- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04726618
Entwicklung von Hard- und Software für die pulmonale Magnetresonanztomographie mit eingeatmeten Tracergasen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atemwegserkrankungen sind weltweit eine erhebliche Belastung für das Gesundheitswesen. In Kanada wird eine Zunahme erwartet. Nicht-invasive medizinische Bildgebungstests können regionale funktionelle und strukturelle Informationen der Lunge liefern und bei der Diagnose und Behandlung von Atemwegserkrankungen helfen. Aktuelle Beispiele umfassen Thoraxröntgen, Röntgen-Computertomographie (CT) und nuklearmedizinische Techniken. Diese Techniken leiden jedoch an verschiedenen damit verbundenen Beschränkungen. Röntgenbasierte Verfahren bieten eine hohe Auflösung und schnelle Erfassung, spiegeln jedoch die Lungenstruktur und -anatomie nur durch Messung der Gewebedichte wider. Techniken der Nuklearmedizin können zur Messung der Lungenfunktion verwendet werden, leiden jedoch unter schlechter Auflösung und langen Erfassungszeiten. Darüber hinaus verwenden sowohl röntgenbasierte als auch nuklearmedizinische Bildgebungsverfahren ionisierende Strahlung, die möglicherweise nicht für Längsbildgebung oder Bildgebung in gefährdeten Bevölkerungsgruppen wie Kindern geeignet ist.
Herkömmliche Magnetresonanztomographie (MRI) bildet den 1H-Kern (Proton) ab, der an Wassermolekülen in biologischen Geweben befestigt ist. Die MRT kann hochauflösende anatomische und funktionelle Informationen der Lunge mit multiparametrischem Kontrast ohne die Verwendung ionisierender Strahlung liefern. Hauptnachteile der herkömmlichen 1H-MRT der Lunge sind jedoch die geringe Gewebedichte, große magnetische Suszeptibilitätsunterschiede zwischen zahlreichen Luft/Gewebe-Grenzflächen und Bildverfälschung durch kardiorespiratorische Bewegung während des notwendigerweise langen Bilderfassungszeitrahmens. Wo;;
Eine Strategie, die eingesetzt werden kann, um die mit der konventionellen 1H-MRT verbundenen Einschränkungen zu überwinden, ist die Anwendung von sicheren MR-empfindlichen inhalierten Tracergasen. Dies ermöglicht die direkte Visualisierung der räumlichen Verteilung dieser Gase, wodurch die regionale Ventilation direkt sichtbar wird. In dieser Studie wollen wir diese Technologien für eine verbesserte In-vivo-Bildgebung der Lungenstruktur und -funktion bei Erwachsenen und Kindern ohne Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen entwickeln, implementieren und testen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giles Santyr, PhD
- Telefonnummer: 301394 416-813-7654
- E-Mail: giles.santyr@sickkids.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sharon Braganza, MSc
- Telefonnummer: 307937 416-813-7654
- E-Mail: sharon.braganza@sickkids.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
- Rekrutierung
- Hospital for Sick Children
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Kontakt:
- Giles Santyr, PhD
- Telefonnummer: 4168137654
- E-Mail: giles.santyr@sickkids.ca
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Kontakt:
- Sharon Braganza, MSc
- Telefonnummer: 307937 4168137654
- E-Mail: sharon.braganza@sickkids.ca
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Hauptermittler:
- Giles Santyr, PhD
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung erteilt
- Im Alter von 6-75 Jahren
- In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt
- Erfüllt die MRT-Screening-Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Hat die Diagnose einer Lungenerkrankung
- FEV1 < 70 %
- Benötigt zusätzlichen Sauerstoff
- Hatte in den letzten 2 Wochen eine Atemwegsinfektion
- Schwanger oder stillend*
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung der erforderlichen Bildgebungssequenzen, Rekonstruktionsalgorithmen und Hardware, um qualitativ hochwertige Lungenbilder mit HP 129Xe, 19F-MRT und konventionellem 1H-MRT zu erhalten.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Dieses Ziel wird zunächst mit Vorarbeiten beginnen, um die Fähigkeit zu demonstrieren, in vivo 129Xe- und/oder 19F-MR-Bilder bei Teilnehmern ohne Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen zu erfassen.
Diese Studie wird sich auch auf die Weiterentwicklung von MR-Bildgebungshardware und -software zur Optimierung der Bilderfassung und -rekonstruktion konzentrieren.
Die Abbildungsfähigkeit wird anhand der Bildqualität, des Signal-Rausch-Verhältnisses, des Kontrast-Rausch-Verhältnisses, der Bildauflösung und der Scandauer bewertet.
Wir werden auch neue Methoden zur Erzeugung von Bildkontrasten mit diesen Gasen erforschen.
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich von 19F-MRT zu HP 129Xe-MRT
Zeitfenster: 5 Jahre
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19F MRI und HP 129Xe MRI sind beide inhalierte Tracergase für die MR-Bildgebung der Lungenfunktion.
In dieser Studie wollen wir die 19F-Bildgebung demonstrieren und die Bildqualität mit HP 129Xe bei Erwachsenen und Kindern vergleichen.
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5 Jahre
|
Bewertung der Intra- und Interscan-Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Während des Studienbesuchs werden Wiederholungsmessungen durchgeführt, um die Intra-Scan-Reproduzierbarkeit zu bewerten.
Darüber hinaus werden bei den Teilnehmern während nachfolgender Besuche an verschiedenen Tagen Wiederholungsmessungen durchgeführt, um die Wiederholbarkeit der in dieser Studie entwickelten Bildgebungsmessungen zwischen den Scans zu quantifizieren.
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5 Jahre
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Vergleich der MR-Bildgebung mit der Lungenfunktionsprüfung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die in dieser Studie entwickelten bildgebenden Verfahren werden mit Lungenfunktionstests verglichen, die als klinischer Goldstandard zur Messung der Lungenfunktion gelten.
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5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000070140
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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