- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04726670
EDDY:n ja manuaalisten dynaamisten aktivointitekniikoiden vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun uudelleenhoidossa (Pain)
EDDY:n ja manuaalisten dynaamisten aktivointitekniikoiden vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun uudelleenhoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoko perustui pilottitutkimuksen tietoihin, jotka osoittivat, että 38 potilasta riittäisi jokaiseen ryhmään (tyypin I alfavirhe = 5 %, vaikutuksen koko = 0,7, teho = 80 %). Hoidon ja/tai seurantajaksojen mahdollisten keskeytysten kompensoimiseksi kuhunkin ryhmään jaettiin 45 potilasta. Ankara Yıldırım Beyazıtin yliopiston kliinisten tutkimusten ja ei-interventiotutkimuksen eettinen lautakunta (2019-549) hyväksyi tutkimusprotokollan. .Sisällytyskriteerit olivat seuraavat:
- Terveet 18-40-vuotiaat ihmiset.
- Devitaaliset alaleuan esihampaat, joissa on oireettomia periapikaalisia vaurioita.
- Hampaat, joissa on alkujuurikanavat, täyttyivät 2-4 mm kärjestä.
- Röntgentutkimuksella havaittu esihampaiden periapikaalinen radiolucenssi (PAI 3-4) [12].
- Koronaalien kunnostus.
- Hampaat, joille oli tehty juurihoitoa tutkijan sairaalassa vähintään 4 vuotta ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat:
- Lääkkeiden, kuten kipulääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden ja antibioottien käyttö kivun ja infektioiden hallintaan edellisten 12 tunnin aikana.
- Aiempi herkkyys tai haittavaikutukset mille tahansa tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle tai materiaalille.
- Hampaat avoimet kärjet ja resorptio.
- Hampaat ytimen jälkeisellä restauraatiolla.
- Pystyjuuren murtumat ja hampaat, joille oli tehty leikkaus.
- Raskaus ja imetys. Jokaiselta potilaalta hankittiin osallistujan vapaaehtoinen suostumuslomake. Joku, joka ei ollut mukana satunnaistuksen tutkimuksessa (www.random.org) koodasi numeerisesti 90 potilasta tietokoneympäristössä. Yksittäinen kliinikko suoritti uudelleenhoidon jokaiselle 90 hampaalle yhden käynnin aikana. Potilaiden nukutukseen käytettiin 27 gaugen hammasinjektoria (Set Inject; Set Medical Instruments, Istanbul, Turkki) liuoksella, jossa oli 40 mg articainia ja 0,006 mg/ml epinefriiniä (Ultracain DS Forte; Aventis, Istanbul, Turkki). Vanhat täytteet ja karies poistettiin, ja suoraviivaperiaatteella luotiin pyöreillä timanttiporanterillä kulkuonteloita kumipatoeristyksen alle. Kaikki myöhemmät käsittelytoimenpiteet suoritettiin kumieristyksen alla ja käytettiin 3,5-kertaista (Zumax Sle Loupe) suurennusta. Tarvittaessa kohdunkaulan reunaa nostettiin komposiittihartsilla eristyksen jatkuvuuden varmistamiseksi.
Guttaperkka ja tiiviste poistettiin käsiviiloilla ja ProTaper-uudelleenkäsittelyviiloilla (Dentsply Maillefer). Liuotinta ei käytetty. Työpituus laskettiin ProPex Pixi -huipun paikantimella (Dentsply Maillefer). Periapikaalinen röntgenkuvaus mahdollisti työskentelypituuden laskemisen ja edellisen kanavatäytteen poiston vahvistamisen. Juurikanavat laajennettiin ProTaper Universal F3:ksi (30/0.9). Kunkin viilan välissä käytettiin voiteluainetta (Glyde File Prep, Dentsply DeTrey, GmbH, Konstanz, Saksa) estämään pyörivien viilojen juuttumisen juurikanavaan. Jokaiseen käsittelyyn käytettiin yhteensä 20 ml 2,5 % natriumhypokloriitti (NaOCl) huuhteluliuosta (Werax, Izmir, Turkki). Kaikille hampaille lopullinen huuhtelu suoritettiin 5 ml:lla 17-prosenttista etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) -liuosta (Werax, Izmir, Turkki) 1 minuutin ajan. Uudelleenkäsittelyn jälkeen potilaat jaettiin kahteen ryhmään lisähuuhtelun aktivointitoimenpiteiden perusteella 6 ml:lla 2,5 % NaOCl:a (n = 45). Potilaalle ei annettu tietoa siitä, mitä huuhteluaktivointimenetelmiä tulisi käyttää.
Ensimmäinen ryhmä (manuaalinen dynaaminen aktivointi): Muotoilun jälkeen suoritettiin lopullinen huuhtelu 6 ml:lla 2,5-prosenttista NaOCl:a käyttämällä ProTaper Universal F3 (Dentsply, Maillefer, Ballaigues, Sveitsi) guttaperkkaa ylös ja alas 1 mm:n etäisyydelle työskentelyn pituus 1 minuutti.
Toinen ryhmä (EDDY): 28 mm pitkä polyamidikärki 25,04 kartiolla sovitettiin TA-200:aan (Micron, Tokio, Japani) ja sitä käytettiin 6 000 Hz:llä, maksiminopeudella. Se asetettiin kanavaan 2 mm työpituutta lyhyemmäksi. Seuraavaksi kanavaan annettiin 6 ml 2,5-prosenttista NaOCl:a kolmessa 20 sekunnin aktivaatio-ei-aktivointisyklissä (2 ml/20 sekuntia).
Juurikanavat kuivattiin paperikärkillä (Dentsply, Sirona). Työpituus saavutettiin ProTaper Universal F3 guttaperchalla (Dentsply, Sirona) ja vedettiin takaisin. Guttaperkka peitettiin tiivisteaineella (AH Plus; Dentsply, Sirona) ja juurikanavatäytökset tehtiin yksikartiotekniikalla. Juurikanavan täyttötoimenpiteiden päätyttyä jäännösmateriaalit poistettiin lämmönlähteellä. Koronaalien restauroinnissa käytettiin hartsikomposiittia (3M, ESPE). Kaikille tutkimukseen sisältyneille hampaille suoritettiin purenta. Mitään antibiootteja tai kipulääkkeitä ei määrätty.
Potilaskysely Leikkauksen jälkeisen seurannan ja tapausten arvioinnin suoritti tutkija, jolla ei ollut tietoa tutkimusryhmästä. Potilaille esiteltiin 10-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (NRS), ja heitä pyydettiin arvioimaan hoidon jälkeinen kipunsa puhelimitse 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua. Antibiootteja ja kipulääkkeitä kyseenalaistettiin. Potilaat kutsuttiin kliiniseen tutkimukseen viikon kuluttua. Käsiteltyjen hampaiden tunnustelu- ja lyöntiherkkyys määritettiin potilaiden kipukäsitysten perusteella. Kaikki lyömäsoittimet suoritti sama käyttäjä standardoinnin varmistamiseksi. Mittausarvot perustuivat 10 pisteen NRS:ään. Kipupisteet jaettiin seuraaviin neljään luokkaan: 0 = ei mitään, 1-3 = lievä, 4-6 = kohtalainen ja 7-10 = vaikea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ankara Yildirim Beyazit University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1- Terveet 18–40-vuotiaat henkilöt. 2- Devitaaliset alaleuan esihammashampaat, joissa on oireettomia periapikaalisia vaurioita. 3- Hampaat, joiden alkujuurikanavat on täytetty 2-4 mm kärjestä. 4- Premolaariset hampaat periapikaalisella radiolucenssilla (PAI 3-4) [12] havaitaan röntgentutkimuksella.
5- Koronaalien entisöinti. 6- Hampaat, joille on tehty juurihoitoa tutkijan sairaalassa vähintään 4 vuotta ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
1- Lääkkeiden, kuten kipulääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden ja antibioottien käyttö kivun ja infektioiden hallintaan edellisten 12 tunnin aikana.
2- Aiempi herkkyys tai haittavaikutukset mille tahansa tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle tai materiaalille.
3- Hampaat avoimet kärjet ja resorptio. 4- Hampaat ytimen jälkeisellä restauraatiolla. 5- Pystysuuntaiset juuren murtumat ja hampaat, joille oli tehty leikkaus. 6 - Raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kivun tasojen vertailu
Kivun tasojen vertailu eri aikavälein kastelun aktivointiprotokollan mukaan
|
Jokaiselta potilaalta hankittiin osallistujan vapaaehtoinen suostumuslomake. Yhdeksänkymmentä potilasta koodasi numeerisesti tietokoneympäristössä joku, joka ei ollut mukana satunnaistuksen tutkimuksessa (www.random.org). Yksi kliinikko suoritti uudelleenhoidon jokaiselle 90 hampaalle yhden käynnin aikana. |
|
Leikkauksen jälkeisen kivun (Keskiarvo) arviointi ryhmän sisällä aikajaksoittain
|
Jokaiselta potilaalta hankittiin osallistujan vapaaehtoinen suostumuslomake. Yhdeksänkymmentä potilasta koodasi numeerisesti tietokoneympäristössä joku, joka ei ollut mukana satunnaistuksen tutkimuksessa (www.random.org). Yksi kliinikko suoritti uudelleenhoidon jokaiselle 90 hampaalle yhden käynnin aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EDDY:n ja manuaalisten dynaamisten aktivointitekniikoiden vaikutus postoperatiiviseen kipuun uudelleenhoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Postoperatiivisen kivun arviointi
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-549
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .