Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

T-sejt aktiválás képalkotása [18F]F-AraG-val előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban

2023. szeptember 27. frissítette: CellSight Technologies, Inc.

T-sejt-aktiváció [18F]F-AraG-vel történő leképezése előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegekben, akik PD-1/PD-L1 irányított terápián esnek át

Ez egy kísérleti vizsgálat, amelyben [18F]F AraG PET képalkotást alkalmaznak a checkpoint inhibitor terápia (CkIT) immunológiai válaszának értékelésére előrehaladott NSCLC-daganatban szenvedő betegeknél több vizsgálati helyen. A vizsgálat fő célja a [18F]F AraG PET jel változásának számszerűsítése a CkIT terápia előtt és után, és a [18F]F AraG PET jel változásának összefüggésbe hozása a radiográfiai válasszal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 50 betegen esnek át két kutatási PET/CT-vizsgálaton [18F]F AraG-vel, két időpontban. Minden beteg két 5 (+/-10%) mCi dózist kap [18F]F AraG-ből, mindegyik képalkotási időponthoz egyet. A jogosult alanyok a kezelést megelőző 7 napon belül előkezelésen [18F]F AraG PET/CT-vizsgálaton esnek át, ezt követi a kezelés, majd a kezelést követő 7-14 napon belül egy kezelés közbeni [18F]F AraG PET/CT-n.

Célok:

  • Számszerűsítse a [18F]F-AraG felvételét előrehaladott NSCLC tumorban (elsődleges, csomóponti és metasztatikus helyeken) a kiinduláskor és 1 adag anti-PD-1/PD-L1 terápia után azoknál a betegeknél, akiket standard gondozási immunterápiával kezeltek (monoterápiaként vagy kombinált terápia része).
  • Korrelálja a [18F]F AraG felvételének változását tumoros léziókban a radiográfiás válasszal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Palo Alto Veterans Institute of Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Millie Das, MD
        • Kutatásvezető:
          • Minal s Vasanawala, MD
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Toborzás
        • Sutter Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lori Pruski-Clark
          • Telefonszám: 916-453-5807
        • Kutatásvezető:
          • Deepti Behl, MD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt NSCLC-ben szenvedő betegek, akik monoterápiaként vagy kombinált terápiában részesülnek immunterápiában az előrehaladott/metasztatikus betegség kezelésére.
  2. RECIST mérhető betegség.
  3. Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
  4. Várható élettartam >/= 6 hónap a beiratkozáskor.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos társbetegségek, amelyek a vizsgáló/szponzor véleménye szerint veszélyeztethetik a protokoll céljait.
  2. Terhes nők vagy szoptató anyák.
  3. Súlyos klausztrofóbiában szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
[18F]F-AraG felvételi jel
Időkeret: két év
[18F]F-AraG felvételi jelet kvantitatívan mérjük a kérdéses tumor térfogatának SUV-bw-ével a kezelés előtt és után
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CellSight Technologies, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deepak Behera, MD, CellSight Technologies, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CST-FARAG-IO-MULT-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a [18F]F AraG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel