Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildning av T-cellsaktivering med [18F]F-AraG vid avancerad icke-småcellig lungcancer

27 september 2023 uppdaterad av: CellSight Technologies, Inc.

Avbildning av T-cellsaktivering med [18F]F-AraG hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som genomgår PD-1/PD-L1-riktad terapi

Detta är en pilotstudie som använder [18F]F AraG PET-avbildning för att utvärdera det immunologiska svaret på checkpoint-inhibitor therapy (CkIT) hos patienter med avancerade NSCLC-tumörer vid flera studieplatser. Huvudsyftet med studien är att kvantifiera förändringen i [18F]F AraG PET-signal före och efter CkIT-terapi, och att korrelera denna förändring i [18F]F AraG PET-signal med ett radiografiskt svar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 50 patienter kommer att genomgå två forsknings-PET/CT-skanningar med [18F]F AraG vid två tidpunkter. Varje patient kommer att få två 5 (+/-10 %) mCi-doser av [18F]F AraG, en för varje tidpunkt för avbildning. Kvalificerade försökspersoner kommer att genomgå en förbehandling [18F]F AraG PET/CT-skanning inom 7 dagar före behandling, följt av behandling, och en underbehandling [18F]F AraG PET/CT inom 7-14 dagar efter behandlingen.

Mål:

  • Kvantifiera [18F]F-AraG-upptag i avancerad NSCLC-tumör (primära, nodala och metastaserande ställen) vid baslinjen och efter 1 dos anti-PD-1/PD-L1-behandling hos patienter som behandlats med immunterapi av standardvård (som monoterapi eller del av kombinationsterapi).
  • Korrelera förändring i [18F]F AraG-upptag i tumörskador med radiografiskt svar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Palo Alto Veterans Institute of Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Millie Das, MD
        • Huvudutredare:
          • Minal s Vasanawala, MD
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Rekrytering
        • Sutter Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lori Pruski-Clark
          • Telefonnummer: 916-453-5807
        • Huvudutredare:
          • Deepti Behl, MD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologiskt bekräftad NSCLC och planerade att genomgå immunterapi som monoterapi eller som kombinationsbehandling med samtidig behandling för avancerad/metastaserande sjukdom.
  2. RECIST mätbar sjukdom.
  3. ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2.
  4. Förväntad livslängd >/= 6 månader vid inskrivning.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga samsjukligheter som enligt utredarens/sponsorns åsikt kan äventyra protokollets mål.
  2. Gravida kvinnor eller ammande mödrar.
  3. Patienter med svår klaustrofobi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
[18F]F-AraG-upptagningssignal
Tidsram: två år
[18F]F-AraG-upptagningssignal kommer att mätas kvantitativt med SUV-bw av tumörvolymerna av intresse före och efter behandling
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CellSight Technologies, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Deepak Behera, MD, CellSight Technologies, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CST-FARAG-IO-MULT-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera