Визуализация активации Т-клеток [18F]F-AraG при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого
27 сентября 2023 г. обновлено: CellSight Technologies, Inc.
Визуализация активации Т-клеток [18F]F-AraG у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), проходящих направленную терапию PD-1/PD-L1
Это пилотное исследование с использованием [18F]F AraG ПЭТ для оценки иммунологического ответа на терапию ингибиторами контрольных точек (CkIT) у пациентов с распространенными опухолями НМРЛ в нескольких центрах исследования.
Основными задачами исследования являются количественная оценка изменения сигнала ПЭТ [18F]F-AraG до и после терапии CkIT, а также сопоставление этого изменения сигнала ПЭТ [18F]F-AraG с радиографическим ответом.
Обзор исследования
Подробное описание
Приблизительно 50 пациентов пройдут два исследования ПЭТ/КТ с [18F]F AraG в двух временных точках. Каждый пациент получит две дозы 5 (+/-10%) мКи [18F]F AraG, по одной для каждого момента времени визуализации. Подходящие субъекты будут проходить ПЭТ/КТ [18F]F AraG перед лечением в течение 7 дней до лечения, после чего следует лечение и ПЭТ/КТ [18F]F AraG во время лечения в течение 7–14 дней после лечения.
Цели:
- Количественно оценить поглощение [18F]F-AraG в опухолях с распространенным НМРЛ (первичные, узловые и метастатические участки) в начале исследования и после 1 дозы анти-PD-1/PD-L1 терапии у пациентов, получавших стандартную иммунотерапию (в качестве монотерапии или часть комбинированной терапии).
- Сопоставьте изменение поглощения [18F]F AraG в опухолевых поражениях с радиографическим ответом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: SAMUEL QUEZADA
- Номер телефона: 6507991589
- Электронная почта: squezada@cellsighttech.com
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Palo Alto Veterans Institute of Research
-
Контакт:
- Danny Kwon
- Номер телефона: 800-239-2820
- Электронная почта: DKwon@pavir.org
-
Контакт:
- Nithya Vijayakumar
- Электронная почта: NVijayakumar@pavir.org
-
Главный следователь:
- Millie Das, MD
-
Главный следователь:
- Minal s Vasanawala, MD
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Рекрутинг
- Sutter Cancer Center
-
Контакт:
- Michele Guillen Guillen
- Номер телефона: 916-887-4656
- Электронная почта: GuilleM1@sutterhealth.org
-
Контакт:
- Lori Pruski-Clark
- Номер телефона: 916-453-5807
-
Главный следователь:
- Deepti Behl, MD
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Рекрутинг
- Stony Brook University
-
Контакт:
- Hermina Munoz
- Номер телефона: 631-216-2990
- Электронная почта: Hermina.Munoz@stonybrookmedicine.edu
-
Главный следователь:
- Roger Keresztes, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным НМРЛ, которым планируется пройти иммунотерапию в виде монотерапии или комбинированной терапии с одновременным лечением прогрессирующего/метастатического заболевания.
- RECIST измеримое заболевание.
- Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
- Ожидаемая продолжительность жизни >/= 6 месяцев на момент поступления.
Критерий исключения:
- Серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя/спонсора, могут поставить под угрозу цели протокола.
- Беременные женщины или кормящие матери.
- Пациенты с выраженной клаустрофобией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
[18F] Сигнал поглощения F-AraG
Временное ограничение: два года
|
[18F] Сигнал поглощения F-AraG будет измеряться количественно с помощью SUV-bw интересующих объемов опухоли до и после лечения.
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deepak Behera, MD, CellSight Technologies, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CST-FARAG-IO-MULT-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .