött és az alacsony születési súlyú újszülöttek kockázatának. iii) A várandós nők környezeti expozícióinak felhalmozódása, valamint területükön a terhesség alatti napi mozgása növeli az újszülött egészségi egyenlőtlenségeit. iv) A magzati szennyező anyagoknak való kitettség kritikus ablakai a környezetük társadalmi-gazdasági szintjével és a területükön lévő nők terhesség alatti napi mobilitásával kapcsolatosak. A nőket az első vagy második trimeszter ultrahangvizsgálatának időpontjában vonják be a vizsgálatba. Íme a tanulmányban használt eszközök: Egyéni jellemzőik leíró felmérése, a nők mobilitásának leíró felmérése a terhesség minden trimeszterében történő kitettségük felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Virginie HAMANN
- Telefonszám: + 3 69 55 43 93
- E-mail: virginie.hamann@chru-strasbourg.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Schiltigheim, Franciaország, 67303
- Toborzás
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kapcsolatba lépni:
- Virginie HAMANN
- Telefonszám: +33 3 69 55 43 93
- E-mail: virginie.hamann@chru-strasbourg.fr
-
Kutatásvezető:
- Virginie HAMANN
-
Alkutató:
- Philippe DERUELLE
-
Alkutató:
- Nicolas SANANES
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Terhes nők, az 1. vagy 2. trimeszterben a Hautepierre és a CMCO ultrahang osztályán.
A felvételi időszak 2020. október 1-jétől 2021. október 31-ig tart, minden tantárgy részvételi időtartama 9 hónap.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők a strasbourgi Eurometropole-ban
- Nők, akik ultrahangvizsgálatot végeztek a HUS-ban (Hopitaux Universitaires de Strasbourg)
- Jó francia nyelvtudás
- Nők, akik aláírva beleegyeznek, hogy nem ellenzik a kutatást és/vagy akik aláírt beleegyezést adnak az adatgyűjtéshez
Nem felvételi kritériumok:
- a vizsgálatban való részvétel megtagadása
- kiskorú nők (18 év alatti)
- nők, akik nem értik egyértelműen az információt (vészhelyzet, szövegértési problémák…)
- A nők nem lehetnek oktatói vagy gondozói felügyelet alatt, illetve nem állhatnak természetvédő ("sauvegarde de justice") védelme alatt.
Kizárási kritériumok:
- korai szülés fenyegetései
- elölfekvő méhlepény
- ikerterhesség
- pre-eclampsia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újszülött jellemzői
Időkeret: 7 hónap
|
A magzat súlyának becslése
|
7 hónap
|
|
Az újszülött jellemzői
Időkeret: 7 hónap
|
A születési súly becslése
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Virginie HAMANN, Les Hôpitaux Universitaires
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .