Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie aktywacji komórek T za pomocą [18F]F-AraG w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc

27 września 2023 zaktualizowane przez: CellSight Technologies, Inc.

Obrazowanie aktywacji limfocytów T za pomocą [18F]F-AraG u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) poddawanych terapii ukierunkowanej na PD-1/PD-L1

Jest to badanie pilotażowe z wykorzystaniem obrazowania PET [18F]F AraG w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na terapię inhibitorem punktu kontrolnego (CkIT) u pacjentów z zaawansowanymi guzami NSCLC w wielu ośrodkach badawczych. Głównym celem badania jest ilościowa ocena zmiany sygnału PET [18F]F AraG przed i po terapii CkIT oraz skorelowanie tej zmiany sygnału PET [18F]F AraG z odpowiedzią radiograficzną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 50 pacjentów zostanie poddanych dwóm badawczym skanom PET/CT z [18F]F AraG w dwóch punktach czasowych. Każdy pacjent otrzyma dwie dawki 5 (+/-10%) mCi [18F]F AraG, po jednej dla każdego punktu czasowego obrazowania. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani badaniu PET/CT przed leczeniem [18F]F AraG w ciągu 7 dni przed leczeniem, następnie leczeniu i badaniu PET/CT [18F]F AraG w trakcie leczenia w ciągu 7-14 dni leczenia.

Cele:

  • Oceń ilościowo wychwyt [18F]F-AraG w zaawansowanym guzie NSCLC (miejsce pierwotne, węzłowe i przerzutowe) na początku badania i po 1 dawce terapii anty-PD-1/PD-L1 u pacjentów leczonych standardową immunoterapią (w monoterapii lub częścią terapii skojarzonej).
  • Skoreluj zmianę wychwytu [18F] F AraG w zmianach nowotworowych z odpowiedzią radiologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Palo Alto Veterans Institute of Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Millie Das, MD
        • Główny śledczy:
          • Minal s Vasanawala, MD
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Rekrutacyjny
        • Sutter Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lori Pruski-Clark
          • Numer telefonu: 916-453-5807
        • Główny śledczy:
          • Deepti Behl, MD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym NSCLC, u których planowana jest immunoterapia w monoterapii lub w terapii skojarzonej z leczeniem zaawansowanym/przerzutowym.
  2. RECIST mierzalna choroba.
  3. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
  4. Oczekiwana długość życia >/= 6 miesięcy w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne choroby współistniejące, które w opinii badacza/sponsora mogą zagrozić celom protokołu.
  2. Kobiety w ciąży lub matki karmiące.
  3. Pacjenci z ciężką klaustrofobią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnał wychwytu [18F]F-AraG
Ramy czasowe: dwa lata
Sygnał wychwytu [18F]F-AraG będzie mierzony ilościowo za pomocą SUV-bw objętości guza będącego przedmiotem zainteresowania przed i po poddaniu leczeniu
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CellSight Technologies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deepak Behera, MD, CellSight Technologies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CST-FARAG-IO-MULT-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj