- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04726618
Développement de matériel et de logiciels pour l'imagerie par résonance magnétique pulmonaire à l'aide de gaz traceurs inhalés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies respiratoires représentent un lourd fardeau pour les soins de santé dans le monde. Au Canada, cela devrait augmenter. Les tests d'imagerie médicale non invasifs sont capables de fournir des informations fonctionnelles et structurelles régionales sur le poumon et peuvent aider au diagnostic et au traitement des maladies respiratoires. Les exemples actuels incluent la radiographie pulmonaire, la tomodensitométrie (TDM) et les techniques de médecine nucléaire. Cependant, ces techniques souffrent de diverses limitations associées. Les méthodes basées sur les rayons X offrent une résolution élevée et des acquisitions rapides, mais ne reflètent que la structure et l'anatomie des poumons en mesurant la densité des tissus. Les techniques de médecine nucléaire peuvent être utilisées pour mesurer la fonction pulmonaire mais souffrent d'une mauvaise résolution et de longs temps d'acquisition. En outre, les techniques d'imagerie basées sur les rayons X et la médecine nucléaire utilisent des rayonnements ionisants, qui peuvent ne pas convenir à l'imagerie longitudinale ou à l'imagerie de populations vulnérables telles que les enfants.
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) conventionnelle visualise le noyau 1H (proton) attaché aux molécules d'eau dans les tissus biologiques. L'IRM peut fournir des informations anatomiques et fonctionnelles à haute résolution du poumon avec un contraste multiparamétrique sans l'utilisation de rayonnements ionisants. Cependant, les inconvénients majeurs associés à l'IRM 1H conventionnelle du poumon sont la faible densité tissulaire, les grandes différences de susceptibilité magnétique entre de nombreuses interfaces air/tissu et la corruption d'image par le mouvement cardiorespiratoire pendant la durée d'acquisition d'image nécessairement longue. Wo;;
Une stratégie qui peut être utilisée pour surmonter les limitations associées à l'IRM 1H conventionnelle est l'application de gaz traceurs inhalés sûrs et sensibles à l'IRM. Cela permet la visualisation directe de la distribution spatiale de ces gaz, révélant directement la ventilation régionale. Dans cette étude, nous visons à développer, mettre en œuvre et tester ces technologies pour améliorer l'imagerie in vivo de la structure et de la fonction pulmonaires chez les adultes et les enfants sans antécédents de maladie respiratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
- Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement fourni
- De 6 à 75 ans
- En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux
- Répond aux critères de dépistage IRM
Critère d'exclusion:
- A un diagnostic de maladie pulmonaire
- VEMS <70 %
- Nécessite un supplément d'oxygène
- A eu une infection respiratoire au cours des 2 dernières semaines
- Enceinte ou allaitante*
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude est de développer les séquences d'imagerie, les algorithmes de reconstruction et le matériel nécessaires pour acquérir des images pulmonaires de haute qualité à l'aide de HP 129Xe, IRM 19F et IRM 1H conventionnelle.
Délai: 5 années
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Cet objectif commencera initialement par des travaux préliminaires visant à démontrer la capacité d'acquérir des images 129Xe et/ou 19F in vivo chez des participants sans antécédents de maladie respiratoire.
Cette étude se concentrera également sur l'avancement du matériel et des logiciels d'imagerie RM pour optimiser l'acquisition et la reconstruction d'images.
La capacité d'imagerie sera évaluée sur la base de la qualité de l'image, du rapport signal/bruit, du rapport contraste/bruit, de la résolution de l'image et de la durée du balayage.
Nous explorerons également de nouvelles méthodes de génération de contraste d'image avec ces gaz.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre l'IRM 19F et l'IRM HP 129Xe
Délai: 5 années
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L'IRM 19F et l'IRM HP 129Xe sont tous deux des gaz traceurs inhalés pour l'imagerie RM de la fonction pulmonaire.
Dans cette étude, nous visons à démontrer l'imagerie 19F et à comparer la qualité d'image à celle de HP 129Xe chez les adultes et les enfants.
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5 années
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Evaluation de la reproductibilité intra et inter-scan
Délai: 5 années
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Des mesures répétées seront effectuées au cours de la visite d'étude pour évaluer la reproductibilité intra-scan.
De plus, des mesures répétées seront effectuées chez les participants lors de visites ultérieures à des jours différents pour quantifier la répétabilité inter-scan des mesures d'imagerie développées dans cette étude.
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5 années
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Comparaison de l'imagerie par résonance magnétique avec les tests de la fonction pulmonaire
Délai: 5 années
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Les mesures d'imagerie développées dans cette étude seront comparées aux tests de la fonction pulmonaire qui sont considérés comme l'étalon-or clinique pour mesurer la fonction pulmonaire.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000070140
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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