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Obtención de imágenes de la activación de células T con [18F]F-AraG en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

27 de septiembre de 2023 actualizado por: CellSight Technologies, Inc.

Obtención de imágenes de la activación de células T con [18F]F-AraG en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado sometidos a terapia dirigida por PD-1/PD-L1

Este es un estudio piloto que utiliza imágenes PET [18F]F AraG para evaluar la respuesta inmunológica a la terapia con inhibidores de puntos de control (CkIT) en pacientes con tumores NSCLC avanzados en múltiples sitios de estudio. Los principales objetivos del estudio son cuantificar el cambio en la señal de [18F]F AraG PET antes y después de la terapia con CkIT, y correlacionar este cambio en la señal de [18F]F AraG PET con una respuesta radiográfica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 50 pacientes se someterán a dos exploraciones PET/CT de investigación con [18F]F AraG en dos momentos. Cada paciente recibirá dos dosis de 5 (+/-10 %) mCi de [18F]F AraG, una para cada momento de obtención de imágenes. Los sujetos elegibles se someterán a una exploración PET/CT [18F]F AraG antes del tratamiento dentro de los 7 días previos al tratamiento, seguida de tratamiento, y una PET/TC [18F]F AraG durante el tratamiento dentro de los 7-14 días posteriores al tratamiento.

Objetivos:

  • Cuantificar la captación de [18F]F-AraG en tumores de NSCLC avanzados (sitios primarios, ganglionares y metastásicos) al inicio y después de 1 dosis de terapia anti-PD-1/PD-L1 en pacientes tratados con inmunoterapia estándar (como monoterapia o parte de la terapia de combinación).
  • Correlacione el cambio en la captación de [18F]F AraG en lesiones tumorales con la respuesta radiográfica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Palo Alto Veterans Institute of Research
        • Contacto:
          • Danny Kwon
          • Número de teléfono: 800-239-2820
          • Correo electrónico: DKwon@pavir.org
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Millie Das, MD
        • Investigador principal:
          • Minal s Vasanawala, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Reclutamiento
        • Sutter Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lori Pruski-Clark
          • Número de teléfono: 916-453-5807
        • Investigador principal:
          • Deepti Behl, MD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roger Keresztes, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con NSCLC confirmado histológicamente y que planean someterse a inmunoterapia como monoterapia o como terapia combinada con tratamiento simultáneo para enfermedad avanzada/metastásica.
  2. Enfermedad medible RECIST.
  3. Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
  4. Esperanza de vida >/= 6 meses en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. Comorbilidades graves que a juicio del investigador/patrocinador puedan comprometer los objetivos del protocolo.
  2. Mujeres embarazadas o madres lactantes.
  3. Pacientes con claustrofobia severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señal de captación [18F]F-AraG
Periodo de tiempo: dos años
La señal de captación de [18F]F-AraG se medirá cuantitativamente mediante SUV-bw de los volúmenes tumorales de interés antes y después de someterse al tratamiento
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CellSight Technologies, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Deepak Behera, MD, CellSight Technologies, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CST-FARAG-IO-MULT-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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