- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04726618
Desarrollo de Hardware y Software para Imágenes de Resonancia Magnética Pulmonar Utilizando Gases Trazadores Inhalados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades respiratorias son una carga importante para la atención de la salud en todo el mundo. En Canadá, se espera que esto aumente. Las pruebas de imágenes médicas no invasivas pueden proporcionar información funcional y estructural regional del pulmón y pueden ayudar en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades respiratorias. Los ejemplos actuales incluyen radiografía de tórax, tomografía computarizada (TC) de rayos X y técnicas de medicina nuclear. Sin embargo, estas técnicas adolecen de varias limitaciones asociadas. Los métodos basados en rayos X ofrecen alta resolución y adquisiciones rápidas, pero solo reflejan la estructura y la anatomía pulmonar midiendo la densidad del tejido. Las técnicas de medicina nuclear se pueden utilizar para medir la función pulmonar, pero tienen una resolución deficiente y tiempos de adquisición prolongados. Además, tanto las técnicas de obtención de imágenes basadas en rayos X como las de medicina nuclear utilizan radiación ionizante, que puede no ser adecuada para la obtención de imágenes longitudinales o la obtención de imágenes en poblaciones vulnerables como los niños.
Imágenes de resonancia magnética (IRM) convencionales captan imágenes del núcleo 1H (protón) adherido a moléculas de agua en tejidos biológicos. La resonancia magnética puede proporcionar información anatómica y funcional de alta resolución del pulmón con contraste multiparamétrico sin el uso de radiación ionizante. Sin embargo, los principales inconvenientes asociados con la resonancia magnética 1H convencional del pulmón son la baja densidad del tejido, las grandes diferencias de susceptibilidad magnética entre numerosas interfaces aire/tejido y la corrupción de la imagen por el movimiento cardiorrespiratorio durante el marco de tiempo de adquisición de imagen necesariamente largo. Ay;;
Una estrategia que puede emplearse para superar las limitaciones asociadas con la RM 1H convencional es la aplicación de gases trazadores inhalados sensibles a la RM seguros. Esto permite la visualización directa de la distribución espacial de estos gases, revelando directamente la ventilación regional. En este estudio, nuestro objetivo es desarrollar, implementar y probar estas tecnologías para obtener mejores imágenes in vivo de la estructura y función pulmonar en adultos y niños sin antecedentes de enfermedad respiratoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giles Santyr, PhD
- Número de teléfono: 301394 416-813-7654
- Correo electrónico: giles.santyr@sickkids.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sharon Braganza, MSc
- Número de teléfono: 307937 416-813-7654
- Correo electrónico: sharon.braganza@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 0A4
- Reclutamiento
- Hospital for Sick Children
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Contacto:
- Giles Santyr, PhD
- Número de teléfono: 4168137654
- Correo electrónico: giles.santyr@sickkids.ca
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Contacto:
- Sharon Braganza, MSc
- Número de teléfono: 307937 4168137654
- Correo electrónico: sharon.braganza@sickkids.ca
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Investigador principal:
- Giles Santyr, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento proporcionado
- 6-75 años de edad
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico
- Cumple con los criterios de detección de resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Tiene diagnóstico de enfermedad pulmonar.
- VEF1 <70 %
- Requiere oxígeno suplementario
- Ha tenido una infección respiratoria en las últimas 2 semanas
- Embarazada o lactante*
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio es desarrollar las secuencias de imágenes, los algoritmos de reconstrucción y el hardware necesarios para adquirir imágenes pulmonares de alta calidad utilizando HP 129Xe, 19F MRI y 1H MRI convencional.
Periodo de tiempo: 5 años
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Este objetivo comenzará inicialmente con un trabajo preliminar para demostrar la capacidad de adquirir imágenes de 129Xe y/o 19F MR in vivo en participantes sin antecedentes de enfermedad respiratoria.
Este estudio también se centrará en el avance del hardware y software de imágenes de RM para optimizar la adquisición y reconstrucción de imágenes.
La capacidad de generación de imágenes se evaluará en función de la calidad de la imagen, la relación señal/ruido, la relación contraste/ruido, la resolución de la imagen y la duración del escaneo.
También exploraremos nuevos métodos para generar contraste de imágenes con estos gases.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de resonancia magnética 19F con resonancia magnética HP 129Xe
Periodo de tiempo: 5 años
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19F MRI y HP 129Xe MRI son gases trazadores inhalados para imágenes de RM de la función pulmonar.
En este estudio, nuestro objetivo es demostrar imágenes 19F y comparar la calidad de imagen con HP 129Xe en adultos y niños.
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5 años
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Evaluación de la reproducibilidad intra e interescaneo
Periodo de tiempo: 5 años
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Se realizarán mediciones repetidas dentro de la visita del estudio para evaluar la reproducibilidad intraescaneo.
Además, se realizarán medidas repetidas en los participantes durante visitas posteriores en días diferentes para cuantificar la repetibilidad entre escaneos de las medidas de imagen desarrolladas en este estudio.
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5 años
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Comparación de la RM con las pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 5 años
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Las medidas de imágenes desarrolladas en este estudio se compararán con las pruebas de función pulmonar que se consideran el estándar de oro clínico para medir la función pulmonar.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000070140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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