- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04726618
Ontwikkeling van hardware en software voor beeldvorming met magnetische resonantie van de longen met behulp van geïnhaleerde tracergassen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Luchtwegaandoeningen vormen wereldwijd een aanzienlijke belasting voor de gezondheidszorg. In Canada zal dit naar verwachting toenemen. Niet-invasieve medische beeldvormingstests kunnen regionale functionele en structurele informatie van de long verschaffen en kunnen helpen bij de diagnose en behandeling van luchtwegaandoeningen. Huidige voorbeelden zijn onder meer thoraxfoto's, röntgencomputertomografie (CT) en technieken voor nucleaire geneeskunde. Deze technieken hebben echter verschillende bijbehorende beperkingen. Op röntgenstraling gebaseerde methoden bieden een hoge resolutie en snelle acquisities, maar geven alleen de longstructuur en anatomie weer door de weefseldichtheid te meten. Nucleaire geneeskundige technieken kunnen worden gebruikt om de longfunctie te meten, maar hebben last van een slechte resolutie en lange acquisitietijden. Bovendien maken zowel op röntgenstraling gebaseerde als nucleair geneeskundige beeldvormingstechnieken gebruik van ioniserende straling, die mogelijk niet geschikt is voor longitudinale beeldvorming, of beeldvorming bij kwetsbare bevolkingsgroepen zoals kinderen.
Conventionele Magnetic Resonance Imaging (MRI) beeldt de 1H-kern (proton) af die is gehecht aan watermoleculen in biologische weefsels. MRI kan anatomische en functionele informatie met hoge resolutie van de long met multiparametrisch contrast leveren zonder het gebruik van ioniserende straling. De belangrijkste nadelen van conventionele 1H MRI van de long zijn echter de lage weefseldichtheid, grote verschillen in magnetische susceptibiliteit tussen talloze lucht/weefsel-interfaces en beeldcorruptie door cardiorespiratoire beweging tijdens het noodzakelijkerwijs lange tijdsbestek voor beeldacquisitie. Wauw;;
Een strategie die kan worden gebruikt om de beperkingen van conventionele 1H-MRI te overwinnen, is de toepassing van veilige MR-gevoelige ingeademde tracergassen. Dit maakt directe visualisatie van de ruimtelijke verdeling van deze gassen mogelijk, waardoor regionale ventilatie direct zichtbaar wordt. In deze studie willen we deze technologieën ontwikkelen, implementeren en testen voor verbeterde in-vivo beeldvorming van de longstructuur en -functie bij volwassenen en kinderen zonder voorgeschiedenis van luchtwegaandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
- Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming gegeven
- Leeftijd 6-75 jaar oud
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis
- Voldoet aan criteria voor MRI-screening
Uitsluitingscriteria:
- Heeft de diagnose longziekte
- FEV1 <70%
- Vereist extra zuurstof
- Heeft in de afgelopen 2 weken een luchtweginfectie gehad
- Zwanger of lacterend*
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel van deze studie is het ontwikkelen van de noodzakelijke beeldvormingssequenties, reconstructiealgoritmen en hardware om longbeelden van hoge kwaliteit te verkrijgen met behulp van HP 129Xe, 19F MRI en conventionele 1H MRI.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Deze doelstelling zal in eerste instantie beginnen met voorbereidend werk om het vermogen aan te tonen om in vivo 129Xe en/of 19F MR-beelden te verkrijgen bij deelnemers zonder voorgeschiedenis van luchtwegaandoeningen.
Deze studie zal zich ook richten op de vooruitgang van hardware en software voor MR-beeldvorming om beeldacquisitie en -reconstructie te optimaliseren.
De beeldvormingscapaciteit wordt geëvalueerd op basis van beeldkwaliteit, signaal-ruisverhouding, contrast-ruisverhouding, beeldresolutie en scanduur.
We zullen ook nieuwe methoden onderzoeken om met deze gassen beeldcontrast te genereren.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van 19F MRI met HP 129Xe MRI
Tijdsspanne: 5 jaar
|
19F MRI en HP 129Xe MRI zijn beide geïnhaleerde tracergassen voor MR-beeldvorming van de longfunctie.
In deze studie willen we 19F-beeldvorming demonstreren en de beeldkwaliteit vergelijken met HP 129Xe bij volwassenen en kinderen.
|
5 jaar
|
|
Evaluatie van intra- en interscanreproduceerbaarheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijdens het studiebezoek zullen herhaalde metingen worden uitgevoerd om de reproduceerbaarheid binnen de scan te evalueren.
Bovendien zullen herhalingsmetingen worden uitgevoerd bij deelnemers tijdens volgende bezoeken op verschillende dagen om de herhaalbaarheid tussen scans van beeldvormende maatregelen die in dit onderzoek zijn ontwikkeld, te kwantificeren.
|
5 jaar
|
|
Vergelijking van MR-beeldvorming met longfunctietesten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De beeldvormende maatregelen die in deze studie zijn ontwikkeld, zullen worden vergeleken met longfunctietesten die worden beschouwd als de klinische gouden standaard voor het meten van de longfunctie.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000070140
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .