- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04726618
Sviluppo di hardware e software per la risonanza magnetica polmonare utilizzando gas traccianti inalati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie respiratorie rappresentano un onere sanitario significativo in tutto il mondo. In Canada, questo dovrebbe aumentare. I test di imaging medico non invasivi sono in grado di fornire informazioni funzionali e strutturali regionali del polmone e possono aiutare nella diagnosi e nel trattamento delle malattie respiratorie. Gli esempi attuali includono la radiografia del torace, la tomografia computerizzata a raggi X (TC) e le tecniche di medicina nucleare. Tuttavia, queste tecniche soffrono di varie limitazioni associate. I metodi basati sui raggi X offrono un'elevata risoluzione e acquisizioni rapide, ma riflettono solo la struttura e l'anatomia polmonare misurando la densità dei tessuti. Le tecniche di medicina nucleare possono essere utilizzate per misurare la funzionalità polmonare, ma soffrono di scarsa risoluzione e lunghi tempi di acquisizione. Inoltre, sia le tecniche di imaging basate sui raggi X che quelle di medicina nucleare fanno uso di radiazioni ionizzanti, che potrebbero non essere adatte per l'imaging longitudinale o per l'imaging in popolazioni vulnerabili come i bambini.
La risonanza magnetica convenzionale (MRI) visualizza il nucleo 1H (protone) attaccato alle molecole d'acqua nei tessuti biologici. La risonanza magnetica può fornire informazioni anatomiche e funzionali ad alta risoluzione del polmone con contrasto multiparametrico senza l'uso di radiazioni ionizzanti. Tuttavia, i principali inconvenienti associati alla risonanza magnetica 1H convenzionale del polmone sono la bassa densità del tessuto, le grandi differenze di suscettibilità magnetica tra numerose interfacce aria/tessuto e la corruzione dell'immagine da parte del movimento cardiorespiratorio durante il periodo di acquisizione dell'immagine necessariamente lungo. Wo;;
Una strategia che può essere impiegata per superare i limiti associati alla risonanza magnetica 1H convenzionale è l'applicazione di gas traccianti inalati sensibili alla risonanza magnetica. Ciò consente la visualizzazione diretta della distribuzione spaziale di questi gas, rivelando direttamente la ventilazione regionale. In questo studio miriamo a sviluppare, implementare e testare queste tecnologie per migliorare l'imaging in vivo della struttura e della funzione polmonare in adulti e bambini senza storia di malattie respiratorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giles Santyr, PhD
- Numero di telefono: 301394 416-813-7654
- Email: giles.santyr@sickkids.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sharon Braganza, MSc
- Numero di telefono: 307937 416-813-7654
- Email: sharon.braganza@sickkids.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
- Reclutamento
- Hospital for Sick Children
-
Contatto:
- Giles Santyr, PhD
- Numero di telefono: 4168137654
- Email: giles.santyr@sickkids.ca
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Contatto:
- Sharon Braganza, MSc
- Numero di telefono: 307937 4168137654
- Email: sharon.braganza@sickkids.ca
-
Investigatore principale:
- Giles Santyr, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso fornito
- Età 6-75 anni
- In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi
- Soddisfa i criteri di screening MRI
Criteri di esclusione:
- Ha diagnosi di malattia polmonare
- FEV1 <70%
- Richiede ossigeno supplementare
- Ha avuto un'infezione respiratoria nelle ultime 2 settimane
- Gravidanza o allattamento*
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare le sequenze di imaging, gli algoritmi di ricostruzione e l'hardware necessari per acquisire immagini polmonari di alta qualità utilizzando HP 129Xe, 19F MRI e 1H MRI convenzionale.
Lasso di tempo: 5 anni
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Questo obiettivo inizierà inizialmente con un lavoro preliminare per dimostrare la capacità di acquisire immagini 129Xe e/o 19F MR in vivo in partecipanti senza storia di malattia respiratoria.
Questo studio si concentrerà anche sul progresso dell'hardware e del software di imaging RM per ottimizzare l'acquisizione e la ricostruzione delle immagini.
La capacità di imaging sarà valutata sulla base della qualità dell'immagine, del rapporto segnale/rumore, del rapporto contrasto/rumore, della risoluzione dell'immagine e della durata della scansione.
Esploreremo anche nuovi metodi per generare il contrasto dell'immagine con questi gas.
|
5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto tra risonanza magnetica 19F e risonanza magnetica HP 129Xe
Lasso di tempo: 5 anni
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19F MRI e HP 129Xe MRI sono entrambi gas traccianti inalati per l'imaging RM della funzione polmonare.
In questo studio miriamo a dimostrare l'imaging 19F e confrontare la qualità dell'immagine rispetto a HP 129Xe negli adulti e nei bambini.
|
5 anni
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Valutazione della riproducibilità intra e inter-scansione
Lasso di tempo: 5 anni
|
Le misurazioni ripetute verranno eseguite durante la visita dello studio per valutare la riproducibilità intra-scansione.
Inoltre, le misure ripetute verranno eseguite nei partecipanti durante le visite successive in giorni diversi per quantificare la ripetibilità tra le scansioni delle misure di imaging sviluppate in questo studio.
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5 anni
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Confronto tra RM e test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 5 anni
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Le misure di imaging sviluppate in questo studio saranno confrontate con i test di funzionalità polmonare che sono considerati il gold standard clinico per misurare la funzionalità polmonare.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000070140
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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