Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hardver és szoftver fejlesztése belélegzett nyomjelző gázokat használó tüdőmágneses rezonancia képalkotáshoz

2025. augusztus 27. frissítette: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
Ez egy egyközpontú tanulmány. A tanulmány átfogó hipotézise az, hogy a belélegzett nyomjelző gázokkal végzett MRI kiváló minőségű képeket készíthet a tüdőfunkcióról, kiegészítve a hagyományos 1H MRI-t. A vizsgálati beavatkozások nem befolyásolják az ellátás színvonalát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A légúti betegségek világszerte jelentős egészségügyi terhet jelentenek. Kanadában ez várhatóan növekedni fog. A non-invazív orvosi képalkotó vizsgálatok képesek regionális funkcionális és szerkezeti információkat szolgáltatni a tüdőről, és segítséget nyújthatnak a légúti betegségek diagnosztizálásában és kezelésében. A jelenlegi példák közé tartozik a mellkasröntgen, a röntgen-számítógépes tomográfia (CT) és a nukleáris medicina technikái. Ezek a technikák azonban számos kapcsolódó korláttól szenvednek. A röntgen alapú módszerek nagy felbontást és gyors felvételeket kínálnak, de csak a tüdő szerkezetét és anatómiáját tükrözik a szövetsűrűség mérésével. A nukleáris medicina technikái használhatók a tüdőfunkció mérésére, de a felbontás gyenge és a felvételi idő hosszú. Ezenkívül mind a röntgen-alapú, mind a nukleáris medicina képalkotó technikák ionizáló sugárzást használnak, amely nem biztos, hogy alkalmas longitudinális képalkotásra, vagy sebezhető populációk, például gyermekek képalkotására.

A hagyományos mágneses rezonancia képalkotás (MRI) leképezi a biológiai szövetekben a vízmolekulákhoz kapcsolódó 1H magot (protont). Az MRI nagy felbontású anatómiai és funkcionális információkat nyújt a tüdőről többparaméteres kontraszttal ionizáló sugárzás alkalmazása nélkül. A tüdő hagyományos 1H MRI-vel kapcsolatos fő hátrányai azonban az alacsony szövetsűrűség, a számos levegő/szövet interfész közötti nagy mágneses érzékenységi különbségek, valamint a kardiorespiratorikus mozgás által okozott képkárosodás a szükségszerűen hosszú képfelvételi idő alatt. jaj;;

A hagyományos 1H MRI-vel kapcsolatos korlátok leküzdésére használható stratégia a biztonságos, MR-érzékeny inhalációs nyomjelző gázok alkalmazása. Ez lehetővé teszi ezeknek a gázoknak a térbeli eloszlásának közvetlen megjelenítését, közvetlenül feltárva a regionális szellőzést. Ebben a tanulmányban célunk ezen technológiák kifejlesztése, bevezetése és tesztelése a tüdő szerkezetének és funkcióinak jobb in vivo képalkotására olyan felnőtteknél és gyermekeknél, akiknek nem volt légúti betegségük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
        • Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban 50, 6-75 éves férfit és nőt használnak fel, akiknek nem volt légzőszervi betegségük.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hozzájárulás adott
  • 6-75 éves korig
  • Jó általános egészségi állapot, a kórtörténet tanúsága szerint
  • Megfelel az MRI szűrési kritériumoknak

Kizárási kritériumok:

  • Tüdőbetegség diagnózisa van
  • FEV1 <70%
  • Kiegészítő oxigént igényel
  • Légúti fertőzése volt az elmúlt 2 hétben
  • Terhes vagy szoptató*

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a szükséges képalkotó szekvenciák, rekonstrukciós algoritmusok és hardver kifejlesztése a kiváló minőségű tüdőképek készítéséhez HP 129Xe, 19F MRI és hagyományos 1H MRI segítségével.
Időkeret: 5 év
Ez a célkitűzés kezdetben az előzetes munkával kezdődik, hogy bemutassák az in vivo 129Xe és/vagy 19F MR-képek készítésének képességét olyan résztvevőknél, akiknek nem volt légzőszervi betegségük. Ez a tanulmány az MR képalkotó hardver és szoftver fejlesztésére is összpontosít a képfelvétel és a rekonstrukció optimalizálása érdekében. A képalkotási képességet a képminőség, a jel-zaj arány, a kontraszt-zaj arány, a képfelbontás és a szkennelés időtartama alapján értékelik. Új módszereket is megvizsgálunk a képkontraszt létrehozására ezekkel a gázokkal.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 19F MRI és a HP 129Xe MRI összehasonlítása
Időkeret: 5 év
A 19F MRI és a HP 129Xe MRI egyaránt belélegzett nyomjelző gáz a tüdőfunkció MR-képalkotásához. Ebben a tanulmányban célunk a 19F képalkotás bemutatása, és a képminőség összehasonlítása a HP 129Xe-vel felnőtteknél és gyermekeknél.
5 év
Az intra- és inter-scan reprodukálhatóság értékelése
Időkeret: 5 év
A vizsgálaton belüli reprodukálhatóság értékelésére a vizsgálati látogatáson belül ismételt méréseket végeznek. Ezenkívül a résztvevőknél a következő látogatások során különböző napokon ismételt méréseket hajtanak végre, hogy számszerűsítsék az ebben a vizsgálatban kidolgozott képalkotó mérések szkennelések közötti megismételhetőségét.
5 év
Az MR képalkotás összehasonlítása a tüdőfunkciós vizsgálatokkal
Időkeret: 5 év
Az ebben a tanulmányban kidolgozott képalkotó módszereket a tüdőfunkció mérésének klinikai aranystandardjának számító tüdőfunkciós tesztekkel fogják összehasonlítani.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel