Imagem da ativação de células T com [18F]F-AraG em câncer avançado de pulmão de células não pequenas
27 de setembro de 2023 atualizado por: CellSight Technologies, Inc.
Imagem da ativação de células T com [18F]F-AraG em pacientes avançados com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) submetidos à terapia direcionada a PD-1/PD-L1
Este é um estudo piloto usando imagens de PET [18F]F AraG para avaliar a resposta imunológica à terapia com inibidores de checkpoint (CkIT) em pacientes com tumores NSCLC avançados em vários locais de estudo.
Os principais objetivos do estudo são quantificar a mudança no sinal [18F]F AraG PET antes e depois da terapia CkIT, e correlacionar essa mudança no sinal [18F]F AraG PET com uma resposta radiográfica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 50 pacientes serão submetidos a dois exames PET/CT de pesquisa com [18F]F AraG em dois momentos. Cada paciente receberá duas doses de 5 (+/-10%) mCi de [18F]F AraG, uma para cada ponto de imagem. Os indivíduos elegíveis serão submetidos a um pré-tratamento [18F]F AraG PET/CT dentro de 7 dias antes do tratamento, seguido de tratamento, e durante o tratamento [18F]F AraG PET/CT dentro de 7-14 dias de tratamento.
Objetivos.
- Quantificar a absorção de [18F]F-AraG em tumor NSCLC avançado (localizações primárias, nodais e metastáticas) na linha de base e após 1 dose de terapia anti-PD-1/PD-L1 em pacientes tratados com imunoterapia padrão de atendimento (como monoterapia ou parte da terapia combinada).
- Correlacione a alteração na captação de [18F]F AraG em lesões tumorais com a resposta radiográfica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: SAMUEL QUEZADA
- Número de telefone: 6507991589
- E-mail: squezada@cellsighttech.com
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Palo Alto Veterans Institute of Research
-
Contato:
- Danny Kwon
- Número de telefone: 800-239-2820
- E-mail: DKwon@pavir.org
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Contato:
- Nithya Vijayakumar
- E-mail: NVijayakumar@pavir.org
-
Investigador principal:
- Millie Das, MD
-
Investigador principal:
- Minal s Vasanawala, MD
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Recrutamento
- Sutter Cancer Center
-
Contato:
- Michele Guillen Guillen
- Número de telefone: 916-887-4656
- E-mail: GuilleM1@sutterhealth.org
-
Contato:
- Lori Pruski-Clark
- Número de telefone: 916-453-5807
-
Investigador principal:
- Deepti Behl, MD
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Stony Brook University
-
Contato:
- Hermina Munoz
- Número de telefone: 631-216-2990
- E-mail: Hermina.Munoz@stonybrookmedicine.edu
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Investigador principal:
- Roger Keresztes, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com NSCLC confirmado histologicamente e planejados para se submeter à imunoterapia como monoterapia ou terapia combinada com tratamento concomitante para doença avançada/metastática.
- Doença mensurável RECIST.
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
- Expectativa de vida >/= 6 meses na inscrição.
Critério de exclusão:
- Comorbidades graves que, na opinião do investigador/patrocinador, podem comprometer os objetivos do protocolo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com claustrofobia severa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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[18F] Sinal de captação de F-AraG
Prazo: dois anos
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O sinal de captação de [18F]F-AraG será medido quantitativamente por SUV-bw dos volumes tumorais de interesse antes e depois do tratamento
|
dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepak Behera, MD, CellSight Technologies, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CST-FARAG-IO-MULT-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .