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Entwicklung von Hard- und Software für die pulmonale Magnetresonanztomographie mit eingeatmeten Tracergasen

9. Mai 2022 aktualisiert von: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
Dies ist eine Single-Center-Studie. Die übergeordnete Hypothese dieser Studie ist, dass die MRT mit eingeatmeten Tracergasen qualitativ hochwertige Bilder der Lungenfunktion liefern kann, um die konventionelle 1H-MRT zu ergänzen. Die Studieninterventionen haben keinen Einfluss auf den Versorgungsstandard.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Atemwegserkrankungen sind weltweit eine erhebliche Belastung für das Gesundheitswesen. In Kanada wird eine Zunahme erwartet. Nicht-invasive medizinische Bildgebungstests können regionale funktionelle und strukturelle Informationen der Lunge liefern und bei der Diagnose und Behandlung von Atemwegserkrankungen helfen. Aktuelle Beispiele umfassen Thoraxröntgen, Röntgen-Computertomographie (CT) und nuklearmedizinische Techniken. Diese Techniken leiden jedoch an verschiedenen damit verbundenen Beschränkungen. Röntgenbasierte Verfahren bieten eine hohe Auflösung und schnelle Erfassung, spiegeln jedoch die Lungenstruktur und -anatomie nur durch Messung der Gewebedichte wider. Techniken der Nuklearmedizin können zur Messung der Lungenfunktion verwendet werden, leiden jedoch unter schlechter Auflösung und langen Erfassungszeiten. Darüber hinaus verwenden sowohl röntgenbasierte als auch nuklearmedizinische Bildgebungsverfahren ionisierende Strahlung, die möglicherweise nicht für Längsbildgebung oder Bildgebung in gefährdeten Bevölkerungsgruppen wie Kindern geeignet ist.

Herkömmliche Magnetresonanztomographie (MRI) bildet den 1H-Kern (Proton) ab, der an Wassermolekülen in biologischen Geweben befestigt ist. Die MRT kann hochauflösende anatomische und funktionelle Informationen der Lunge mit multiparametrischem Kontrast ohne die Verwendung ionisierender Strahlung liefern. Hauptnachteile der herkömmlichen 1H-MRT der Lunge sind jedoch die geringe Gewebedichte, große magnetische Suszeptibilitätsunterschiede zwischen zahlreichen Luft/Gewebe-Grenzflächen und Bildverfälschung durch kardiorespiratorische Bewegung während des notwendigerweise langen Bilderfassungszeitrahmens. Wo;;

Eine Strategie, die eingesetzt werden kann, um die mit der konventionellen 1H-MRT verbundenen Einschränkungen zu überwinden, ist die Anwendung von sicheren MR-empfindlichen inhalierten Tracergasen. Dies ermöglicht die direkte Visualisierung der räumlichen Verteilung dieser Gase, wodurch die regionale Ventilation direkt sichtbar wird. In dieser Studie wollen wir diese Technologien für eine verbesserte In-vivo-Bildgebung der Lungenstruktur und -funktion bei Erwachsenen und Kindern ohne Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen entwickeln, implementieren und testen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
        • Rekrutierung
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giles Santyr, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

50 Männer und Frauen im Alter von 6 bis 75 Jahren ohne Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen werden für diese Studie verwendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung erteilt
  • Im Alter von 6-75 Jahren
  • In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt
  • Erfüllt die MRT-Screening-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Hat die Diagnose einer Lungenerkrankung
  • FEV1 < 70 %
  • Benötigt zusätzlichen Sauerstoff
  • Hatte in den letzten 2 Wochen eine Atemwegsinfektion
  • Schwanger oder stillend*

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung der erforderlichen Bildgebungssequenzen, Rekonstruktionsalgorithmen und Hardware, um qualitativ hochwertige Lungenbilder mit HP 129Xe, 19F-MRT und konventionellem 1H-MRT zu erhalten.
Zeitfenster: 5 Jahre
Dieses Ziel wird zunächst mit Vorarbeiten beginnen, um die Fähigkeit zu demonstrieren, in vivo 129Xe- und/oder 19F-MR-Bilder bei Teilnehmern ohne Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen zu erfassen. Diese Studie wird sich auch auf die Weiterentwicklung von MR-Bildgebungshardware und -software zur Optimierung der Bilderfassung und -rekonstruktion konzentrieren. Die Abbildungsfähigkeit wird anhand der Bildqualität, des Signal-Rausch-Verhältnisses, des Kontrast-Rausch-Verhältnisses, der Bildauflösung und der Scandauer bewertet. Wir werden auch neue Methoden zur Erzeugung von Bildkontrasten mit diesen Gasen erforschen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von 19F-MRT zu HP 129Xe-MRT
Zeitfenster: 5 Jahre
19F MRI und HP 129Xe MRI sind beide inhalierte Tracergase für die MR-Bildgebung der Lungenfunktion. In dieser Studie wollen wir die 19F-Bildgebung demonstrieren und die Bildqualität mit HP 129Xe bei Erwachsenen und Kindern vergleichen.
5 Jahre
Bewertung der Intra- und Interscan-Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Während des Studienbesuchs werden Wiederholungsmessungen durchgeführt, um die Intra-Scan-Reproduzierbarkeit zu bewerten. Darüber hinaus werden bei den Teilnehmern während nachfolgender Besuche an verschiedenen Tagen Wiederholungsmessungen durchgeführt, um die Wiederholbarkeit der in dieser Studie entwickelten Bildgebungsmessungen zwischen den Scans zu quantifizieren.
5 Jahre
Vergleich der MR-Bildgebung mit der Lungenfunktionsprüfung
Zeitfenster: 5 Jahre
Die in dieser Studie entwickelten bildgebenden Verfahren werden mit Lungenfunktionstests verglichen, die als klinischer Goldstandard zur Messung der Lungenfunktion gelten.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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