- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04726618
Utvikling av maskinvare og programvare for pulmonal magnetisk resonansavbildning ved bruk av inhalerte sporgasser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Luftveissykdommer er en betydelig helsebyrde over hele verden. I Canada forventes dette å øke. Ikke-invasive medisinske avbildningstester er i stand til å gi regional funksjonell og strukturell informasjon om lungen og kan hjelpe til med diagnostisering og behandling av luftveissykdommer. Aktuelle eksempler inkluderer røntgen av thorax, røntgencomputertomografi (CT) og nukleærmedisinske teknikker. Imidlertid lider disse teknikkene av forskjellige tilhørende begrensninger. Røntgenbaserte metoder gir høy oppløsning og raske innsamlinger, men reflekterer bare lungestruktur og anatomi ved å måle vevstetthet. Nukleærmedisinske teknikker kan brukes til å måle lungefunksjon, men lider av dårlig oppløsning og lange innsamlingstider. Videre benytter både røntgenbaserte og nukleærmedisinske avbildningsteknikker seg av ioniserende stråling, som kanskje ikke er egnet for longitudinell avbildning, eller avbildning i sårbare populasjoner som barn.
Konvensjonell magnetisk resonansavbildning (MRI) avbilder 1H-kjernen (proton) festet til vannmolekyler i biologisk vev. MR kan gi høyoppløselig anatomisk og funksjonell informasjon om lungen med multiparametrisk kontrast uten bruk av ioniserende stråling. Store ulemper forbundet med konvensjonell 1H MR av lungen er imidlertid den lave vevstettheten, store magnetiske følsomhetsforskjeller mellom mange luft/vev-grensesnitt og bildekorrupsjon ved kardiorespiratoriske bevegelser i løpet av den nødvendigvis lange tidsrammen for bildeoppsamling. Wo;;
En strategi som kan brukes for å overvinne begrensningene forbundet med konvensjonell 1H MR er bruken av sikre MR-sensitive inhalerte sporgasser. Dette gir mulighet for direkte visualisering av den romlige fordelingen av disse gassene, og avslører regional ventilasjon direkte. I denne studien tar vi sikte på å utvikle, implementere og teste disse teknologiene for forbedret in vivo-avbildning av lungestruktur og funksjon hos voksne og barn uten historie med luftveissykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke gitt
- I alderen 6-75 år
- Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien
- Oppfyller MR-screeningskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Har diagnosen lungesykdom
- FEV1 <70 %
- Krever ekstra oksygen
- Har hatt luftveisinfeksjon de siste 2 ukene
- Gravid eller ammende*
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet med denne studien er å utvikle de nødvendige bildesekvenser, rekonstruksjonsalgoritmer og maskinvare for å oppnå høykvalitets lungebilder ved bruk av HP 129Xe, 19F MRI og konvensjonell 1H MRI.
Tidsramme: 5 år
|
Dette målet vil i første omgang begynne med foreløpig arbeid for å demonstrere evnen til å skaffe in vivo 129Xe og/eller 19F MR-bilder hos deltakere uten historie med luftveissykdom.
Denne studien vil også fokusere på utviklingen av MR-avbildningsmaskinvare og -programvare for å optimalisere bildeinnsamling og rekonstruksjon.
Bildeevnen vil bli evaluert på grunnlag av bildekvalitet, signal-til-støy-forhold, kontrast-til-støy-forhold, bildeoppløsning og skannevarighet.
Vi vil også utforske nye metoder for å generere bildekontrast med disse gassene.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av 19F MR til HP 129Xe MR
Tidsramme: 5 år
|
19F MR og HP 129Xe MR er begge inhalerte sporgasser for MR-avbildning av lungefunksjon.
I denne studien tar vi sikte på å demonstrere 19F-bildebehandling og sammenligne bildekvalitet med HP 129Xe hos voksne og barn.
|
5 år
|
|
Evaluering av intra- og inter-scan reproduserbarhet
Tidsramme: 5 år
|
Gjentatte målinger vil bli utført i løpet av studiebesøket for å evaluere intra-skanningens reproduserbarhet.
I tillegg vil gjentatte tiltak bli utført hos deltakerne under påfølgende besøk på forskjellige dager for å kvantifisere repeterbarhet mellom skanning av bildebehandlingstiltak utviklet i denne studien.
|
5 år
|
|
Sammenligning av MR-avbildning med lungefunksjonstesting
Tidsramme: 5 år
|
Bildemålene utviklet i denne studien vil bli sammenlignet med lungefunksjonstester som anses som den kliniske gullstandarden for måling av lungefunksjon.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000070140
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .