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進行非小細胞肺癌における [18F]F-AraG による T 細胞活性化のイメージング

2023年9月27日 更新者：CellSight Technologies, Inc.

PD-1/PD-L1 指向療法を受けている進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における [18F]F-AraG による T 細胞活性化の画像化

これは、[18F]F AraG PET イメージングを使用して、複数の研究施設で進行 NSCLC 腫瘍患者のチェックポイント阻害剤療法 (CkIT) に対する免疫学的反応を評価するパイロット研究です。 この研究の主な目的は、CkIT 療法前後の [18F]F AraG PET 信号の変化を定量化し、[18F]F AraG PET 信号のこの変化を X 線写真の反応と関連付けることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

約 50 人の患者が、[18F]F AraG を使用した 2 つの研究用 PET/CT スキャンを 2 つの時点で受けます。 各患者は、[18F]F AraG の 2 つの 5 (+/-10%) mCi 線量を、各イメージング時点に 1 つずつ受け取ります。 適格な被験者は、治療前の7日以内に治療前の[18F]F AraG PET / CTスキャンを受け、続いて治療を受け、治療中の[18F] F AraG PET / CTを治療の7〜14日以内に受けます。

目的:

  • 標準治療の免疫療法（単剤療法または併用療法の一部）。
  • 腫瘍病変における [18F]F AraG 取り込みの変化と X 線写真の反応を関連付けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Palo Alto Veterans Institute of Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Millie Das, MD
        • 主任研究者：
          • Minal s Vasanawala, MD
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • 募集
        • Sutter Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Lori Pruski-Clark
          • 電話番号：916-453-5807
        • 主任研究者：
          • Deepti Behl, MD
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roger Keresztes, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的に確認されたNSCLCを有し、単独療法として免疫療法を受ける予定の患者、または進行/転移性疾患の治療として同時併用療法として併用療法を受ける予定の患者。
  2. RECIST測定可能な疾患。
  3. 0、1または2のECOGパフォーマンスステータス。
  4. -登録時の平均余命>/= 6か月。

除外基準:

  1. -治験責任医師/スポンサーの意見では、プロトコルの目的を損なう可能性のある深刻な併存疾患。
  2. 妊婦または授乳中の母親。
  3. 重度の閉所恐怖症の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]F-AraG取り込みシグナル
時間枠：2年
[18F]F-AraG取り込みシグナルは、治療を受ける前と後に対象の腫瘍体積のSUV-bwによって定量的に測定されます
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CellSight Technologies, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Deepak Behera, MD、CellSight Technologies, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月15日

一次修了 (推定)

2024年10月15日

研究の完了 (推定)

2024年10月15日

試験登録日

最初に提出

2021年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月22日

最初の投稿 (実際)

2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CST-FARAG-IO-MULT-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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