- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04726618
Desenvolvimento de Hardware e Software para Ressonância Magnética Pulmonar Utilizando Gases Traçadores Inalados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças respiratórias são uma carga significativa de saúde em todo o mundo. No Canadá, espera-se que isso aumente. Os exames de imagem médica não invasivos são capazes de fornecer informações funcionais e estruturais regionais do pulmão e podem auxiliar no diagnóstico e tratamento de doenças respiratórias. Exemplos atuais incluem radiografia de tórax, tomografia computadorizada (TC) e técnicas de medicina nuclear. No entanto, essas técnicas sofrem de várias limitações associadas. Os métodos baseados em raios-X oferecem alta resolução e aquisições rápidas, mas refletem apenas a estrutura e a anatomia do pulmão medindo a densidade do tecido. Técnicas de medicina nuclear podem ser usadas para medir a função pulmonar, mas sofrem de baixa resolução e longos tempos de aquisição. Além disso, as técnicas de imagem baseadas em raios-x e medicina nuclear fazem uso de radiação ionizante, que pode não ser adequada para imagens longitudinais ou imagens em populações vulneráveis, como crianças.
A Ressonância Magnética Convencional (MRI) mostra imagens do núcleo 1H (próton) ligado a moléculas de água em tecidos biológicos. A ressonância magnética pode fornecer informações anatômicas e funcionais de alta resolução do pulmão com contraste multiparamétrico sem o uso de radiação ionizante. No entanto, as principais desvantagens associadas à RM 1H convencional do pulmão são a baixa densidade do tecido, grandes diferenças de suscetibilidade magnética entre numerosas interfaces ar/tecido e corrupção da imagem por movimento cardiorrespiratório durante o necessariamente longo período de tempo de aquisição da imagem. Wo;;
Uma estratégia que pode ser empregada para superar as limitações associadas à ressonância magnética 1H convencional é a aplicação de gases traçadores inalados sensíveis à RM seguros. Isso permite a visualização direta da distribuição espacial desses gases, revelando diretamente a ventilação regional. Neste estudo, pretendemos desenvolver, implementar e testar essas tecnologias para imagens in vivo aprimoradas da estrutura e função pulmonar em adultos e crianças sem histórico de doença respiratória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 0A4
- Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento fornecido
- De 6 a 75 anos
- Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico
- Atende aos critérios de triagem de ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Tem diagnóstico de doença pulmonar
- VEF1 <70%
- Requer oxigênio suplementar
- Teve uma infecção respiratória nas últimas 2 semanas
- Grávida ou lactante*
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo principal deste estudo é desenvolver as sequências de imagem necessárias, algoritmos de reconstrução e hardware para adquirir imagens pulmonares de alta qualidade usando HP 129Xe, 19F MRI e 1H MRI convencional.
Prazo: 5 anos
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Este objetivo começará inicialmente com um trabalho preliminar para demonstrar a capacidade de adquirir imagens in vivo 129Xe e/ou 19F MR em participantes sem histórico de doença respiratória.
Este estudo também se concentrará no avanço do hardware e software de imagem de RM para otimizar a aquisição e a reconstrução da imagem.
A capacidade de imagem será avaliada com base na qualidade da imagem, relação sinal-ruído, relação contraste-ruído, resolução da imagem e duração da varredura.
Também exploraremos novos métodos de geração de contraste de imagem com esses gases.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de 19F MRI para HP 129Xe MRI
Prazo: 5 anos
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19F MRI e HP 129Xe MRI são gases traçadores inalados para imagens de RM da função pulmonar.
Neste estudo, pretendemos demonstrar a imagem 19F e comparar a qualidade da imagem com a HP 129Xe em adultos e crianças.
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5 anos
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Avaliação da reprodutibilidade intra e inter-scan
Prazo: 5 anos
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Medições repetidas serão realizadas durante a visita do estudo para avaliar a reprodutibilidade intra-scan.
Além disso, medidas repetidas serão realizadas em participantes durante visitas subsequentes em dias diferentes para quantificar a repetibilidade entre varreduras das medidas de imagem desenvolvidas neste estudo.
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5 anos
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Comparação de imagens de RM com testes de função pulmonar
Prazo: 5 anos
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As medidas de imagem desenvolvidas neste estudo serão comparadas com testes de função pulmonar que são considerados o padrão ouro clínico para medir a função pulmonar.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000070140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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