Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EDDY:n ja manuaalisten dynaamisten aktivointitekniikoiden vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun uudelleenhoidossa (Pain)

lauantai 23. tammikuuta 2021 päivittänyt: Ankara Yildirim Beyazıt University

EDDY:n ja manuaalisten dynaamisten aktivointitekniikoiden vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun uudelleenhoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida EDDY- ja manuaalisen dynaamisen aktivoinnin (MDA) tehokkuutta uusintahoitoon liittyvään postoperatiiviseen kipuun (PP). Yhdeksänkymmentä uudelleenhoitoon suunniteltua potilasta hoidettiin yhdellä käynnillä. Yhden käynnin uudelleenkäsittelyn jälkeen potilaat jaettiin kahteen ryhmään (n = 45) lisähuuhteluaktivointitoimenpiteiden tarpeen perusteella (EDDY ja MDA). Potilaiden hoidon jälkeisiä kiputasoja pyydettiin arvioimaan kipunsa voimakkuus 10 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 12., 24., 48. ja 72. tunnin ja 7 päivän kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Otoskoko perustui pilottitutkimuksen tietoihin, jotka osoittivat, että 38 potilasta riittäisi jokaiseen ryhmään (tyypin I alfavirhe = 5 %, vaikutuksen koko = 0,7, teho = 80 %). Hoidon ja/tai seurantajaksojen mahdollisten keskeytysten kompensoimiseksi kuhunkin ryhmään jaettiin 45 potilasta. Ankara Yıldırım Beyazıtin yliopiston kliinisten tutkimusten ja ei-interventiotutkimuksen eettinen lautakunta (2019-549) hyväksyi tutkimusprotokollan. .Sisällytyskriteerit olivat seuraavat:

  1. Terveet 18-40-vuotiaat ihmiset.
  2. Devitaaliset alaleuan esihampaat, joissa on oireettomia periapikaalisia vaurioita.
  3. Hampaat, joissa on alkujuurikanavat, täyttyivät 2-4 mm kärjestä.
  4. Röntgentutkimuksella havaittu esihampaiden periapikaalinen radiolucenssi (PAI 3-4) [12].
  5. Koronaalien kunnostus.
  6. Hampaat, joille oli tehty juurihoitoa tutkijan sairaalassa vähintään 4 vuotta ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat:

  1. Lääkkeiden, kuten kipulääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden ja antibioottien käyttö kivun ja infektioiden hallintaan edellisten 12 tunnin aikana.
  2. Aiempi herkkyys tai haittavaikutukset mille tahansa tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle tai materiaalille.
  3. Hampaat avoimet kärjet ja resorptio.
  4. Hampaat ytimen jälkeisellä restauraatiolla.
  5. Pystyjuuren murtumat ja hampaat, joille oli tehty leikkaus.
  6. Raskaus ja imetys. Jokaiselta potilaalta hankittiin osallistujan vapaaehtoinen suostumuslomake. Joku, joka ei ollut mukana satunnaistuksen tutkimuksessa (www.random.org) koodasi numeerisesti 90 potilasta tietokoneympäristössä. Yksittäinen kliinikko suoritti uudelleenhoidon jokaiselle 90 hampaalle yhden käynnin aikana. Potilaiden nukutukseen käytettiin 27 gaugen hammasinjektoria (Set Inject; Set Medical Instruments, Istanbul, Turkki) liuoksella, jossa oli 40 mg articainia ja 0,006 mg/ml epinefriiniä (Ultracain DS Forte; Aventis, Istanbul, Turkki). Vanhat täytteet ja karies poistettiin, ja suoraviivaperiaatteella luotiin pyöreillä timanttiporanterillä kulkuonteloita kumipatoeristyksen alle. Kaikki myöhemmät käsittelytoimenpiteet suoritettiin kumieristyksen alla ja käytettiin 3,5-kertaista (Zumax Sle Loupe) suurennusta. Tarvittaessa kohdunkaulan reunaa nostettiin komposiittihartsilla eristyksen jatkuvuuden varmistamiseksi.

Guttaperkka ja tiiviste poistettiin käsiviiloilla ja ProTaper-uudelleenkäsittelyviiloilla (Dentsply Maillefer). Liuotinta ei käytetty. Työpituus laskettiin ProPex Pixi -huipun paikantimella (Dentsply Maillefer). Periapikaalinen röntgenkuvaus mahdollisti työskentelypituuden laskemisen ja edellisen kanavatäytteen poiston vahvistamisen. Juurikanavat laajennettiin ProTaper Universal F3:ksi (30/0.9). Kunkin viilan välissä käytettiin voiteluainetta (Glyde File Prep, Dentsply DeTrey, GmbH, Konstanz, Saksa) estämään pyörivien viilojen juuttumisen juurikanavaan. Jokaiseen käsittelyyn käytettiin yhteensä 20 ml 2,5 % natriumhypokloriitti (NaOCl) huuhteluliuosta (Werax, Izmir, Turkki). Kaikille hampaille lopullinen huuhtelu suoritettiin 5 ml:lla 17-prosenttista etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) -liuosta (Werax, Izmir, Turkki) 1 minuutin ajan. Uudelleenkäsittelyn jälkeen potilaat jaettiin kahteen ryhmään lisähuuhtelun aktivointitoimenpiteiden perusteella 6 ml:lla 2,5 % NaOCl:a (n = 45). Potilaalle ei annettu tietoa siitä, mitä huuhteluaktivointimenetelmiä tulisi käyttää.

Ensimmäinen ryhmä (manuaalinen dynaaminen aktivointi): Muotoilun jälkeen suoritettiin lopullinen huuhtelu 6 ml:lla 2,5-prosenttista NaOCl:a käyttämällä ProTaper Universal F3 (Dentsply, Maillefer, Ballaigues, Sveitsi) guttaperkkaa ylös ja alas 1 mm:n etäisyydelle työskentelyn pituus 1 minuutti.

Toinen ryhmä (EDDY): 28 mm pitkä polyamidikärki 25,04 kartiolla sovitettiin TA-200:aan (Micron, Tokio, Japani) ja sitä käytettiin 6 000 Hz:llä, maksiminopeudella. Se asetettiin kanavaan 2 mm työpituutta lyhyemmäksi. Seuraavaksi kanavaan annettiin 6 ml 2,5-prosenttista NaOCl:a kolmessa 20 sekunnin aktivaatio-ei-aktivointisyklissä (2 ml/20 sekuntia).

Juurikanavat kuivattiin paperikärkillä (Dentsply, Sirona). Työpituus saavutettiin ProTaper Universal F3 guttaperchalla (Dentsply, Sirona) ja vedettiin takaisin. Guttaperkka peitettiin tiivisteaineella (AH Plus; Dentsply, Sirona) ja juurikanavatäytökset tehtiin yksikartiotekniikalla. Juurikanavan täyttötoimenpiteiden päätyttyä jäännösmateriaalit poistettiin lämmönlähteellä. Koronaalien restauroinnissa käytettiin hartsikomposiittia (3M, ESPE). Kaikille tutkimukseen sisältyneille hampaille suoritettiin purenta. Mitään antibiootteja tai kipulääkkeitä ei määrätty.

Potilaskysely Leikkauksen jälkeisen seurannan ja tapausten arvioinnin suoritti tutkija, jolla ei ollut tietoa tutkimusryhmästä. Potilaille esiteltiin 10-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (NRS), ja heitä pyydettiin arvioimaan hoidon jälkeinen kipunsa puhelimitse 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua. Antibiootteja ja kipulääkkeitä kyseenalaistettiin. Potilaat kutsuttiin kliiniseen tutkimukseen viikon kuluttua. Käsiteltyjen hampaiden tunnustelu- ja lyöntiherkkyys määritettiin potilaiden kipukäsitysten perusteella. Kaikki lyömäsoittimet suoritti sama käyttäjä standardoinnin varmistamiseksi. Mittausarvot perustuivat 10 pisteen NRS:ään. Kipupisteet jaettiin seuraaviin neljään luokkaan: 0 = ei mitään, 1-3 = lievä, 4-6 = kohtalainen ja 7-10 = vaikea.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki
        • Ankara Yildirim Beyazit University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita, jotka lähetettiin endodontiaklinikalle uudelleenhoitoon, pyydettiin täyttämään kyselylomake ennen hoitoa kliinisistä tiloista ja demografisista tiedoista. jokaiselta potilaalta hankittiin osallistujan vapaaehtoinen suostumuslomake. Yhdeksänkymmentä potilasta koodasi numeerisesti tietokoneympäristössä joku, joka ei ollut mukana satunnaistuksen tutkimuksessa (www.random.org).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 1- Terveet 18–40-vuotiaat henkilöt. 2- Devitaaliset alaleuan esihammashampaat, joissa on oireettomia periapikaalisia vaurioita. 3- Hampaat, joiden alkujuurikanavat on täytetty 2-4 mm kärjestä. 4- Premolaariset hampaat periapikaalisella radiolucenssilla (PAI 3-4) [12] havaitaan röntgentutkimuksella.

5- Koronaalien entisöinti. 6- Hampaat, joille on tehty juurihoitoa tutkijan sairaalassa vähintään 4 vuotta ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1- Lääkkeiden, kuten kipulääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden ja antibioottien käyttö kivun ja infektioiden hallintaan edellisten 12 tunnin aikana.

    2- Aiempi herkkyys tai haittavaikutukset mille tahansa tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle tai materiaalille.

    3- Hampaat avoimet kärjet ja resorptio. 4- Hampaat ytimen jälkeisellä restauraatiolla. 5- Pystysuuntaiset juuren murtumat ja hampaat, joille oli tehty leikkaus. 6 - Raskaus ja imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kivun tasojen vertailu
Kivun tasojen vertailu eri aikavälein kastelun aktivointiprotokollan mukaan

Jokaiselta potilaalta hankittiin osallistujan vapaaehtoinen suostumuslomake. Yhdeksänkymmentä potilasta koodasi numeerisesti tietokoneympäristössä joku, joka ei ollut mukana satunnaistuksen tutkimuksessa (www.random.org).

Yksi kliinikko suoritti uudelleenhoidon jokaiselle 90 hampaalle yhden käynnin aikana.

Leikkauksen jälkeisen kivun (Keskiarvo) arviointi ryhmän sisällä aikajaksoittain

Jokaiselta potilaalta hankittiin osallistujan vapaaehtoinen suostumuslomake. Yhdeksänkymmentä potilasta koodasi numeerisesti tietokoneympäristössä joku, joka ei ollut mukana satunnaistuksen tutkimuksessa (www.random.org).

Yksi kliinikko suoritti uudelleenhoidon jokaiselle 90 hampaalle yhden käynnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EDDY:n ja manuaalisten dynaamisten aktivointitekniikoiden vaikutus postoperatiiviseen kipuun uudelleenhoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Postoperatiivisen kivun arviointi
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-549

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa