- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04725734
Загрязнение воздуха и ежедневная мобильность беременных женщин Определение критических окон воздействия (MOBIFEM)
Загрязнение воздуха и ежедневная мобильность беременных женщин в Еврометрополе: выявление критических окон экспозиции во время беременности
Это исследование проводится для оценки роли ежедневной мобильности беременных женщин, проживающих в Еврометрополе Страсбурга, в контексте существования различий в воздействии окружающей среды (PM10, PM2,5, NO2). Кроме того, это исследование будет направлено на выявление критических периодов воздействия и повышенного риска неблагоприятных исходов беременности, таких как низкая масса тела при рождении и недоношенность.
Второй вопрос, рассматриваемый в данной работе, заключается в оценке взаимосвязи между социально-экономическим статусом беременных женщин и воздействием загрязнения воздуха (PM10, PM2,5, NO2) с учетом пространственно-временных вариаций воздействия, а также критические окна воздействия во время беременности.
Настоящая работа посвящена следующему вопросу: «Как сочетание воздействия окружающей среды, социально-экономического статуса и ежедневной мобильности женщин может способствовать социально-пространственным неравенствам в отношении здоровья новорожденных?» Основная гипотеза состоит в том, что накопление в данном районе воздействия окружающей среды (таких как PM10, PM2,5 и NO2), неблагоприятных условий жизни (социально-экономическая среда) и индивидуальных факторов (конкретная пространственно-временная траектория) приведет к увеличению риск для здоровья новорожденного (в частности, с точки зрения массы тела при рождении и срока рождения). Эта гипотеза состоит из 4 подгипотез: i) Неправильная классификация воздействия социально распределяется среди беременных женщин, проживающих в Еврометрополе Страсбурга. ii) Помимо характеристик матери и плода, беременные женщины, которые проживают в более социально-экономически неблагополучном районе и/или с более высоким уровнем воздействия окружающей среды на PM10, PM2,5 и NO2, больше подвержены риску преждевременных родов и новорожденных с низкой массой тела при рождении. iii) Накопление воздействия окружающей среды на беременных женщин и их ежедневная мобильность по своей территории во время беременности увеличивают неравенство здоровья новорожденных. iv) Критические периоды воздействия загрязняющих веществ на плод связаны с социально-экономическим уровнем их района и ежедневным перемещением женщин на их территории во время беременности. Женщины включаются в исследование во время УЗИ в первом или втором триместре. Вот инструменты, использованные в исследовании: описательный опрос их индивидуальных характеристик, описательный опрос мобильности женщин для оценки их воздействия в течение каждого триместра беременности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Virginie HAMANN
- Номер телефона: + 3 69 55 43 93
- Электронная почта: virginie.hamann@chru-strasbourg.fr
Места учебы
-
-
-
Schiltigheim, Франция, 67303
- Рекрутинг
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Контакт:
- Virginie HAMANN
- Номер телефона: +33 3 69 55 43 93
- Электронная почта: virginie.hamann@chru-strasbourg.fr
-
Главный следователь:
- Virginie HAMANN
-
Младший исследователь:
- Philippe DERUELLE
-
Младший исследователь:
- Nicolas SANANES
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Беременные женщины включаются в 1-м или 2-м триместре в отделение УЗИ Hautepierre и CMCO.
Период включения должен продлиться с 1 октября 2020 г. по 31 октября 2021 г. с продолжительностью участия каждого субъекта в 9 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, проживающие в Еврометрополе Страсбурга
- Женщины, прошедшие УЗИ в HUS (Hopitaux Universitaires de Strasbourg)
- Хорошее понимание французского языка
- Женщины, которые дали свое подписанное согласие на непротивление исследованию и / или которые дали свое подписанное согласие на сбор данных
Критерии невключения:
- отказ от участия в исследовании
- несовершеннолетние женщины (до 18 лет)
- женщины, у которых нет четкого понимания информации (чрезвычайная ситуация, проблемы с пониманием…)
- Женщины не должны находиться под опекой или попечительством или под защитой консерватора («sauvegarde de Justice»).
Критерий исключения:
- угроза преждевременных родов
- предлежание плаценты
- беременность двойней
- преэклампсия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Характеристики новорожденного
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Оценка веса плода
|
7 месяцев
|
Характеристики новорожденного
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Оценка массы тела при рождении
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Virginie HAMANN, Les Hôpitaux Universitaires
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Беременные женщины
-
Mark Dignan, PhDNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityЗавершенный