- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04726618
Hardver és szoftver fejlesztése belélegzett nyomjelző gázokat használó tüdőmágneses rezonancia képalkotáshoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A légúti betegségek világszerte jelentős egészségügyi terhet jelentenek. Kanadában ez várhatóan növekedni fog. A non-invazív orvosi képalkotó vizsgálatok képesek regionális funkcionális és szerkezeti információkat szolgáltatni a tüdőről, és segítséget nyújthatnak a légúti betegségek diagnosztizálásában és kezelésében. A jelenlegi példák közé tartozik a mellkasröntgen, a röntgen-számítógépes tomográfia (CT) és a nukleáris medicina technikái. Ezek a technikák azonban számos kapcsolódó korláttól szenvednek. A röntgen alapú módszerek nagy felbontást és gyors felvételeket kínálnak, de csak a tüdő szerkezetét és anatómiáját tükrözik a szövetsűrűség mérésével. A nukleáris medicina technikái használhatók a tüdőfunkció mérésére, de a felbontás gyenge és a felvételi idő hosszú. Ezenkívül mind a röntgen-alapú, mind a nukleáris medicina képalkotó technikák ionizáló sugárzást használnak, amely nem biztos, hogy alkalmas longitudinális képalkotásra, vagy sebezhető populációk, például gyermekek képalkotására.
A hagyományos mágneses rezonancia képalkotás (MRI) leképezi a biológiai szövetekben a vízmolekulákhoz kapcsolódó 1H magot (protont). Az MRI nagy felbontású anatómiai és funkcionális információkat nyújt a tüdőről többparaméteres kontraszttal ionizáló sugárzás alkalmazása nélkül. A tüdő hagyományos 1H MRI-vel kapcsolatos fő hátrányai azonban az alacsony szövetsűrűség, a számos levegő/szövet interfész közötti nagy mágneses érzékenységi különbségek, valamint a kardiorespiratorikus mozgás által okozott képkárosodás a szükségszerűen hosszú képfelvételi idő alatt. jaj;;
A hagyományos 1H MRI-vel kapcsolatos korlátok leküzdésére használható stratégia a biztonságos, MR-érzékeny inhalációs nyomjelző gázok alkalmazása. Ez lehetővé teszi ezeknek a gázoknak a térbeli eloszlásának közvetlen megjelenítését, közvetlenül feltárva a regionális szellőzést. Ebben a tanulmányban célunk ezen technológiák kifejlesztése, bevezetése és tesztelése a tüdő szerkezetének és funkcióinak jobb in vivo képalkotására olyan felnőtteknél és gyermekeknél, akiknek nem volt légúti betegségük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giles Santyr, PhD
- Telefonszám: 301394 416-813-7654
- E-mail: giles.santyr@sickkids.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sharon Braganza, MSc
- Telefonszám: 307937 416-813-7654
- E-mail: sharon.braganza@sickkids.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
- Toborzás
- Hospital for Sick Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Giles Santyr, PhD
- Telefonszám: 4168137654
- E-mail: giles.santyr@sickkids.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Sharon Braganza, MSc
- Telefonszám: 307937 4168137654
- E-mail: sharon.braganza@sickkids.ca
-
Kutatásvezető:
- Giles Santyr, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájárulás adott
- 6-75 éves korig
- Jó általános egészségi állapot, a kórtörténet tanúsága szerint
- Megfelel az MRI szűrési kritériumoknak
Kizárási kritériumok:
- Tüdőbetegség diagnózisa van
- FEV1 <70%
- Kiegészítő oxigént igényel
- Légúti fertőzése volt az elmúlt 2 hétben
- Terhes vagy szoptató*
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a szükséges képalkotó szekvenciák, rekonstrukciós algoritmusok és hardver kifejlesztése a kiváló minőségű tüdőképek készítéséhez HP 129Xe, 19F MRI és hagyományos 1H MRI segítségével.
Időkeret: 5 év
|
Ez a célkitűzés kezdetben az előzetes munkával kezdődik, hogy bemutassák az in vivo 129Xe és/vagy 19F MR-képek készítésének képességét olyan résztvevőknél, akiknek nem volt légzőszervi betegségük.
Ez a tanulmány az MR képalkotó hardver és szoftver fejlesztésére is összpontosít a képfelvétel és a rekonstrukció optimalizálása érdekében.
A képalkotási képességet a képminőség, a jel-zaj arány, a kontraszt-zaj arány, a képfelbontás és a szkennelés időtartama alapján értékelik.
Új módszereket is megvizsgálunk a képkontraszt létrehozására ezekkel a gázokkal.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 19F MRI és a HP 129Xe MRI összehasonlítása
Időkeret: 5 év
|
A 19F MRI és a HP 129Xe MRI egyaránt belélegzett nyomjelző gáz a tüdőfunkció MR-képalkotásához.
Ebben a tanulmányban célunk a 19F képalkotás bemutatása, és a képminőség összehasonlítása a HP 129Xe-vel felnőtteknél és gyermekeknél.
|
5 év
|
Az intra- és inter-scan reprodukálhatóság értékelése
Időkeret: 5 év
|
A vizsgálaton belüli reprodukálhatóság értékelésére a vizsgálati látogatáson belül ismételt méréseket végeznek.
Ezenkívül a résztvevőknél a következő látogatások során különböző napokon ismételt méréseket hajtanak végre, hogy számszerűsítsék az ebben a vizsgálatban kidolgozott képalkotó mérések szkennelések közötti megismételhetőségét.
|
5 év
|
Az MR képalkotás összehasonlítása a tüdőfunkciós vizsgálatokkal
Időkeret: 5 év
|
Az ebben a tanulmányban kidolgozott képalkotó módszereket a tüdőfunkció mérésének klinikai aranystandardjának számító tüdőfunkciós tesztekkel fogják összehasonlítani.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000070140
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság