Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av T-celleaktivering med [18F]F-AraG ved avansert ikke-småcellet lungekreft

27. september 2023 oppdatert av: CellSight Technologies, Inc.

Avbildning av T-celleaktivering med [18F]F-AraG i avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)-pasienter som gjennomgår PD-1/PD-L1-rettet terapi

Dette er en pilotstudie som bruker [18F]F AraG PET-avbildning for å evaluere den immunologiske responsen på sjekkpunkthemmerterapi (CkIT) hos pasienter med avanserte NSCLC-svulster på flere studiesteder. Hovedmålene med studien er å kvantifisere endringen i [18F]F AraG PET-signal før og etter CkIT-terapi, og å korrelere denne endringen i [18F]F AraG PET-signal med en radiografisk respons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 50 pasienter vil gjennomgå to forsknings-PET/CT-skanninger med [18F]F AraG på to tidspunkter. Hver pasient vil motta to 5 (+/-10 %) mCi-doser av [18F]F AraG, én for hvert bildetidspunkt. Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå en forbehandlings [18F]F AraG PET/CT-skanning innen 7 dager før behandling, etterfulgt av behandling, og en underbehandling [18F]F AraG PET/CT innen 7-14 dager etter behandling.

Mål:

  • Kvantifiser [18F]F-AraG-opptak i avansert NSCLC-tumor (primære, nodale og metastatiske steder) ved baseline og etter 1 dose anti-PD-1/PD-L1-behandling hos pasienter behandlet med standardbehandling immunterapi (som monoterapi eller del av kombinasjonsterapi).
  • Korreler endring i [18F]F AraG-opptak i tumorlesjoner med radiografisk respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Palo Alto Veterans Institute of Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Millie Das, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Minal s Vasanawala, MD
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Rekruttering
        • Sutter Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Lori Pruski-Clark
          • Telefonnummer: 916-453-5807
        • Hovedetterforsker:
          • Deepti Behl, MD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roger Keresztes, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk bekreftet NSCLC og planlagt å gjennomgå immunterapi som monoterapi eller som kombinasjonsbehandling med samtidig behandling for avansert/metastatisk sykdom.
  2. RECIST målbar sykdom.
  3. ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  4. Forventet levealder >/= 6 måneder ved innmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige komorbiditeter som etter etterforskerens/sponsorens mening kan kompromittere protokollmålene.
  2. Gravide kvinner eller ammende mødre.
  3. Pasienter med alvorlig klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[18F]F-AraG-opptakssignal
Tidsramme: to år
[18F]F-AraG opptakssignal vil bli målt kvantitativt med SUV-bw av tumorvolumene av interesse før og etter behandling
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CellSight Technologies, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deepak Behera, MD, CellSight Technologies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CST-FARAG-IO-MULT-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere