- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04726618
Разработка аппаратного и программного обеспечения для магнитно-резонансной томографии легких с использованием вдыхаемых индикаторных газов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Респираторные заболевания являются значительным бременем для здравоохранения во всем мире. Ожидается, что в Канаде этот показатель возрастет. Неинвазивные тесты медицинской визуализации могут предоставить региональную функциональную и структурную информацию о легких и могут помочь в диагностике и лечении респираторных заболеваний. Текущие примеры включают рентген грудной клетки, рентгеновскую компьютерную томографию (КТ) и методы ядерной медицины. Однако эти методы страдают от различных сопутствующих ограничений. Рентгеновские методы обеспечивают высокое разрешение и быстроту получения изображений, но отражают только структуру и анатомию легких путем измерения плотности ткани. Методы ядерной медицины можно использовать для измерения функции легких, но они имеют низкое разрешение и длительное время сбора данных. Кроме того, как в рентгеновских, так и в ядерных медицинских методах визуализации используется ионизирующее излучение, которое может не подходить для продольной визуализации или визуализации уязвимых групп населения, таких как дети.
Обычная магнитно-резонансная томография (МРТ) позволяет получить изображение ядра 1H (протона), присоединенного к молекулам воды в биологических тканях. МРТ может предоставить анатомическую и функциональную информацию о легком высокого разрешения с многопараметрическим контрастированием без использования ионизирующего излучения. Однако основными недостатками, связанными с обычной 1H МРТ легких, являются низкая плотность ткани, большие различия в магнитной восприимчивости между многочисленными границами раздела воздух/ткань и искажение изображения из-за кардиореспираторных движений в течение обязательно длительного периода времени получения изображения. Во;;
Одной из стратегий, которая может быть использована для преодоления ограничений, связанных с обычной 1H МРТ, является применение безопасных чувствительных к МРТ вдыхаемых индикаторных газов. Это позволяет напрямую визуализировать пространственное распределение этих газов, напрямую выявляя региональную вентиляцию. В этом исследовании мы стремимся разработать, внедрить и протестировать эти технологии для улучшения визуализации структуры и функции легких in vivo у взрослых и детей без респираторных заболеваний в анамнезе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 0A4
- Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Согласие предоставлено
- 6-75 лет
- Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается анамнезом.
- Соответствует критериям скрининга МРТ
Критерий исключения:
- Имеет диагноз заболевания легких
- ОФВ1 <70%
- Требуется дополнительный кислород
- Перенес респираторную инфекцию в течение последних 2 недель
- Беременные или кормящие*
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель этого исследования — разработать необходимые последовательности визуализации, алгоритмы реконструкции и оборудование для получения высококачественных изображений легких с использованием МРТ HP 129Xe, 19F и обычной МРТ 1H.
Временное ограничение: 5 лет
|
Эта цель первоначально начнется с предварительной работы, чтобы продемонстрировать способность получать 129Xe и/или 19F МРТ-изображения in vivo у участников без респираторных заболеваний в анамнезе.
Это исследование также будет посвящено совершенствованию аппаратного и программного обеспечения для МРТ для оптимизации получения и реконструкции изображений.
Возможности визуализации будут оцениваться на основе качества изображения, отношения сигнал-шум, отношения контрастности-шум, разрешения изображения и продолжительности сканирования.
Мы также изучим новые методы создания контраста изображения с этими газами.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение 19F MRI с HP 129Xe MRI
Временное ограничение: 5 лет
|
19F MRI и HP 129Xe MRI являются вдыхаемыми индикаторными газами для МРТ-визуализации функции легких.
В этом исследовании мы стремимся продемонстрировать изображение 19F и сравнить качество изображения с HP 129Xe у взрослых и детей.
|
5 лет
|
|
Оценка воспроизводимости внутри и между сканированиями
Временное ограничение: 5 лет
|
Повторные измерения будут выполняться в рамках исследовательского визита для оценки воспроизводимости результатов сканирования.
Кроме того, повторные измерения будут выполняться у участников во время последующих посещений в разные дни для количественной оценки повторяемости между сканированиями мер визуализации, разработанных в этом исследовании.
|
5 лет
|
|
Сравнение МРТ с исследованием функции легких
Временное ограничение: 5 лет
|
Меры визуализации, разработанные в этом исследовании, будут сравниваться с тестами функции легких, которые считаются клиническим золотым стандартом для измерения функции легких.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000070140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .