T-soluaktivaation kuvantaminen [18F]F-AraG:llä pitkälle edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: CellSight Technologies, Inc.
T-soluaktivaation kuvantaminen [18F]F-AraG:lla edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilailla, jotka saavat ohjattua PD-1/PD-L1-hoitoa
Tämä on pilottitutkimus, jossa käytetään [18F]F AraG PET -kuvausta immunologisen vasteen arvioimiseksi checkpoint-inhibiittorihoidolle (CkIT) potilailla, joilla on edennyt NSCLC-kasvain useissa tutkimuskohteissa.
Tutkimuksen päätavoitteena on kvantifioida muutos [18F]F AraG PET -signaalissa ennen CkIT-hoitoa ja sen jälkeen ja korreloida tämä muutos [18F]F AraG PET -signaalissa radiografiseen vasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 50 potilaalle tehdään kaksi PET/CT-tutkimusta [18F]F AraG:llä kahdessa ajankohtana. Jokainen potilas saa kaksi 5 (+/-10 %) mCi:n annosta [18F]F AraG:tä, yhden kutakin kuvantamisajankohtaa kohden. Tukikelpoisille koehenkilöille tehdään esihoito [18F]F AraG PET/CT 7 päivää ennen hoitoa, jota seuraa hoito ja hoidon [18F]F AraG PET/CT 7–14 päivän kuluessa hoidosta.
Tavoitteet:
- Kvantifioi [18F]F-AraG:n sisäänotto edenneessä NSCLC-kasvaimessa (primaariset, solmukohtaiset ja metastaattiset kohdat) lähtötilanteessa ja yhden anti-PD-1/PD-L1-hoidon annoksen jälkeen potilailla, joita hoidetaan tavanomaisella hoito-immunoterapialla (monoterapiana tai osa yhdistelmähoitoa).
- Korreloi [18F]F AraG:n sisäänoton muutos kasvainleesioissa radiografisen vasteen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: SAMUEL QUEZADA
- Puhelinnumero: 6507991589
- Sähköposti: squezada@cellsighttech.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Palo Alto Veterans Institute of Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Danny Kwon
- Puhelinnumero: 800-239-2820
- Sähköposti: DKwon@pavir.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Nithya Vijayakumar
- Sähköposti: NVijayakumar@pavir.org
-
Päätutkija:
- Millie Das, MD
-
Päätutkija:
- Minal s Vasanawala, MD
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Rekrytointi
- Sutter Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Guillen Guillen
- Puhelinnumero: 916-887-4656
- Sähköposti: GuilleM1@sutterhealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Lori Pruski-Clark
- Puhelinnumero: 916-453-5807
-
Päätutkija:
- Deepti Behl, MD
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Stony Brook University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hermina Munoz
- Puhelinnumero: 631-216-2990
- Sähköposti: Hermina.Munoz@stonybrookmedicine.edu
-
Päätutkija:
- Roger Keresztes, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu NSCLC ja jotka aikovat saada immunoterapiaa monoterapiana tai yhdistelmähoitona edenneen/metastaattisen taudin hoitona.
- RECIST mitattavissa oleva sairaus.
- ECOG-suorituskykytila on 0, 1 tai 2.
- Elinajanodote >/= 6 kuukautta ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat liitännäissairaudet, jotka tutkijan/sponsorin mielestä voivat vaarantaa protokollan tavoitteet.
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit.
- Potilaat, joilla on vaikea klaustrofobia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]F-AraG:n vastaanottosignaali
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
[18F]F-AraG:n sisäänottosignaali mitataan kvantitatiivisesti kiinnostuksen kohteena olevien kasvainten tilavuuksien SUV-bw:llä ennen ja jälkeen hoidon
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deepak Behera, MD, CellSight Technologies, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CST-FARAG-IO-MULT-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .