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Bildgebung der T-Zell-Aktivierung mit [18F]F-AraG bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

27. September 2023 aktualisiert von: CellSight Technologies, Inc.

Bildgebung der T-Zell-Aktivierung mit [18F]F-AraG bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die sich einer PD-1/PD-L1-gerichteten Therapie unterziehen

Dies ist eine Pilotstudie mit [18F]F-AraG-PET-Bildgebung zur Bewertung der immunologischen Reaktion auf die Checkpoint-Inhibitor-Therapie (CkIT) bei Patienten mit fortgeschrittenen NSCLC-Tumoren an mehreren Studienzentren. Die Hauptziele der Studie sind die Quantifizierung der Veränderung des [18F]F-AraG-PET-Signals vor und nach der CkIT-Therapie und die Korrelation dieser Veränderung des [18F]F-AraG-PET-Signals mit einer radiologischen Reaktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 50 Patienten werden zu zwei Zeitpunkten zwei PET/CT-Forschungsscans mit [18F]F-AraG unterzogen. Jeder Patient erhält zwei 5 (+/-10 %) mCi-Dosen von [18F]F AraG, eine für jeden Bildgebungszeitpunkt. Geeignete Probanden werden innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung einem [18F]F-AraG-PET/CT-Scan vor der Behandlung unterzogen, gefolgt von der Behandlung und einem [18F]F-AraG-PET/CT während der Behandlung innerhalb von 7 bis 14 Tagen nach der Behandlung.

Ziele:

  • Quantifizieren Sie die [18F]F-AraG-Aufnahme bei fortgeschrittenem NSCLC-Tumor (primäre, nodale und metastatische Stellen) zu Studienbeginn und nach 1 Dosis einer Anti-PD-1/PD-L1-Therapie bei Patienten, die mit Standard-Immuntherapie (als Monotherapie oder Teil einer Kombinationstherapie).
  • Korrelieren Sie die Veränderung der [18F]F-AraG-Aufnahme in Tumorläsionen mit der röntgenologischen Reaktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Palo Alto Veterans Institute of Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Millie Das, MD
        • Hauptermittler:
          • Minal s Vasanawala, MD
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Rekrutierung
        • Sutter Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lori Pruski-Clark
          • Telefonnummer: 916-453-5807
        • Hauptermittler:
          • Deepti Behl, MD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem histologisch bestätigten NSCLC, bei denen eine Immuntherapie als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit gleichzeitiger Behandlung einer fortgeschrittenen/metastasierten Erkrankung geplant ist.
  2. RECIST-messbare Krankheit.
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
  4. Lebenserwartung >/= 6 Monate bei Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfers/Sponsors die Ziele des Protokolls beeinträchtigen könnten.
  2. Schwangere oder stillende Mütter.
  3. Patienten mit schwerer Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[18F]F-AraG-Aufnahmesignal
Zeitfenster: 2 Jahre
Das [18F]F-AraG-Aufnahmesignal wird quantitativ durch SUV-bw der interessierenden Tumorvolumina vor und nach der Behandlung gemessen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CellSight Technologies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepak Behera, MD, CellSight Technologies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CST-FARAG-IO-MULT-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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