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Desarrollo de Hardware y Software para Imágenes de Resonancia Magnética Pulmonar Utilizando Gases Trazadores Inhalados

9 de mayo de 2022 actualizado por: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
Este es un estudio de un solo centro. La hipótesis general de este estudio es que la RM con gases trazadores inhalados puede proporcionar imágenes de alta calidad de la función pulmonar para complementar la RM 1H convencional. Las intervenciones del estudio no afectan el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Las enfermedades respiratorias son una carga importante para la atención de la salud en todo el mundo. En Canadá, se espera que esto aumente. Las pruebas de imágenes médicas no invasivas pueden proporcionar información funcional y estructural regional del pulmón y pueden ayudar en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades respiratorias. Los ejemplos actuales incluyen radiografía de tórax, tomografía computarizada (TC) de rayos X y técnicas de medicina nuclear. Sin embargo, estas técnicas adolecen de varias limitaciones asociadas. Los métodos basados ​​en rayos X ofrecen alta resolución y adquisiciones rápidas, pero solo reflejan la estructura y la anatomía pulmonar midiendo la densidad del tejido. Las técnicas de medicina nuclear se pueden utilizar para medir la función pulmonar, pero tienen una resolución deficiente y tiempos de adquisición prolongados. Además, tanto las técnicas de obtención de imágenes basadas en rayos X como las de medicina nuclear utilizan radiación ionizante, que puede no ser adecuada para la obtención de imágenes longitudinales o la obtención de imágenes en poblaciones vulnerables como los niños.

Imágenes de resonancia magnética (IRM) convencionales captan imágenes del núcleo 1H (protón) adherido a moléculas de agua en tejidos biológicos. La resonancia magnética puede proporcionar información anatómica y funcional de alta resolución del pulmón con contraste multiparamétrico sin el uso de radiación ionizante. Sin embargo, los principales inconvenientes asociados con la resonancia magnética 1H convencional del pulmón son la baja densidad del tejido, las grandes diferencias de susceptibilidad magnética entre numerosas interfaces aire/tejido y la corrupción de la imagen por el movimiento cardiorrespiratorio durante el marco de tiempo de adquisición de imagen necesariamente largo. Ay;;

Una estrategia que puede emplearse para superar las limitaciones asociadas con la RM 1H convencional es la aplicación de gases trazadores inhalados sensibles a la RM seguros. Esto permite la visualización directa de la distribución espacial de estos gases, revelando directamente la ventilación regional. En este estudio, nuestro objetivo es desarrollar, implementar y probar estas tecnologías para obtener mejores imágenes in vivo de la estructura y función pulmonar en adultos y niños sin antecedentes de enfermedad respiratoria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 0A4
        • Reclutamiento
        • Hospital for Sick Children
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giles Santyr, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Para este estudio se utilizarán 50 hombres y mujeres de 6 a 75 años sin antecedentes de enfermedad respiratoria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento proporcionado
  • 6-75 años de edad
  • En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico
  • Cumple con los criterios de detección de resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • Tiene diagnóstico de enfermedad pulmonar.
  • VEF1 <70 %
  • Requiere oxígeno suplementario
  • Ha tenido una infección respiratoria en las últimas 2 semanas
  • Embarazada o lactante*

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este estudio es desarrollar las secuencias de imágenes, los algoritmos de reconstrucción y el hardware necesarios para adquirir imágenes pulmonares de alta calidad utilizando HP 129Xe, 19F MRI y 1H MRI convencional.
Periodo de tiempo: 5 años
Este objetivo comenzará inicialmente con un trabajo preliminar para demostrar la capacidad de adquirir imágenes de 129Xe y/o 19F MR in vivo en participantes sin antecedentes de enfermedad respiratoria. Este estudio también se centrará en el avance del hardware y software de imágenes de RM para optimizar la adquisición y reconstrucción de imágenes. La capacidad de generación de imágenes se evaluará en función de la calidad de la imagen, la relación señal/ruido, la relación contraste/ruido, la resolución de la imagen y la duración del escaneo. También exploraremos nuevos métodos para generar contraste de imágenes con estos gases.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de resonancia magnética 19F con resonancia magnética HP 129Xe
Periodo de tiempo: 5 años
19F MRI y HP 129Xe MRI son gases trazadores inhalados para imágenes de RM de la función pulmonar. En este estudio, nuestro objetivo es demostrar imágenes 19F y comparar la calidad de imagen con HP 129Xe en adultos y niños.
5 años
Evaluación de la reproducibilidad intra e interescaneo
Periodo de tiempo: 5 años
Se realizarán mediciones repetidas dentro de la visita del estudio para evaluar la reproducibilidad intraescaneo. Además, se realizarán medidas repetidas en los participantes durante visitas posteriores en días diferentes para cuantificar la repetibilidad entre escaneos de las medidas de imagen desarrolladas en este estudio.
5 años
Comparación de la RM con las pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 5 años
Las medidas de imágenes desarrolladas en este estudio se compararán con las pruebas de función pulmonar que se consideran el estándar de oro clínico para medir la función pulmonar.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

15 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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