Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van T-celactivering met [18F]F-AraG bij gevorderde niet-kleincellige longkanker

27 september 2023 bijgewerkt door: CellSight Technologies, Inc.

Beeldvorming van T-celactivering met [18F]F-AraG bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die PD-1/PD-L1-gerichte therapie ondergaan

Dit is een pilootstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van [18F]F AraG PET-beeldvorming om de immunologische respons op checkpoint-inhibitortherapie (CkIT) te evalueren bij patiënten met gevorderde NSCLC-tumoren op meerdere onderzoekslocaties. De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn het kwantificeren van de verandering in het [18F]F AraG PET-signaal voor en na CkIT-therapie, en het correleren van deze verandering in het [18F]F AraG PET-signaal met een radiografische respons.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 50 patiënten ondergaan twee onderzoeks-PET/CT-scans met [18F]F AraG op twee tijdstippen. Elke patiënt krijgt twee 5 (+/-10%) mCi-doses van [18F]F AraG, één voor elk beeldvormingstijdstip. Geschikte proefpersonen ondergaan een [18F]F AraG PET/CT-scan vóór de behandeling binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling, gevolgd door een behandeling, en een [18F]F AraG PET/CT-scan tijdens de behandeling binnen 7-14 dagen na de behandeling.

Doelstellingen:

  • Kwantificeer [18F]F-AraG-opname in gevorderde NSCLC-tumor (primaire, nodale en gemetastaseerde plaatsen) bij baseline en na 1 dosis anti-PD-1/PD-L1-therapie bij patiënten die worden behandeld met standaardbehandeling immunotherapie (als monotherapie of onderdeel van combinatietherapie).
  • Verandering in [18F]F AraG-opname in tumorlaesies correleren met radiografische respons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Palo Alto Veterans Institute of Research
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Millie Das, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Minal s Vasanawala, MD
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Werving
        • Sutter Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Lori Pruski-Clark
          • Telefoonnummer: 916-453-5807
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deepti Behl, MD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een histologisch bevestigde NSCLC en die van plan zijn immunotherapie te ondergaan als monotherapie of als combinatietherapie met gelijktijdige behandeling voor voortgeschreden/gemetastaseerde ziekte.
  2. RECIST meetbare ziekte.
  3. ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  4. Levensverwachting >/= 6 maanden bij inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoeker/sponsor de doelstellingen van het protocol in gevaar kunnen brengen.
  2. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven.
  3. Patiënten met ernstige claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[18F]F-AraG opnamesignaal
Tijdsspanne: twee jaar
[18F]F-AraG-opnamesignaal wordt kwantitatief gemeten door SUV-bw van de relevante tumorvolumes voor en na het ondergaan van de behandeling
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CellSight Technologies, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deepak Behera, MD, CellSight Technologies, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CST-FARAG-IO-MULT-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren