- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04726618
Udvikling af hardware og software til pulmonal magnetisk resonansbilleddannelse ved brug af inhalerede sporgasser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Luftvejssygdomme er en betydelig sundhedsbyrde på verdensplan. I Canada forventes dette at stige. Ikke-invasive medicinske billeddiagnostiske test er i stand til at give regional funktionel og strukturel information om lungen og kan hjælpe med diagnosticering og behandling af luftvejssygdomme. Aktuelle eksempler omfatter røntgen af thorax, røntgencomputertomografi (CT) og nuklearmedicinske teknikker. Disse teknikker lider imidlertid af forskellige tilknyttede begrænsninger. Røntgenbaserede metoder tilbyder høj opløsning og hurtige optagelser, men afspejler kun lungestruktur og anatomi ved at måle vævsdensitet. Nuklearmedicinske teknikker kan bruges til at måle lungefunktion, men lider af dårlig opløsning og lange optagelsestider. Ydermere gør både røntgenbaserede og nuklearmedicinske billeddannelsesteknikker brug af ioniserende stråling, som måske ikke er egnet til longitudinel billeddannelse, eller billeddannelse i sårbare befolkningsgrupper som børn.
Konventionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) afbilder 1H-kernen (protonen) knyttet til vandmolekyler i biologiske væv. MR kan give højopløselig anatomisk og funktionel information om lungen med multiparametrisk kontrast uden brug af ioniserende stråling. Store ulemper forbundet med konventionel 1H MRI af lungen er imidlertid den lave vævstæthed, store magnetiske følsomhedsforskelle mellem talrige luft-/vævsgrænseflader og billedkorruption ved kardiorespiratoriske bevægelser i den nødvendigvis lange billedoptagelsestidsramme. Wo;;
En strategi, som kan anvendes til at overvinde begrænsningerne forbundet med konventionel 1H MRI, er anvendelsen af sikre MR-følsomme inhalerede sporgasser. Dette giver mulighed for direkte visualisering af den rumlige fordeling af disse gasser, hvilket afslører regional ventilation direkte. I denne undersøgelse sigter vi mod at udvikle, implementere og teste disse teknologier til forbedret in vivo billeddannelse af lungestruktur og funktion hos voksne og børn uden historie med luftvejssygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke givet
- I alderen 6-75 år
- Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien
- Opfylder MR-screeningskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Har diagnosen lungesygdom
- FEV1 <70 %
- Kræver supplerende ilt
- Har haft en luftvejsinfektion inden for de sidste 2 uger
- Gravid eller ammende*
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at udvikle de nødvendige billedsekvenser, rekonstruktionsalgoritmer og hardware til at opnå højkvalitets lungebilleder ved hjælp af HP 129Xe, 19F MRI og konventionel 1H MRI.
Tidsramme: 5 år
|
Dette mål vil indledningsvis begynde med indledende arbejde for at demonstrere evnen til at erhverve in vivo 129Xe og/eller 19F MR-billeder hos deltagere uden historie med luftvejssygdom.
Denne undersøgelse vil også fokusere på fremme af MR-billeddannelseshardware og -software for at optimere billedoptagelse og rekonstruktion.
Billeddannelsesevnen vil blive evalueret på basis af billedkvalitet, signal-til-støj-forhold, kontrast-til-støj-forhold, billedopløsning og scanningsvarighed.
Vi vil også udforske nye metoder til at skabe billedkontrast med disse gasser.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af 19F MRI til HP 129Xe MRI
Tidsramme: 5 år
|
19F MRI og HP 129Xe MRI er begge inhalerede sporgasser til MR-billeddannelse af lungefunktion.
I denne undersøgelse sigter vi mod at demonstrere 19F-billeddannelse og sammenligne billedkvalitet med HP 129Xe hos voksne og børn.
|
5 år
|
|
Evaluering af intra- og inter-scan reproducerbarhed
Tidsramme: 5 år
|
Gentagne målinger vil blive udført inden for studiebesøget for at evaluere intra-scanning reproducerbarhed.
Derudover vil gentagne foranstaltninger blive udført hos deltagere under efterfølgende besøg på forskellige dage for at kvantificere inter-scan repeterbarheden af billeddannelsesforanstaltninger udviklet i denne undersøgelse.
|
5 år
|
|
Sammenligning af MR-billeddannelse med lungefunktionstest
Tidsramme: 5 år
|
De billeddiagnostiske mål, der er udviklet i denne undersøgelse, vil blive sammenlignet med lungefunktionstests, som betragtes som den kliniske guldstandard for måling af lungefunktion.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000070140
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyperpolariseret 129-xenongas og perfluorpropangas
-
University of VirginiaDuke UniversityRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenWestern UniversityAfsluttetCOVID-19 luftvejsinfektionCanada
-
Bastiaan DriehuysNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetStrålingsskadeForenede Stater
-
Bastiaan DriehuysNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Wisconsin...AfsluttetIdiopatisk lungefibroseForenede Stater
-
General Biophysics LLCNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSund frivillig undersøgelseForenede Stater
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonUniversity College London Hospitals; Guy's and St Thomas' NHS Foundation...AfsluttetHypoksisk iskæmisk encefalopatiDet Forenede Kongerige
-
Cyclomedica Australia PTY LimitedAfsluttetBestemmelse af lungestrukturForenede Stater
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University of BristolAfsluttetHypoksisk iskæmisk encefalopatiDet Forenede Kongerige
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University of BristolAfsluttetHypoksisk iskæmisk encefalopatiDet Forenede Kongerige