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Imaging dell'attivazione delle cellule T con [18F]F-AraG nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

27 settembre 2023 aggiornato da: CellSight Technologies, Inc.

Imaging dell'attivazione delle cellule T con [18F]F-AraG in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) sottoposti a terapia diretta PD-1/PD-L1

Questo è uno studio pilota che utilizza l'imaging PET [18F]F AraG per valutare la risposta immunologica alla terapia con inibitori del checkpoint (CkIT) in pazienti con tumori NSCLC avanzati in più siti di studio. Gli obiettivi principali dello studio sono quantificare il cambiamento nel segnale PET di [18F]F AraG prima e dopo la terapia CkIT e correlare questo cambiamento nel segnale PET di [18F]F AraG con una risposta radiografica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 50 pazienti saranno sottoposti a due scansioni PET/TC di ricerca con [18F]F AraG in due punti temporali. Ogni paziente riceverà due dosi da 5 (+/-10%) mCi di [18F]F AraG, una per ogni punto temporale dell'imaging. I soggetti idonei saranno sottoposti a una scansione PET/TC pre-trattamento con [18F]F AraG entro 7 giorni prima del trattamento, seguita dal trattamento e una PET/TC con [18F]F AraG entro 7-14 giorni dal trattamento.

Obiettivi:

  • Quantificare la captazione di [18F]F-AraG nel tumore NSCLC avanzato (sedi primarie, linfonodali e metastatiche) al basale e dopo 1 dose di terapia anti-PD-1/PD-L1 in pazienti trattati con immunoterapia standard (come monoterapia o parte della terapia di combinazione).
  • Correlare il cambiamento nell'assorbimento di [18F]F AraG nelle lesioni tumorali con la risposta radiografica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Palo Alto Veterans Institute of Research
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Millie Das, MD
        • Investigatore principale:
          • Minal s Vasanawala, MD
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Reclutamento
        • Sutter Cancer center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lori Pruski-Clark
          • Numero di telefono: 916-453-5807
        • Investigatore principale:
          • Deepti Behl, MD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roger Keresztes, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con NSCLC confermato istologicamente e pianificati per sottoporsi a immunoterapia come monoterapia o come terapia di combinazione con concomitante trattamento per malattia avanzata/metastatica.
  2. Malattia misurabile RECIST.
  3. Performance status ECOG di 0, 1 o 2.
  4. Aspettativa di vita >/= 6 mesi all'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Gravi comorbilità che a giudizio dello sperimentatore/sponsor potrebbero compromettere gli obiettivi del protocollo.
  2. Donne incinte o madri che allattano.
  3. Pazienti con grave claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[18F]F-AraG segnale di captazione
Lasso di tempo: due anni
Il segnale di captazione di [18F]F-AraG sarà misurato quantitativamente mediante SUV-bw dei volumi tumorali di interesse prima e dopo il trattamento
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CellSight Technologies, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepak Behera, MD, CellSight Technologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CST-FARAG-IO-MULT-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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