- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04726618
Laitteiston ja ohjelmiston kehittäminen inhaloitavia merkkikaasuja käyttävään keuhkojen magneettikuvaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengityselinten sairaudet ovat maailmanlaajuisesti merkittävä terveydenhuollon taakka. Kanadassa tämän odotetaan kasvavan. Ei-invasiiviset lääketieteelliset kuvantamistutkimukset pystyvät antamaan alueellista toiminnallista ja rakenteellista tietoa keuhkoista ja voivat auttaa hengityselinten sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa. Nykyisiä esimerkkejä ovat rintakehän röntgenkuvaus, röntgentietokonetomografia (CT) ja isotooppilääketieteen tekniikat. Nämä tekniikat kärsivät kuitenkin erilaisista niihin liittyvistä rajoituksista. Röntgeniin perustuvat menetelmät tarjoavat korkean resoluution ja nopeat hankinnat, mutta heijastavat vain keuhkojen rakennetta ja anatomiaa mittaamalla kudostiheyttä. Ydinlääketieteen tekniikoita voidaan käyttää keuhkojen toiminnan mittaamiseen, mutta ne kärsivät huonosta resoluutiosta ja pitkistä mittausajoista. Lisäksi sekä röntgenpohjaisissa että isotooppilääketieteellisissä kuvantamistekniikoissa käytetään ionisoivaa säteilyä, joka ei välttämättä sovellu pitkittäiskuvaukseen tai haavoittuvien väestöryhmien, kuten lasten, kuvantamiseen.
Perinteinen magneettikuvaus (MRI) kuvaa 1H-ytimen (protonin), joka on kiinnittynyt vesimolekyyleihin biologisissa kudoksissa. MRI voi tarjota korkearesoluutioisia anatomisia ja toiminnallisia tietoja keuhkoista moniparametrisella kontrastilla ilman ionisoivaa säteilyä. Tavanomaiseen keuhkojen 1H MRI:hen liittyvät suuret haitat ovat kuitenkin alhainen kudostiheys, suuret magneettisen herkkyyden erot lukuisten ilma/kudosrajapintojen välillä ja kuvan korruptio sydän-hengitysliikkeen vuoksi väistämättä pitkän kuvanottoajan aikana. voi;;
Eräs strategia, jota voidaan käyttää tavanomaiseen 1H MRI:hen liittyvien rajoitusten voittamiseksi, on turvallisten MR-herkkien inhaloitavien merkkikaasujen käyttö. Tämä mahdollistaa näiden kaasujen tilajakauman suoran visualisoinnin ja paljastaa suoraan alueellisen ilmanvaihdon. Tässä tutkimuksessa pyrimme kehittämään, toteuttamaan ja testaamaan näitä teknologioita parantaakseen keuhkojen rakenteen ja toiminnan in vivo -kuvausta aikuisilla ja lapsilla, joilla ei ole aiemmin ollut hengityselinsairauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
- Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus annettu
- Ikäraja 6-75 vuotta
- Yleiskunto on hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa
- Täyttää MRI-seulontakriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu keuhkosairaus
- FEV1 <70 %
- Vaatii lisähappea
- Hänellä on ollut hengitystieinfektio viimeisen 2 viikon aikana
- raskaana tai imettävä*
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää tarvittavat kuvantamissekvenssit, rekonstruktioalgoritmit ja laitteisto korkealaatuisten keuhkokuvien saamiseksi käyttämällä HP 129Xe:tä, 19F MRI:tä ja tavanomaista 1H MRI:tä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tämä tavoite alkaa aluksi alustavalla työllä, jolla osoitetaan kyky saada in vivo 129Xe- ja/tai 19F MR-kuvia osallistujilla, joilla ei ole aiemmin ollut hengitystiesairauksia.
Tässä tutkimuksessa keskitytään myös MR-kuvauslaitteiston ja -ohjelmiston kehittämiseen kuvien hankinnan ja rekonstruoinnin optimoimiseksi.
Kuvantamiskyky arvioidaan kuvan laadun, signaali-kohinasuhteen, kontrasti-kohinasuhteen, kuvan resoluution ja skannauksen keston perusteella.
Tutkimme myös uusia menetelmiä kuvan kontrastin luomiseksi näillä kaasuilla.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
19F MRI:n ja HP 129Xe MRI:n vertailu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
19F MRI ja HP 129Xe MRI ovat molemmat inhaloitavia merkkikaasuja keuhkojen toiminnan MR-kuvaukseen.
Tässä tutkimuksessa pyrimme esittelemään 19F:n kuvantamista ja vertailla kuvanlaatua HP 129Xe:hen aikuisilla ja lapsilla.
|
5 vuotta
|
|
Skannauksen sisäisen ja välisen toistettavuuden arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuskäynnin aikana suoritetaan toistuvia mittauksia skannauksen sisäisen toistettavuuden arvioimiseksi.
Lisäksi osallistujille suoritetaan toistuvia mittauksia myöhempien vierailujen aikana eri päivinä tässä tutkimuksessa kehitettyjen kuvantamismittausten skannausten välisen toistettavuuden määrittämiseksi.
|
5 vuotta
|
|
MR-kuvauksen vertailu keuhkojen toimintatesteihin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tässä tutkimuksessa kehitettyjä kuvantamismenetelmiä verrataan keuhkojen toimintakokeisiin, joita pidetään kliinisenä kultastandardina keuhkojen toiminnan mittaamisessa.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000070140
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .